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Studio di farmacocinetica del paracetamolo CSF

2 aprile 2013 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo per studiare la farmacocinetica del liquido cerebrospinale (CSF) del paracetamolo per via endovenosa negli esseri umani

Nonostante il suo utilizzo da decenni in tutto il mondo, l'esatto meccanismo d'azione del paracetamolo non è del tutto compreso e comporta essenzialmente una combinazione di ipotesi. È noto che ha un effetto attraverso il sistema nervoso centrale e, tra i molti meccanismi proposti, un'ipotesi è che possa attivare indirettamente i recettori CB1 (cannabinoidi), attraverso il suo nuovo metabolita AM404.

Questo studio mira a chiarire i livelli cerebrospinali di paracetamolo e a misurare la concentrazione dei suoi metaboliti, incluso AM404 nel liquido cerebrospinale. Questo può, a sua volta, darci informazioni utili sul meccanismo d'azione del paracetamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sottoposti a blocco spinale per chirurgia urologica è stato somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa a intervalli variabili prima dell'anestesia spinale, momento in cui sono stati prelevati 5 ml di liquido cerebrospinale e 10 ml di sangue e analizzati per le concentrazioni di paracetamolo, paracetamolo glucuronide, paracetamolo solfato e AM404, un noto inibitore della ricaptazione degli endocannabinoidi e metabolita del paracetamolo.

Il paracetamolo penetra facilmente nel liquido cerebrospinale negli studi sugli animali e nei bambini. Ciò potrebbe spiegare la rapida azione centrale analgesica e antipiretica del paracetamolo per via endovenosa, tuttavia resta da studiare negli adulti. L'AM404 non è mai stato identificato prima nell'uomo e la sua presenza nel liquido cerebrospinale in seguito al paracetamolo supporta l'ipotesi di un meccanismo d'azione centrale del paracetamolo tramite l'AM404.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A
        • St Bartholomew's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico che richiedono un anestetico spinale e paracetamolo come parte del loro piano anestetico di routine
  • Soggetti con un punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiology

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale
  • Soggetti con anomalie della coagulazione note
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con nota ipersensibilità al paracetamolo
  • Pazienti con grave insufficienza epatocellulare
  • Pazienti che già assumono dosi regolari di paracetamolo
  • Qualsiasi soggetto ritenuto non idoneo dal punto di vista medico dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Campionamento a circa 15 minuti
Campioni di plasma e CSF da prelevare 15 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa
Droga: Somministrazione di paracetamolo
Somministrazione di 1 g di paracetamolo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATORE: Campionamento a circa 30 minuti
Campioni di plasma e CSF da prelevare 30 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa
Droga: Somministrazione di paracetamolo
Somministrazione di 1 g di paracetamolo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATORE: Campionamento a circa 120 minuti
Campioni di plasma e CSF da prelevare 120 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa
Droga: Somministrazione di paracetamolo
Somministrazione di 1 g di paracetamolo per via endovenosa
Altri nomi:
  • Perfalgan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di AM404 nel CSF
Lasso di tempo: 5-211 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo
L'AM404 è un metabolita del paracetamolo che si pensa si formi nel cervello.
5-211 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio del paracetamolo nel plasma e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 5-211 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo
Concentrazioni di paracetamolo misurate nel plasma e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione endovenosa di paracetamolo.
5-211 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo
Misurazione dei coniugati di paracetamolo glucuronide e solfato nel plasma e nel liquido cerebrospinale.
Lasso di tempo: 5-211 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo
Concentrazioni di coniugati glucuronide e solfato del paracetamolo misurate nel plasma e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione endovenosa di paracetamolo.
5-211 minuti dopo la somministrazione di paracetamolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7258 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DHHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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