Paracetamol CSF farmakokinetikkstudie
En prospektiv randomisert studie for enkeltsenter for å undersøke cerebrospinalvæsken (CSF) farmakokinetikken til intravenøs paracetamol hos mennesker
Til tross for bruken i flere tiår over hele verden, er den nøyaktige virkningsmekanismen til paracetamol ikke fullt ut forstått og involverer i hovedsak en kombinasjon av hypoteser. Det er kjent å ha en effekt via sentralnervesystemet, og av de mange foreslåtte mekanismene er en hypotese at det kan ha indirekte aktiveret CB1 (cannabinoid) reseptorer, gjennom sin nye metabolitt AM404.
Denne studien tar sikte på å belyse cerebrospinalnivåer av paracetamol og å måle konsentrasjonen av dets metabolitter, inkludert AM404 i CSF. Dette kan igjen gi oss nyttig informasjon om virkningsmekanismen til paracetamol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk spinalblokade for urologisk kirurgi ble administrert 1 g paracetamol intravenøst med varierende intervaller før spinalbedøvelse, da 5 ml cerebrospinalvæske og 10 ml blod ble tatt ut og analysert for konsentrasjoner av paracetamol, paracetamol glukuronid, paracetamol, paracetamol, paracetamol og AM404. en kjent endocannabinoid gjenopptakshemmer, og metabolitt av paracetamol.
Paracetamol trenger lett inn i cerebrospinalvæsken i dyrestudier og hos barn. Dette kan forklare den raske sentrale smertestillende og antipyretiske virkningen av intravenøs paracetamol, men dette gjenstår å studere hos voksne. AM404 har aldri tidligere blitt identifisert hos mennesker, og dets tilstedeværelse i CSF etter paracetamol støtter hypotesen om en sentral virkningsmekanisme for paracetamol via AM404.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år
- Personer som gjennomgår kirurgi som trenger spinalbedøvelse og paracetamol som en del av deres rutinemessige anestesiplan
- Emner med en American Society of Anesthesiology-poengsum på I-III
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Personer med kjente koagulasjonsavvik
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med kjent overfølsomhet overfor paracetamol
- Pasienter med alvorlig hepatocellulær insuffisiens
- Pasienter som allerede tar vanlige doser paracetamol
- Alle emner som etterforskeren anser som medisinsk uegnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prøvetaking etter ca 15 minutter
Plasma- og CSF-prøver tas 15 minutter etter administrering av intravenøs paracetamol
|
Administrering av 1g intravenøs paracetamol
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prøvetaking etter ca 30 minutter
Plasma- og CSF-prøver skal tas 30 minutter etter administrering av intravenøs paracetamol
|
Administrering av 1g intravenøs paracetamol
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prøvetaking etter ca 120 minutter
Plasma- og CSF-prøver skal tas 120 minutter etter administrering av intravenøs paracetamol
|
Administrering av 1g intravenøs paracetamol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av AM404 i CSF
Tidsramme: 5-211 minutter etter administrering av paracetamol
|
AM404 er en metabolitt av paracetamol som antas å dannes i hjernen.
|
5-211 minutter etter administrering av paracetamol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av paracetamol i plasma og CSF
Tidsramme: 5-211 minutter etter administrering av paracetamol
|
Konsentrasjoner av paracetamol målt i plasma og CSF etter intravenøs paracetamoladministrasjon.
|
5-211 minutter etter administrering av paracetamol
|
|
Måling av paracetamol glukuronid og sulfatkonjugater i plasma og CSF.
Tidsramme: 5-211 minutter etter administrering av paracetamol
|
Konsentrasjoner av glukuronid og sulfatkonjugater av paracetamol målt i plasma og CSF etter intravenøs paracetamoladministrasjon.
|
5-211 minutter etter administrering av paracetamol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7258 (Annet stipend/finansieringsnummer: DHHS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .