Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki paracetamolu CSF

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) dożylnego paracetamolu u ludzi

Pomimo jego stosowania od dziesięcioleci na całym świecie, dokładny mechanizm działania paracetamolu nie jest w pełni poznany i zasadniczo obejmuje kombinację hipotez. Wiadomo, że ma wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, a spośród wielu proponowanych mechanizmów jedną z hipotez jest to, że mógł pośrednio aktywować receptory CB1 (kannabinoidowe) poprzez swój nowy metabolit AM404.

To badanie ma na celu wyjaśnienie mózgowo-rdzeniowych poziomów paracetamolu i zmierzenie stężenia jego metabolitów, w tym AM404 w płynie mózgowo-rdzeniowym. To z kolei może dostarczyć nam przydatnych informacji na temat mechanizmu działania paracetamolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom poddawanym blokadzie kręgosłupa do operacji urologicznej podawano dożylnie 1 g paracetamolu w różnych odstępach czasu przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, w którym to czasie pobierano 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego i 10 ml krwi oraz analizowano stężenia paracetamolu, glukuronidu paracetamolu, siarczanu paracetamolu i AM404, znany inhibitor wychwytu zwrotnego endokannabinoidów i metabolit paracetamolu.

Paracetamol łatwo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego w badaniach na zwierzętach iu dzieci. Może to wyjaśniać szybkie ośrodkowe działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe dożylnego paracetamolu, jednak należy to zbadać u dorosłych. AM404 nigdy wcześniej nie został zidentyfikowany u ludzi, a jego obecność w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu paracetamolu potwierdza hipotezę o centralnym mechanizmie działania paracetamolu poprzez AM404.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, którzy wymagają znieczulenia podpajęczynówkowego i paracetamolu w ramach rutynowego planu znieczulenia
  • Osoby z wynikiem I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Osoby ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na paracetamol
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
  • Pacjenci już przyjmujący regularne dawki paracetamolu
  • Wszelkie przedmioty uznane przez badacza za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pobieranie próbek po około 15 minutach
Próbki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego należy pobrać 15 minut po podaniu dożylnego paracetamolu
Lek: Podanie paracetamolu
Podanie dożylne 1 g paracetamolu
Inne nazwy:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Pobieranie próbek po około 30 minutach
Próbki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego należy pobrać 30 minut po podaniu dożylnego paracetamolu
Lek: Podanie paracetamolu
Podanie dożylne 1 g paracetamolu
Inne nazwy:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Pobieranie próbek po około 120 minutach
Próbki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego należy pobrać 120 minut po podaniu dożylnego paracetamolu
Lek: Podanie paracetamolu
Podanie dożylne 1 g paracetamolu
Inne nazwy:
  • Perfalgan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar AM404 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 5-211 minut po podaniu paracetamolu
AM404 jest metabolitem paracetamolu, który prawdopodobnie powstaje w mózgu.
5-211 minut po podaniu paracetamolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar paracetamolu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 5-211 minut po podaniu paracetamolu
Stężenia paracetamolu mierzone w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po dożylnym podaniu paracetamolu.
5-211 minut po podaniu paracetamolu
Pomiar koniugatów glukuronidu i siarczanu paracetamolu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: 5-211 minut po podaniu paracetamolu
Stężenia koniugatów glukuronidowych i siarczanowych paracetamolu mierzone w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po dożylnym podaniu paracetamolu.
5-211 minut po podaniu paracetamolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7258 (Inny numer grantu/finansowania: DHHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Badania kliniczne na Podanie paracetamolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj