Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol CSF farmakokinetikundersøgelse

2. april 2013 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Et enkelt center prospektivt randomiseret studie til undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) farmakokinetik af intravenøs paracetamol hos mennesker

På trods af dets brug i årtier over hele verden, er den nøjagtige virkningsmekanisme af paracetamol ikke fuldt ud forstået og involverer i det væsentlige en kombination af hypoteser. Det er kendt for at have en effekt via centralnervesystemet, og af de mange foreslåede mekanismer er en hypotese, at det kan have indirekte aktiveret CB1 (cannabinoid) receptorer gennem sin nye metabolit AM404.

Denne undersøgelse har til formål at belyse cerebrospinalniveauer af paracetamol og at måle koncentrationen af ​​dets metabolitter, inklusive AM404 i CSF. Dette kan til gengæld give os nyttige oplysninger om paracetamols virkningsmekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der undergik spinalblokade til urologisk kirurgi, fik 1 g paracetamol intravenøst ​​med varierende intervaller forud for spinalbedøvelse, hvorefter 5 ml cerebrospinalvæske og 10 ml blod blev udtaget og analyseret for koncentrationer af paracetamol, paracetamol glucuronid, paracetamol, paracetamol, paracetamol, paracetamol og AM40. en kendt endocannabinoid genoptagelseshæmmer og metabolit af paracetamol.

Paracetamol trænger let ind i cerebrospinalvæsken i dyreforsøg og hos børn. Dette kan forklare den hurtige centrale analgetiske og antipyretiske virkning af intravenøs paracetamol, men dette mangler stadig at blive undersøgt hos voksne. AM404 er aldrig tidligere blevet identificeret hos mennesker, og dets tilstedeværelse i CSF efter paracetamol understøtter hypotesen om en central virkningsmekanisme for paracetamol via AM404.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år
  • Forsøgspersoner, der skal opereres, og som har brug for rygmarvsbedøvelse og paracetamol som en del af deres rutinemæssige anæstesiplan
  • Forsøgspersoner med en American Society of Anesthesiology score på I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver kontraindikation for spinalbedøvelse
  • Personer med kendte koagulationsabnormiteter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for paracetamol
  • Patienter med svær hepatocellulær insufficiens
  • Patienter, der allerede tager regelmæssige doser af paracetamol
  • Ethvert emne, som efterforskeren vurderer som medicinsk uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prøvetagning efter ca. 15 minutter
Plasma- og CSF-prøver skal tages 15 minutter efter administration af intravenøs paracetamol
Medicin: Administration af paracetamol
Administration af 1g intravenøs paracetamol
Andre navne:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Prøveudtagning efter ca. 30 minutter
Plasma- og CSF-prøver skal tages 30 minutter efter administration af intravenøs paracetamol
Medicin: Administration af paracetamol
Administration af 1g intravenøs paracetamol
Andre navne:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Prøvetagning efter ca. 120 minutter
Plasma- og CSF-prøver skal tages 120 minutter efter administration af intravenøs paracetamol
Medicin: Administration af paracetamol
Administration af 1g intravenøs paracetamol
Andre navne:
  • Perfalgan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af AM404 i CSF
Tidsramme: 5-211 minutter efter administration af paracetamol
AM404 er en metabolit af paracetamol, der menes at blive dannet i hjernen.
5-211 minutter efter administration af paracetamol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af paracetamol i plasma og CSF
Tidsramme: 5-211 minutter efter administration af paracetamol
Koncentrationer af paracetamol målt i plasma og CSF efter intravenøs paracetamol administration.
5-211 minutter efter administration af paracetamol
Måling af paracetamol glucuronid og sulfatkonjugater i plasma og CSF.
Tidsramme: 5-211 minutter efter administration af paracetamol
Koncentrationer af glucuronid og sulfatkonjugater af paracetamol målt i plasma og CSF efter intravenøs paracetamol administration.
5-211 minutter efter administration af paracetamol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (SKØN)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7258 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DHHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol

Kliniske forsøg med Administration af paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner