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Paracetamol-CSF-Pharmakokinetik-Studie

2. April 2013 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von intravenösem Paracetamol in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) beim Menschen

Trotz seiner jahrzehntelangen Verwendung auf der ganzen Welt ist der genaue Wirkungsmechanismus von Paracetamol nicht vollständig verstanden und beinhaltet im Wesentlichen eine Kombination von Hypothesen. Es ist bekannt, dass es eine Wirkung über das zentrale Nervensystem hat, und von den vielen vorgeschlagenen Mechanismen ist eine Hypothese, dass es indirekt CB1 (Cannabinoid)-Rezeptoren durch seinen neuartigen Metaboliten AM404 aktiviert haben könnte.

Diese Studie zielt darauf ab, die zerebrospinalen Spiegel von Paracetamol aufzuklären und die Konzentration seiner Metaboliten, einschließlich AM404, im Liquor zu messen. Dies kann uns wiederum nützliche Informationen über den Wirkungsmechanismus von Paracetamol geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich für eine urologische Operation einer Spinalblockade unterzogen, wurde vor der Spinalanästhesie in unterschiedlichen Abständen 1 g Paracetamol intravenös verabreicht, zu diesem Zeitpunkt wurden 5 ml Liquor cerebrospinalis und 10 ml Blut entnommen und auf Konzentrationen von Paracetamol, Paracetamolglucuronid, Paracetamolsulfat und AM404 analysiert. ein bekannter Endocannabinoid-Wiederaufnahmehemmer und Metabolit von Paracetamol.

Paracetamol dringt in Tierversuchen und bei Kindern leicht in den Liquor cerebrospinalis ein. Dies könnte für die schnelle zentrale analgetische und fiebersenkende Wirkung von intravenösem Paracetamol verantwortlich sein, dies muss jedoch noch bei Erwachsenen untersucht werden. AM404 wurde noch nie beim Menschen identifiziert, und seine Präsenz im Liquor nach Paracetamol unterstützt die Hypothese eines zentralen Wirkungsmechanismus von Paracetamol über AM404.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen und im Rahmen ihres routinemäßigen Anästhesieplans eine Spinalanästhesie und Paracetamol benötigen
  • Probanden mit einem Ergebnis der American Society of Anesthesiology von I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Probanden mit bekannten Gerinnungsanomalien
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol
  • Patienten mit schwerer hepatozellulärer Insuffizienz
  • Patienten, die bereits regelmäßig Paracetamol einnehmen
  • Alle Probanden, die vom Ermittler als medizinisch ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Probenahme bei ca. 15 Minuten
Plasma- und Liquorproben sind 15 Minuten nach der Verabreichung von intravenösem Paracetamol zu entnehmen
Arzneimittel: Verabreichung von Paracetamol
Verabreichung von 1 g Paracetamol intravenös
Andere Namen:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Probenahme bei ca. 30 Minuten
Plasma- und Liquorproben sind 30 Minuten nach der Verabreichung von intravenösem Paracetamol zu entnehmen
Arzneimittel: Verabreichung von Paracetamol
Verabreichung von 1 g Paracetamol intravenös
Andere Namen:
  • Perfalgan
ACTIVE_COMPARATOR: Probenahme bei ca. 120 Minuten
Plasma- und Liquorproben sind 120 Minuten nach der Verabreichung von intravenösem Paracetamol zu entnehmen
Arzneimittel: Verabreichung von Paracetamol
Verabreichung von 1 g Paracetamol intravenös
Andere Namen:
  • Perfalgan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von AM404 im Liquor
Zeitfenster: 5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
AM404 ist ein Metabolit von Paracetamol, der vermutlich im Gehirn gebildet wird.
5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Paracetamol in Plasma und Liquor
Zeitfenster: 5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
Konzentrationen von Paracetamol, gemessen im Plasma und Liquor nach intravenöser Verabreichung von Paracetamol.
5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
Messung von Paracetamol-Glucuronid und Sulfat-Konjugaten in Plasma und Liquor.
Zeitfenster: 5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol
Konzentrationen von Glucuronid- und Sulfatkonjugaten von Paracetamol, gemessen in Plasma und Liquor nach intravenöser Verabreichung von Paracetamol.
5-211 Minuten nach Verabreichung von Paracetamol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Vivek Mehta, MD, Pain and Anaesthesia Research Centre, Barts Health NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7258 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DHHS)

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