Evaluación de la seguridad gastrointestinal de dos analgésicos de venta libre
13 de febrero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio para investigar la seguridad gastrointestinal de los analgésicos de venta libre en voluntarios sanos mediante examen endoscópico
Este estudio evaluó el efecto de las formulaciones orales de disolución rápida de paracetamol e ibuprofeno en el revestimiento del estómago y el duodeno (mucosa gastrointestinal).
Se realizaron exámenes endoscópicos para determinar el daño gastrointestinal producido después de un régimen de tratamiento de 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal: 18-30 kg/m^2
- Peso corporal 60-80 kg
- Participante con estómago normal y mucosa del duodeno proximal como lo demuestran los resultados endoscópicos
Criterio de exclusión:
- Participante con evidencia de enfermedad gastrointestinal actual/activa o con antecedentes
- Participante con antecedentes de enfermedad renal, edema pulmonar, miocardiopatía, enfermedad hepática, defectos intrínsecos de la coagulación, enfermedades hemorrágicas o terapia anticoagulante
- Participante con antecedentes de uso de antiácidos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol más de dos veces al mes o ha usado cualquiera de estos medicamentos dentro de la semana anterior a la Visita 1.
- Participante con una enfermedad actual o recurrente, dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1, que podría afectar la acción, absorción, disposición o excreción de los tratamientos del estudio o la evaluación de las pruebas clínicas o de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tableta de paracetamol
Paracetamol 500 mg comprimido, 2 comprimidos administrados 4 veces al día (QID) con agua.
|
Tabletas de disolución rápida de paracetamol de 500 mg de fuerza
|
|
Comparador activo: Tableta de ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg comprimido, 2 comprimidos administrados tres veces al día (TID) con agua
|
Cápsulas o tabletas de gelificación líquida de 400 mg de concentración
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|
Comparador de placebos: Tableta de placebo
Tabletas de placebo, 2 tabletas QID administradas con agua.
|
Tabletas de placebo
|
|
Comparador activo: Cápsula de ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg cápsulas de gel líquido, 2 comprimidos, tres veces al día administrado con agua
|
Cápsulas o tabletas de gelificación líquida de 400 mg de concentración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del daño gastromucoso (GMD) de la tableta de paracetamol frente a la cápsula de ibuprofeno
Periodo de tiempo: Día 7
|
El examen endoscópico de la mucosa gastrointestinal superior evaluó la extensión de la lesión de la mucosa del estómago y el duodeno por separado utilizando una escala de Lanza de 5 puntos, que van desde 0: estómago normal; 1: hemorragias mucosas; 2: una o dos erosiones; 3: numerosas áreas de erosiones; y 4: más de 10 erosiones o úlcera.
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes GMD de la tableta de paracetamol; cápsula de ibuprofeno; tableta de ibuprofeno; y tableta de placebo
Periodo de tiempo: Día 7
|
El examen endoscópico de la mucosa gastrointestinal superior evaluó la extensión de la lesión de la mucosa del estómago y el duodeno por separado utilizando una escala de Lanza de 5 puntos, que van desde 0: estómago normal; 1: hemorragias mucosas; 2: una o dos erosiones; 3: numerosas áreas de erosiones; y 4: más de 10 erosiones o úlcera.
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Día 7
|
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Puntuaciones de daño de la mucosa duodenal (DMD)
Periodo de tiempo: Día 7
|
La DMD se midió utilizando una escala de Lanza de 5 puntos: 0 - duodeno normal; 1 - hemorragias mucosas; 2 - una o dos erosiones; 3 - numerosas áreas de erosiones y 4 - más de 10 erosiones/úlceras.
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Día 7
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Incidencia de lesión de la mucosa gástrica y/o duodenal
Periodo de tiempo: Día 7
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El número de participantes con una puntuación de endoscopia igual o superior a 2 se determinó en función de la puntuación de Lanza para el daño de la mucosa gástrica y duodenal.
|
Día 7
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|
Incidencia de sangre oculta en heces
Periodo de tiempo: Día 7
|
La incidencia de sangre oculta en heces se registró como una respuesta binaria (0 = sin presencia de sangre; 1 = presencia de sangre).
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- A1901106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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