Gastrointestinal sikkerhetsevaluering av to reseptfrie analgetika
13. februar 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie for å undersøke den gastrointestinale sikkerheten til OTC-analgetika hos friske frivillige ved endoskopisk undersøkelse
Denne studien evaluerte effekten av orale hurtigoppløselige formuleringer av paracetamol og ibuprofen på slimhinnen i magesekken og tolvfingertarmen (gastrointestinal slimhinne).
Endoskopiske undersøkelser ble utført for å bestemme gastrointestinale skader produsert etter et 7-dagers behandlingsregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks: 18-30 kg/m^2
- Kroppsvekt 60-80 kg
- Deltaker med både normal mage og proksimal tolvfingertarmslimhinne som dokumentert av endoskopiske resultater
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med bevis på nåværende/aktiv, eller en historie med gastrointestinal sykdom
- Deltaker med en historie med nyresykdom, lungeødem, kardiomyopati, leversykdom, iboende koagulasjonsdefekter, blødningssykdommer eller antikoagulasjonsbehandling
- Deltaker med en historie med bruk av antacida, H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere eller misoprostol mer enn to ganger i måneden eller har brukt noen av disse medisinene innen 1 uke etter besøk 1.
- Deltaker med en pågående eller tilbakevendende sykdom, innen 12 måneder etter besøk 1, som kan påvirke virkningen, absorpsjonen, disposisjonen eller utskillelsen av studiebehandlingene eller evalueringen av de kliniske eller laboratorietestene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol tablett
Paracetamol 500 mg tablett, 2 tabletter administrert 4 ganger daglig (QID) med vann.
|
Paracetamol hurtigoppløselige tabletter på 500 mg styrke
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen tablett
Ibuprofen 400 mg tablett, 2 tabletter administrert tre ganger daglig (TID) med vann
|
Flytende geleringskapsler eller tabletter med en styrke på 400 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo tablett
Placebotabletter, 2 tabletter QID administrert med vann.
|
Placebotabletter
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen kapsel
Ibuprofen 400 mg flytende gelkapsler, 2 tabletter, TID administrert med vann
|
Flytende geleringskapsler eller tabletter med en styrke på 400 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastromukosal skade (GMD) poengsum for paracetamol tablett vs ibuprofen kapsel
Tidsramme: Dag 7
|
Endoskopisk undersøkelse av den øvre gastrointestinale slimhinnen evaluerte omfanget av slimhinneskade i magen og tolvfingertarmen separat ved å bruke en 5-punkts Lanza-skala, fra 0: normal mage; 1: slimhinneblødninger; 2: en eller to erosjoner; 3: mange områder med erosjoner; og 4: mer enn 10 erosjoner eller sår.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMD-score av Paracetamol Tablett; Ibuprofen kapsel; Ibuprofen tablett; og placebotablett
Tidsramme: Dag 7
|
Endoskopisk undersøkelse av den øvre gastrointestinale slimhinnen evaluerte omfanget av slimhinneskade i magen og tolvfingertarmen separat ved å bruke en 5-punkts Lanza-skala, fra 0: normal mage; 1: slimhinneblødninger; 2: en eller to erosjoner; 3: mange områder med erosjoner; og 4: mer enn 10 erosjoner eller sår.
|
Dag 7
|
|
Duodenal slimhinneskade (DMD) Poeng
Tidsramme: Dag 7
|
DMD ble målt ved å bruke en 5-punkts Lanza-skala: 0 - normal tolvfingertarm; 1 - slimhinneblødninger; 2 - en eller to erosjoner; 3 - mange områder med erosjoner og 4 - mer enn 10 erosjoner/sår.
|
Dag 7
|
|
Forekomst av mage- og/eller duodenal slimhinneskade
Tidsramme: Dag 7
|
Antall deltakere med endoskopi-skåre lik eller mer enn 2 ble bestemt basert på Lanza-skåre for både mage- og duodenalslimhinneskader.
|
Dag 7
|
|
Forekomst av fekalt okkult blod
Tidsramme: Dag 7
|
Forekomsten av fekalt okkult blod ble registrert som en binær respons (0 = ingen tilstedeværelse av blod; 1 = tilstedeværelse av blod).
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- A1901106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .