Paracetamol CSF farmakokinetikstudie
En prospektiv randomiserad studie för ett enda centrum för att undersöka cerebrospinalvätskans (CSF) farmakokinetik för intravenös paracetamol hos människor
Trots dess användning i decennier över hela världen är den exakta verkningsmekanismen för paracetamol inte helt klarlagd och involverar i huvudsak en kombination av hypoteser. Det är känt för att ha en effekt via det centrala nervsystemet, och av de många föreslagna mekanismerna är en hypotes att den indirekt kan ha aktiverat CB1 (cannabinoid) receptorer, genom sin nya metabolit AM404.
Denna studie syftar till att klarlägga cerebrospinalnivåer av paracetamol och att mäta koncentrationen av dess metaboliter, inklusive AM404 i CSF. Detta kan i sin tur ge oss användbar information om verkningsmekanismen för paracetamol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgick ryggradsblockad för urologisk kirurgi fick 1 g paracetamol intravenöst med varierande intervall före spinalbedövning, vid vilken tidpunkt 5 ml cerebrospinalvätska och 10 ml blod togs och analyserades med avseende på koncentrationer av paracetamol, paracetamol glukuronid, paracetamol, paracetamol, paracetamol, paracetamol och AM40. en känd endocannabinoid återupptagshämmare och metabolit av paracetamol.
Paracetamol tränger lätt in i cerebrospinalvätskan i djurstudier och hos barn. Detta kan förklara den snabba centrala smärtstillande och antipyretiska effekten av intravenös paracetamol, men detta återstår att studera hos vuxna. AM404 har aldrig tidigare identifierats hos människor, och dess närvaro i CSF efter paracetamol stöder hypotesen om en central verkningsmekanism för paracetamol via AM404.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldern 18 till 80 år
- Försökspersoner som genomgår operation som behöver ryggbedövning och paracetamol som en del av sin rutinmässiga anestesiplan
- Försökspersoner med ett American Society of Anesthesiology-poäng på I-III
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon kontraindikation för spinalbedövning
- Försökspersoner med kända koagulationsavvikelser
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer med känd överkänslighet mot paracetamol
- Patienter med grav hepatocellulär insufficiens
- Patienter som redan tar regelbundna doser av paracetamol
- Alla ämnen som utredaren anser vara medicinskt olämpliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Provtagning efter ca 15 minuter
Plasma- och CSF-prover tas 15 minuter efter administrering av intravenös paracetamol
|
Administrering av 1g intravenös paracetamol
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Provtagning efter ca 30 minuter
Plasma- och CSF-prov ska tas 30 minuter efter administrering av intravenös paracetamol
|
Administrering av 1g intravenös paracetamol
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Provtagning vid ca 120 minuter
Plasma- och CSF-prover tas 120 minuter efter administrering av intravenös paracetamol
|
Administrering av 1g intravenös paracetamol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av AM404 i CSF
Tidsram: 5-211 minuter efter administrering av paracetamol
|
AM404 är en metabolit av paracetamol som tros bildas i hjärnan.
|
5-211 minuter efter administrering av paracetamol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av paracetamol i plasma och CSF
Tidsram: 5-211 minuter efter administrering av paracetamol
|
Koncentrationer av paracetamol mätt i plasma och CSF efter intravenös administrering av paracetamol.
|
5-211 minuter efter administrering av paracetamol
|
|
Mätning av paracetamol glukuronid och sulfatkonjugat i plasma och CSF.
Tidsram: 5-211 minuter efter administrering av paracetamol
|
Koncentrationer av glukuronid och sulfatkonjugat av paracetamol mätt i plasma och CSF efter intravenös administrering av paracetamol.
|
5-211 minuter efter administrering av paracetamol
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7258 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DHHS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .