Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal sikkerhedsevaluering af to håndkøbs-analgetika

13. februar 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at undersøge den gastrointestinale sikkerhed af OTC-analgetika hos raske frivillige ved endoskopisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​orale hurtigtopløselige formuleringer af paracetamol og ibuprofen på slimhinden i maven og tolvfingertarmen (gastrointestinal slimhinde). Endoskopiske undersøgelser blev udført for at bestemme den gastrointestinale skade frembragt efter et 7-dages behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks: 18-30 kg/m^2
  • Kropsvægt 60-80 kg
  • Deltager med både normal maveslimhinde og proksimal duodenumslimhinde, som det fremgår af endoskopiske resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med tegn på nuværende/aktiv eller en historie med mave-tarmsygdom
  • Deltager med en anamnese med nyresygdom, lungeødem, kardiomyopati, leversygdom, iboende koagulationsdefekter, blødningssygdomme eller antikoagulantbehandling
  • Deltager med en historie med antacida, H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere eller misoprostol mere end to gange om måneden eller har brugt nogen af ​​disse medikamenter inden for 1 uge efter besøg 1.
  • Deltager med en aktuel eller tilbagevendende sygdom inden for 12 måneder efter besøg 1, som kunne påvirke virkningen, absorptionen, dispositionen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller evalueringen af ​​de kliniske eller laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol tablet
Paracetamol 500 mg tablet, 2 tabletter indgivet 4 gange dagligt (QID) med vand.
Medicin: Paracetamol
Paracetamol hurtigopløselige tabletter på 500 mg styrke
Aktiv komparator: Ibuprofen tablet
Ibuprofen 400 mg tablet, 2 tabletter administreret tre gange dagligt (TID) med vand
Medicin: Ibuprofen
Flydende geleringskapsler eller tabletter med en styrke på 400 mg
Placebo komparator: Placebo tablet
Placebotabletter, 2 tabletter QID indgivet med vand.
Andet: Placebo
Placebo tabletter
Aktiv komparator: Ibuprofen kapsel
Ibuprofen 400 mg flydende gelkapsler, 2 tabletter, TID indgivet med vand
Medicin: Ibuprofen
Flydende geleringskapsler eller tabletter med en styrke på 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastromukosal skade (GMD) score for paracetamol tablet vs ibuprofen kapsel
Tidsramme: Dag 7
Endoskopisk undersøgelse af den øvre gastrointestinale slimhinde evaluerede omfanget af slimhindeskade på maven og tolvfingertarmen separat ved anvendelse af en 5-punkts Lanza-skala, der spænder fra 0: normal mave; 1: slimhindeblødninger; 2: en eller to erosioner; 3: talrige områder med erosioner; og 4: mere end 10 erosioner eller sår.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMD-score af paracetamol-tablet; Ibuprofen kapsel; Ibuprofen tablet; og placebotablet
Tidsramme: Dag 7
Endoskopisk undersøgelse af den øvre gastrointestinale slimhinde evaluerede omfanget af slimhindeskade på maven og tolvfingertarmen separat ved anvendelse af en 5-punkts Lanza-skala, der spænder fra 0: normal mave; 1: slimhindeblødninger; 2: en eller to erosioner; 3: talrige områder med erosioner; og 4: mere end 10 erosioner eller sår.
Dag 7
Duodenal slimhindeskade (DMD)-score
Tidsramme: Dag 7
DMD blev målt ved hjælp af en 5-punkts Lanza-skala: 0 - normal duodenum; 1 - slimhindeblødninger; 2 - en eller to erosioner; 3 - talrige områder med erosioner og 4 - mere end 10 erosioner/sår.
Dag 7
Forekomst af mave- og/eller duodenal slimhindeskade
Tidsramme: Dag 7
Antal deltagere med endoskopi-score lig med eller mere end 2 blev bestemt baseret på Lanza-score for både gastrisk og duodenal slimhindeskade.
Dag 7
Forekomst af fækalt okkult blod
Tidsramme: Dag 7
Forekomsten af ​​fækalt okkult blod blev registreret som et binært respons (0 = ingen tilstedeværelse af blod; 1 = tilstedeværelse af blod).
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1901106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal slimhindeskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner