Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики ликвора парацетамола

2 апреля 2013 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Одноцентровое проспективное рандомизированное исследование фармакокинетики спинномозговой жидкости (ЦСЖ) внутривенного парацетамола у людей

Несмотря на его использование в течение десятилетий во всем мире, точный механизм действия парацетамола до конца не изучен и по существу представляет собой комбинацию гипотез. Известно, что он оказывает влияние через центральную нервную систему, и из многих предложенных механизмов одна из гипотез заключается в том, что он может косвенно активировать рецепторы CB1 (каннабиноидные) через свой новый метаболит AM404.

Это исследование направлено на выяснение цереброспинальных уровней парацетамола и измерение концентрации его метаболитов, включая AM404, в спинномозговой жидкости. Это, в свою очередь, может дать нам полезную информацию о механизме действия парацетамола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, перенесшим спинальную блокаду по поводу урологической хирургии, вводили 1 г парацетамола внутривенно через различные промежутки времени перед спинномозговой анестезией, при этом брали пробы 5 мл спинномозговой жидкости и 10 мл крови и анализировали на концентрации парацетамола, глюкуронида парацетамола, сульфата парацетамола и AM404. известный ингибитор обратного захвата эндоканнабиноидов и метаболит парацетамола.

Парацетамол легко проникает в спинномозговую жидкость в исследованиях на животных и у детей. Это может объяснить быстрое центральное анальгезирующее и жаропонижающее действие внутривенного парацетамола, однако это еще предстоит изучить у взрослых. AM404 ранее никогда не был идентифицирован у людей, и его присутствие в спинномозговой жидкости после приема парацетамола подтверждает гипотезу о центральном механизме действия парацетамола через AM404.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые испытуемые в возрасте от 18 до 80 лет
  • Субъекты, перенесшие операцию, которым требуется спинномозговая анестезия и парацетамол как часть их обычного плана анестезии.
  • Субъекты с оценкой Американского общества анестезиологов I-III.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми противопоказаниями к спинальной анестезии
  • Субъекты с известными нарушениями свертывания крови
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к парацетамолу
  • Пациенты с тяжелой печеночно-клеточной недостаточностью
  • Пациенты, уже принимающие регулярные дозы парацетамола
  • Любые субъекты, признанные исследователем непригодными с медицинской точки зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Отбор проб примерно через 15 минут
Образцы плазмы и спинномозговой жидкости должны быть взяты через 15 минут после внутривенного введения парацетамола.
Лекарство: Введение парацетамола
Введение 1 г парацетамола внутривенно
Другие имена:
  • Перфалган
ACTIVE_COMPARATOR: Отбор проб примерно через 30 минут
Образцы плазмы и спинномозговой жидкости должны быть взяты через 30 минут после внутривенного введения парацетамола.
Лекарство: Введение парацетамола
Введение 1 г парацетамола внутривенно
Другие имена:
  • Перфалган
ACTIVE_COMPARATOR: Отбор проб примерно через 120 минут
Образцы плазмы и спинномозговой жидкости должны быть взяты через 120 минут после внутривенного введения парацетамола.
Лекарство: Введение парацетамола
Введение 1 г парацетамола внутривенно
Другие имена:
  • Перфалган

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение AM404 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 5-211 минут после введения парацетамола
AM404 представляет собой метаболит парацетамола, который, как считается, образуется в головном мозге.
5-211 минут после введения парацетамола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение парацетамола в плазме и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 5-211 минут после введения парацетамола
Концентрации парацетамола, измеренные в плазме и спинномозговой жидкости после внутривенного введения парацетамола.
5-211 минут после введения парацетамола
Измерение конъюгатов парацетамола глюкуронида и сульфата в плазме и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 5-211 минут после введения парацетамола
Концентрации глюкуронидных и сульфатных конъюгатов парацетамола, измеренные в плазме и спинномозговой жидкости после внутривенного введения парацетамола.
5-211 минут после введения парацетамола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7258 (Другой номер гранта/финансирования: DHHS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Введение парацетамола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться