两种非处方镇痛药的胃肠道安全性评价
2014年2月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项通过内窥镜检查研究非处方镇痛药对健康志愿者胃肠道安全性的研究
本研究评估了扑热息痛和布洛芬口服速溶制剂对胃和十二指肠（胃肠道粘膜）内壁的影响。
进行内窥镜检查以确定在 7 天治疗方案后产生的胃肠道损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数：18-30 kg/m^2
- 体重 60-80 公斤
- 内窥镜检查结果证明胃和近端十二指肠粘膜均正常的参与者
排除标准：
- 有胃肠道疾病当前/活动或病史证据的参与者
- 有肾病、肺水肿、心肌病、肝病、内在凝血缺陷、出血性疾病或抗凝治疗病史的参与者
- 参与者每月使用抗酸剂、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂或米索前列醇超过两次，或在第 1 次就诊后 1 周内使用过这些药物中的任何一种。
- 在第 1 次就诊后 12 个月内患有当前疾病或复发性疾病的参与者，该疾病可能影响研究治疗的作用、吸收、处置或排泄或临床或实验室测试的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：扑热息痛片
扑热息痛 500 毫克片剂，每次 2 片，每天 4 次 (QID) 用水给药。
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扑热息痛速溶片 500 毫克强度
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有源比较器：布洛芬片
布洛芬 400 毫克片剂，每天 3 次 (TID) 用水服用 2 片
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400 mg 强度的液体凝胶胶囊或片剂
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安慰剂比较：安慰剂片剂
安慰剂片剂，2 片 QID，用水给药。
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安慰剂片
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有源比较器：布洛芬胶囊
布洛芬 400 毫克液体凝胶胶囊，2 片，TID，用水给药
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400 mg 强度的液体凝胶胶囊或片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扑热息痛片与布洛芬胶囊的胃粘膜损伤 (GMD) 评分
大体时间：第 7 天
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上消化道粘膜的内镜检查使用5点Lanza量表分别评估胃和十二指肠粘膜损伤的程度，范围从0：正常胃； 1：粘膜出血； 2：一处或两处糜烂； 3：大量侵蚀区域； 4：糜烂或溃疡10处以上。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扑热息痛片的GMD评分；布洛芬胶囊；布洛芬片；和安慰剂片剂
大体时间：第 7 天
|
上消化道粘膜的内镜检查使用5点Lanza量表分别评估胃和十二指肠粘膜损伤的程度，范围从0：正常胃； 1：粘膜出血； 2：一处或两处糜烂； 3：大量侵蚀区域； 4：糜烂或溃疡10处以上。
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第 7 天
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十二指肠粘膜损伤 (DMD) 评分
大体时间：第 7 天
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使用 5 点 Lanza 量表测量 DMD：0 - 正常十二指肠； 1 - 粘膜出血; 2 - 一次或两次侵蚀； 3 - 大量糜烂区域和 4 - 超过 10 个糜烂/溃疡。
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第 7 天
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胃和/或十二指肠粘膜损伤的发生率
大体时间：第 7 天
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根据胃和十二指肠粘膜损伤的 Lanza 评分确定内窥镜评分等于或大于 2 的参与者人数。
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第 7 天
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粪便潜血的发生率
大体时间：第 7 天
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粪便潜血的发生率被记录为二元反应（0 = 不存在血液；1 = 存在血液）。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月28日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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