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Étude pharmacocinétique du paracétamol dans le LCR

2 avril 2013 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Une étude prospective randomisée à centre unique pour étudier la pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien (LCR) du paracétamol intraveineux chez l'homme

Malgré son utilisation depuis des décennies dans le monde entier, le mécanisme d'action exact du paracétamol n'est pas entièrement compris et implique essentiellement une combinaison d'hypothèses. Il est connu pour avoir un effet via le système nerveux central, et parmi les nombreux mécanismes proposés, une hypothèse est qu'il pourrait avoir activé indirectement les récepteurs CB1 (cannabinoïdes), via son nouveau métabolite AM404.

Cette étude vise à élucider les taux cérébrospinaux de paracétamol et à mesurer la concentration de ses métabolites, dont l'AM404 dans le LCR. Cela peut, à son tour, nous donner des informations utiles sur le mécanisme d'action du paracétamol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant un bloc rachidien pour une chirurgie urologique ont reçu 1 g de paracétamol par voie intraveineuse à intervalles variables avant la rachianesthésie, moment auquel 5 ml de liquide céphalo-rachidien et 10 ml de sang ont été prélevés et analysés pour les concentrations de paracétamol, de glucuronide de paracétamol, de sulfate de paracétamol et d'AM404, un inhibiteur connu de la recapture des endocannabinoïdes et un métabolite du paracétamol.

Le paracétamol pénètre facilement dans le liquide céphalo-rachidien dans les études animales et chez les enfants. Cela pourrait expliquer l'action analgésique et antipyrétique centrale rapide du paracétamol intraveineux, mais cela reste à étudier chez l'adulte. L'AM404 n'a jamais été identifié auparavant chez l'homme, et sa présence dans le LCR suite au paracétamol conforte l'hypothèse d'un mécanisme d'action central du paracétamol via l'AM404.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A
        • St Bartholomew's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Sujets subissant une intervention chirurgicale nécessitant une rachianesthésie et du paracétamol dans le cadre de leur plan d'anesthésie de routine
  • Sujets avec un score de l'American Society of Anesthesiology de I-III

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une contre-indication à la rachianesthésie
  • Sujets présentant des anomalies connues de la coagulation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au paracétamol
  • Patients présentant une insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Patients prenant déjà des doses régulières de paracétamol
  • Tout sujet jugé médicalement inapte par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Échantillonnage à environ 15 minutes
Échantillons de plasma et de LCR à prélever 15 minutes après l'administration de paracétamol intraveineux
Médicament: Administration de paracétamol
Administration de 1g de paracétamol intraveineux
Autres noms:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Échantillonnage à environ 30 minutes
Échantillons de plasma et de LCR à prélever 30 minutes après l'administration de paracétamol intraveineux
Médicament: Administration de paracétamol
Administration de 1g de paracétamol intraveineux
Autres noms:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Échantillonnage à environ 120 minutes
Échantillons de plasma et de LCR à prélever 120 minutes après l'administration de paracétamol intraveineux
Médicament: Administration de paracétamol
Administration de 1g de paracétamol intraveineux
Autres noms:
  • Perfalgan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'AM404 dans le LCR
Délai: 5-211 minutes après administration de paracétamol
L'AM404 est un métabolite du paracétamol dont on pense qu'il se forme dans le cerveau.
5-211 minutes après administration de paracétamol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage du paracétamol dans le plasma et le LCR
Délai: 5-211 minutes après administration de paracétamol
Concentrations de paracétamol mesurées dans le plasma et le LCR après administration intraveineuse de paracétamol.
5-211 minutes après administration de paracétamol
Dosage des conjugués glucuronide et sulfate de paracétamol dans le plasma et le LCR.
Délai: 5-211 minutes après administration de paracétamol
Concentrations de conjugués glucuronide et sulfate de paracétamol mesurées dans le plasma et le LCR après administration intraveineuse de paracétamol.
5-211 minutes après administration de paracétamol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7258 (Autre subvention/numéro de financement: DHHS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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