Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky paracetamolu CSF

2. dubna 2013 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Prospektivní randomizovaná studie jediného centra ke zkoumání farmakokinetiky cerebrospinálního moku (CSF) intravenózního paracetamolu u lidí

Přes jeho používání po celá desetiletí po celém světě není přesný mechanismus účinku paracetamolu zcela objasněn a v podstatě zahrnuje kombinaci hypotéz. Je známo, že má účinek prostřednictvím centrálního nervového systému a z mnoha navrhovaných mechanismů je jednou z hypotéz, že může nepřímo aktivovat receptory CB1 (kanabinoidní) prostřednictvím svého nového metabolitu AM404.

Tato studie si klade za cíl objasnit mozkomíšní hladiny paracetamolu a změřit koncentraci jeho metabolitů, včetně AM404 v CSF. To nám může zase poskytnout užitečné informace o mechanismu účinku paracetamolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům podstupujícím spinální blokádu pro urologickou operaci byl podáván 1 g paracetamolu intravenózně v různých intervalech před spinální anestezií, poté bylo odebráno 5 ml mozkomíšního moku a 10 ml krve a analyzovány koncentrace paracetamolu, paracetamol glukuronidu, paracetamol sulfátu a AM404 sulfátu, známý inhibitor zpětného vychytávání endokanabinoidů a metabolit paracetamolu.

Ve studiích na zvířatech au dětí paracetamol snadno proniká do mozkomíšního moku. To by mohlo vysvětlovat rychlý centrální analgetický a antipyretický účinek intravenózního paracetamolu, nicméně toto je třeba ještě prostudovat u dospělých. AM404 nebyl nikdy předtím u lidí identifikován a jeho přítomnost v CSF po paracetamolu podporuje hypotézu centrálního mechanismu účinku paracetamolu prostřednictvím AM404.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé ve věku 18 až 80 let
  • Subjekty podstupující operaci, které vyžadují spinální anestetikum a paracetamol jako součást jejich rutinního anestetického plánu
  • Subjekty se skóre Americké anesteziologické společnosti I-III

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací spinální anestezie
  • Subjekty se známými abnormalitami srážení krve
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby se známou přecitlivělostí na paracetamol
  • Pacienti s těžkou hepatocelulární insuficiencí
  • Pacienti již užívají pravidelné dávky paracetamolu
  • Jakékoli subjekty, které výzkumník považoval za lékařsky nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Odběr vzorků za cca 15 minut
Vzorky plazmy a mozkomíšního moku se odebírají 15 minut po intravenózním podání paracetamolu
Lék: Podávání paracetamolu
Podání 1 g paracetamolu intravenózně
Ostatní jména:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Odběr vzorků za cca 30 minut
Vzorky plazmy a mozkomíšního moku se odebírají 30 minut po intravenózním podání paracetamolu
Lék: Podávání paracetamolu
Podání 1 g paracetamolu intravenózně
Ostatní jména:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Vzorkování po cca 120 minutách
Vzorky plazmy a mozkomíšního moku se odebírají 120 minut po intravenózním podání paracetamolu
Lék: Podávání paracetamolu
Podání 1 g paracetamolu intravenózně
Ostatní jména:
  • Perfalgan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření AM404 v CSF
Časové okno: 5-211 minut po podání paracetamolu
AM404 je metabolit paracetamolu, o kterém se předpokládá, že se tvoří v mozku.
5-211 minut po podání paracetamolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření paracetamolu v plazmě a CSF
Časové okno: 5-211 minut po podání paracetamolu
Koncentrace paracetamolu měřené v plazmě a CSF po intravenózním podání paracetamolu.
5-211 minut po podání paracetamolu
Měření paracetamol glukuronidu a sulfátových konjugátů v plazmě a CSF.
Časové okno: 5-211 minut po podání paracetamolu
Koncentrace glukuronidových a sulfátových konjugátů paracetamolu měřené v plazmě a CSF po intravenózním podání paracetamolu.
5-211 minut po podání paracetamolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7258 (Jiné číslo grantu/financování: DHHS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Klinické studie na Podávání paracetamolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit