パラセタモール CSF 薬物動態研究
ヒトにおける静脈内パラセタモールの脳脊髄液 (CSF) 薬物動態を調査するための単一センター前向きランダム化研究
世界中で何十年も使用されているにもかかわらず、パラセタモールの正確な作用メカニズムは完全には理解されておらず、本質的に仮説の組み合わせが含まれています. 中枢神経系を介して効果があることが知られており、提案されている多くのメカニズムの 1 つは、新しい代謝産物 AM404 を介して CB1 (カンナビノイド) 受容体を間接的に活性化する可能性があるというものです。
この研究は、パラセタモールの脳脊髄レベルを解明し、CSF 中の AM404 を含むその代謝産物の濃度を測定することを目的としています。 これにより、パラセタモールの作用機序に関する有用な情報が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
泌尿器科手術のために脊椎遮断を受けている患者は、脊椎麻酔の前にさまざまな間隔で1gのパラセタモールを静脈内投与され、その時点で5mlの脳脊髄液と10mlの血液がサンプリングされ、パラセタモール、パラセタモールグルクロニド、パラセタモール硫酸塩、およびAM404の濃度が分析されました.既知のエンドカンナビノイド再取り込み阻害剤であり、パラセタモールの代謝産物です。
パラセタモールは、動物実験や子供の脳脊髄液に容易に浸透します。 これは、静脈内パラセタモールの急速な中枢性鎮痛および解熱作用の説明になる可能性がありますが、これは成人で研究されていないままです. AM404 はこれまでヒトで同定されたことはなく、パラセタモールに続いて CSF に存在することは、AM404 を介したパラセタモールの中心的な作用メカニズムの仮説を支持しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A
- St Bartholomew's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人対象
- -通常の麻酔計画の一環として脊椎麻酔薬とパラセタモールを必要とする手術を受けている被験者
- -米国麻酔学会スコアがI-IIIの被験者
除外基準:
- -脊椎麻酔に対する禁忌のある被験者
- -既知の凝固異常のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -パラセタモールに対する既知の過敏症のある被験者
- 重度の肝細胞機能不全の患者
- すでに定期的にパラセタモールを服用している患者
- -治験責任医師が医学的に不適切と判断した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：約15分でサンプリング
静脈内パラセタモールの投与後15分で採取される血漿およびCSFサンプル
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パラセタモール1g静注
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：約30分でサンプリング
静脈内パラセタモールの投与後30分で採取される血漿およびCSFサンプル
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パラセタモール1g静注
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：約120分でサンプリング
静脈内パラセタモール投与後 120 分で血漿および CSF サンプルを採取する
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パラセタモール1g静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSF中のAM404の測定
時間枠：パラセタモール投与後5～211分
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AM404 は、脳内で形成されると考えられているパラセタモールの代謝産物です。
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パラセタモール投与後5～211分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および CSF 中のパラセタモールの測定
時間枠：パラセタモール投与後5～211分
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静脈内パラセタモール投与後に血漿およびCSFで測定されたパラセタモールの濃度。
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パラセタモール投与後5～211分
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血漿およびCSF中のパラセタモールグルクロニドおよび硫酸抱合体の測定。
時間枠：パラセタモール投与後5～211分
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静脈内パラセタモール投与後に血漿およびCSFで測定されたパラセタモールのグルクロニドおよび硫酸抱合体の濃度。
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パラセタモール投与後5～211分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Vivek Mehta, MD、Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの投与の臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集