Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální bezpečnost hodnocení dvou volně prodejných analgetik

13. února 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie ke zkoumání gastrointestinální bezpečnosti volně prodejných analgetik u zdravých dobrovolníků endoskopickým vyšetřením

Tato studie hodnotila účinek perorálních rychle se rozpouštějících formulací paracetamolu a ibuprofenu na sliznici žaludku a dvanáctníku (sliznice gastrointestinálního traktu). Endoskopická vyšetření byla provedena za účelem stanovení gastrointestinálního poškození způsobeného po 7denním léčebném režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti: 18-30 kg/m^2
  • Tělesná hmotnost 60-80 kg
  • Účastník s normální sliznicí žaludku i proximálního duodena, jak dokládají endoskopické výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s prokázanou aktuální/aktivní nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění
  • Účastník s anamnézou onemocnění ledvin, plicního edému, kardiomyopatie, onemocnění jater, vnitřních poruch koagulace, krvácivých onemocnění nebo antikoagulační léčby
  • Účastník s anamnézou užívání antacidů, antagonistů H2 receptorů, inhibitorů protonové pumpy nebo misoprostolu více než dvakrát měsíčně nebo užíval některý z těchto léků během 1 týdne od návštěvy 1.
  • Účastník se současným nebo opakujícím se onemocněním do 12 měsíců od návštěvy 1, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci, dispozice nebo vylučování studijní léčby nebo hodnocení klinických nebo laboratorních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tablety paracetamolu
Paracetamol 500 mg tableta, 2 tablety podávané 4x denně (QID) s vodou.
Lék: Paracetamol
Paracetamol rychle rozpustné tablety o síle 500 mg
Aktivní komparátor: Tablety ibuprofenu
Ibuprofen 400 mg tableta, 2 tablety podávané třikrát denně (TID) s vodou
Lék: Ibuprofen
Kapalné želatinační kapsle nebo tablety o síle 400 mg
Komparátor placeba: Placebo tablety
Placebo tablety, 2 tablety QID podávané s vodou.
Jiný: Placebo
Placebo tablety
Aktivní komparátor: Ibuprofen kapsle
Ibuprofen 400 mg tekuté gelové tobolky, 2 tablety, třikrát denně podávané s vodou
Lék: Ibuprofen
Kapalné želatinační kapsle nebo tablety o síle 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastromucosal Damage (GMD) Skóre paracetamolové tablety vs. ibuprofenová kapsle
Časové okno: Den 7
Endoskopické vyšetření sliznice horní části trávicího traktu hodnotilo rozsah slizničního poranění žaludku a duodena odděleně pomocí 5bodové Lanzovy škály v rozsahu od 0: normální žaludek; 1: slizniční krvácení; 2: jedna nebo dvě eroze; 3: četné oblasti erozí; a 4: více než 10 erozí nebo vředů.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMD Scores of Paracetamol Tablet; kapsle ibuprofenu; ibuprofen tablety; a placebo tablet
Časové okno: Den 7
Endoskopické vyšetření sliznice horní části trávicího traktu hodnotilo rozsah slizničního poranění žaludku a duodena odděleně pomocí 5bodové Lanzovy škály v rozsahu od 0: normální žaludek; 1: slizniční krvácení; 2: jedna nebo dvě eroze; 3: četné oblasti erozí; a 4: více než 10 erozí nebo vředů.
Den 7
Skóre poškození duodenální sliznice (DMD).
Časové okno: Den 7
DMD byla měřena pomocí 5bodové Lanzovy škály: 0 - normální duodenum; 1 - slizniční krvácení; 2 - jedna nebo dvě eroze; 3 - četné oblasti erozí a 4 - více než 10 erozí/vředů.
Den 7
Výskyt poranění žaludku a/nebo duodenální sliznice
Časové okno: Den 7
Počet účastníků s endoskopickým skóre rovným nebo vyšším než 2 byl stanoven na základě Lanza skóre pro poškození žaludeční i duodenální sliznice.
Den 7
Výskyt fekální okultní krve
Časové okno: Den 7
Výskyt okultní krve ve stolici byl zaznamenán jako binární odpověď (0 = žádná přítomnost krve; 1 = přítomnost krve).
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1901106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální poškození sliznice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit