Paracetamol-CSF-Pharmakokinetik-Studie
Eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von intravenösem Paracetamol in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) beim Menschen
Trotz seiner jahrzehntelangen Verwendung auf der ganzen Welt ist der genaue Wirkungsmechanismus von Paracetamol nicht vollständig verstanden und beinhaltet im Wesentlichen eine Kombination von Hypothesen. Es ist bekannt, dass es eine Wirkung über das zentrale Nervensystem hat, und von den vielen vorgeschlagenen Mechanismen ist eine Hypothese, dass es indirekt CB1 (Cannabinoid)-Rezeptoren durch seinen neuartigen Metaboliten AM404 aktiviert haben könnte.
Diese Studie zielt darauf ab, die zerebrospinalen Spiegel von Paracetamol aufzuklären und die Konzentration seiner Metaboliten, einschließlich AM404, im Liquor zu messen. Dies kann uns wiederum nützliche Informationen über den Wirkungsmechanismus von Paracetamol geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich für eine urologische Operation einer Spinalblockade unterzogen, wurde vor der Spinalanästhesie in unterschiedlichen Abständen 1 g Paracetamol intravenös verabreicht, zu diesem Zeitpunkt wurden 5 ml Liquor cerebrospinalis und 10 ml Blut entnommen und auf Konzentrationen von Paracetamol, Paracetamolglucuronid, Paracetamolsulfat und AM404 analysiert. ein bekannter Endocannabinoid-Wiederaufnahmehemmer und Metabolit von Paracetamol.
Paracetamol dringt in Tierversuchen und bei Kindern leicht in den Liquor cerebrospinalis ein. Dies könnte für die schnelle zentrale analgetische und fiebersenkende Wirkung von intravenösem Paracetamol verantwortlich sein, dies muss jedoch noch bei Erwachsenen untersucht werden. AM404 wurde noch nie beim Menschen identifiziert, und seine Präsenz im Liquor nach Paracetamol unterstützt die Hypothese eines zentralen Wirkungsmechanismus von Paracetamol über AM404.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen und im Rahmen ihres routinemäßigen Anästhesieplans eine Spinalanästhesie und Paracetamol benötigen
- Probanden mit einem Ergebnis der American Society of Anesthesiology von I-III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
- Probanden mit bekannten Gerinnungsanomalien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol
- Patienten mit schwerer hepatozellulärer Insuffizienz
- Patienten, die bereits regelmäßig Paracetamol einnehmen
- Alle Probanden, die vom Ermittler als medizinisch ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Probenahme bei ca. 15 Minuten
Plasma- und Liquorproben sind 15 Minuten nach der Verabreichung von intravenösem Paracetamol zu entnehmen
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Verabreichung von 1 g Paracetamol intravenös
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Probenahme bei ca. 30 Minuten
Plasma- und Liquorproben sind 30 Minuten nach der Verabreichung von intravenösem Paracetamol zu entnehmen
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Verabreichung von 1 g Paracetamol intravenös
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Probenahme bei ca. 120 Minuten
Plasma- und Liquorproben sind 120 Minuten nach der Verabreichung von intravenösem Paracetamol zu entnehmen
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Verabreichung von 1 g Paracetamol intravenös
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von AM404 im Liquor
Zeitfenster: 5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
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AM404 ist ein Metabolit von Paracetamol, der vermutlich im Gehirn gebildet wird.
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5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Paracetamol in Plasma und Liquor
Zeitfenster: 5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
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Konzentrationen von Paracetamol, gemessen im Plasma und Liquor nach intravenöser Verabreichung von Paracetamol.
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5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
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Messung von Paracetamol-Glucuronid und Sulfat-Konjugaten in Plasma und Liquor.
Zeitfenster: 5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
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Konzentrationen von Glucuronid- und Sulfatkonjugaten von Paracetamol, gemessen in Plasma und Liquor nach intravenöser Verabreichung von Paracetamol.
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5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7258 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DHHS)
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