Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol CSF farmakokinetikai vizsgálat

2013. április 2. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Egyközpontos prospektív randomizált vizsgálat az intravénás paracetamol agyi folyadék (CSF) farmakokinetikájának vizsgálatára emberekben

Annak ellenére, hogy világszerte évtizedek óta használják, a paracetamol pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, és lényegében hipotézisek kombinációját foglalja magában. Ismeretes, hogy a központi idegrendszeren keresztül fejti ki hatását, és a számos javasolt mechanizmus közül az egyik hipotézis az, hogy az AM404 új metabolitján keresztül közvetetten aktiválhatja a CB1 (kannabinoid) receptorokat.

Ennek a vizsgálatnak a célja a paracetamol cerebrospinalis szintjének tisztázása, valamint metabolitjainak, köztük az AM404-nek a CSF-ben való koncentrációjának mérése. Ez viszont hasznos információkkal szolgálhat a paracetamol hatásmechanizmusáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az urológiai műtét miatt gerincblokádon átesett betegek 1 g paracetamolt kaptak intravénásan, változó időközönként a spinális érzéstelenítés előtt, ekkor 5 ml liquorból és 10 ml vérből vettek mintát, és analizálták a paracetamol, paracetamol-glükuronid, paracetamol-szulfát, AM4040 koncentrációt. ismert endokannabinoid újrafelvétel-gátló és a paracetamol metabolitja.

Állatkísérletekben és gyermekeknél a paracetamol könnyen behatol a cerebrospinális folyadékba. Ez magyarázhatja az intravénás paracetamol gyors központi fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatását, azonban ezt felnőtteknél még vizsgálni kell. Az AM404-et még soha nem azonosították emberekben, és jelenléte a cerebrospinalis folyadékban a paracetamolt követően alátámasztja a paracetamol AM404-en keresztüli központi hatásmechanizmusának hipotézisét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőtt alanyok
  • Műtéten átesett alanyok, akiknek rutin érzéstelenítési tervük részeként spinális érzéstelenítésre és paracetamolra van szükségük
  • Alanyok, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma I-III

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a spinális érzéstelenítésre
  • Ismert véralvadási rendellenességekkel rendelkező alanyok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A paracetamollal szemben ismerten túlérzékeny személyek
  • Súlyos hepatocelluláris elégtelenségben szenvedő betegek
  • A már rendszeres paracetamolt szedő betegek
  • Minden olyan alany, amelyet a vizsgáló orvosilag alkalmatlannak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Mintavétel kb. 15 perckor
Plazma- és CSF-mintákat kell venni az intravénás paracetamol beadása után 15 perccel
Drog: Paracetamol beadása
1 g intravénás paracetamol beadása
Más nevek:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Mintavétel kb. 30 perckor
Plazma- és CSF-mintákat kell venni az intravénás paracetamol beadása után 30 perccel
Drog: Paracetamol beadása
1 g intravénás paracetamol beadása
Más nevek:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Mintavétel körülbelül 120 percnél
Plazma- és CSF-mintákat kell venni az intravénás paracetamol beadása után 120 perccel
Drog: Paracetamol beadása
1 g intravénás paracetamol beadása
Más nevek:
  • Perfalgan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AM404 mérése CSF-ben
Időkeret: 5-211 perccel a paracetamol beadása után
Az AM404 a paracetamol metabolitja, amelyről úgy gondolják, hogy az agyban képződik.
5-211 perccel a paracetamol beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracetamol mérése a plazmában és a CSF-ben
Időkeret: 5-211 perccel a paracetamol beadása után
A plazmában és a CSF-ben mért paracetamol koncentrációja intravénás paracetamol beadását követően.
5-211 perccel a paracetamol beadása után
Paracetamol-glükuronid és szulfát konjugátumok mérése plazmában és CSF-ben.
Időkeret: 5-211 perccel a paracetamol beadása után
A paracetamol glükuronid és szulfát konjugátumainak koncentrációja a plazmában és a CSF-ben mérve intravénás paracetamol beadását követően.
5-211 perccel a paracetamol beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7258 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DHHS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel