Valutazione della sicurezza gastrointestinale di due analgesici da banco
13 febbraio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio per indagare sulla sicurezza gastrointestinale degli analgesici da banco in volontari sani mediante esame endoscopico
Questo studio ha valutato l'effetto delle formulazioni orali a rapida dissoluzione di paracetamolo e ibuprofene sul rivestimento dello stomaco e del duodeno (mucosa gastrointestinale).
Sono stati condotti esami endoscopici per determinare il danno gastrointestinale prodotto dopo un regime di trattamento di 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea: 18-30 kg/m^2
- Peso corporeo 60-80 kg
- Partecipante con stomaco normale e mucosa prossimale del duodeno come evidenziato dai risultati endoscopici
Criteri di esclusione:
- - Partecipante con evidenza di malattia gastrointestinale attuale / attiva o con una storia
- Partecipante con una storia di malattia renale, edema polmonare, cardiomiopatia, malattia epatica, difetti intrinseci della coagulazione, malattie emorragiche o terapia anticoagulante
- - Partecipante con una storia di utilizzo di antiacidi, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica o misoprostolo più di due volte al mese o ha utilizzato uno qualsiasi di questi farmaci entro 1 settimana dalla visita 1.
- Partecipante con una malattia in atto o ricorrente, entro 12 mesi dalla Visita 1, che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento, la disposizione o l'escrezione dei trattamenti in studio o la valutazione dei test clinici o di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Compresse di paracetamolo
Paracetamolo 500 mg compresse, 2 compresse somministrate 4 volte al giorno (QID) con acqua.
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Compresse a dissoluzione rapida di paracetamolo da 500 mg
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Comparatore attivo: Compresse di ibuprofene
Compressa di ibuprofene da 400 mg, 2 compresse somministrate tre volte al giorno (TID) con acqua
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Capsule o compresse di gelificazione liquida da 400 mg
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Comparatore placebo: Tablet Placebo
Compresse di placebo, 2 compresse QID somministrate con acqua.
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Compresse di placebo
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Comparatore attivo: Capsula di ibuprofene
Ibuprofene 400 mg capsule di gel liquido, 2 compresse, TID somministrato con acqua
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Capsule o compresse di gelificazione liquida da 400 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di danno gastromucoso (GMD) della compressa di paracetamolo rispetto alla capsula di ibuprofene
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'esame endoscopico della mucosa gastrointestinale superiore ha valutato separatamente l'entità della lesione della mucosa allo stomaco e al duodeno utilizzando una scala Lanza a 5 punti, che va da 0: stomaco normale; 1: emorragie della mucosa; 2: una o due erosioni; 3: numerose aree di erosione; e 4: più di 10 erosioni o ulcere.
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi GMD della compressa di paracetamolo; Capsula di ibuprofene; compresse di ibuprofene; e compressa placebo
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'esame endoscopico della mucosa gastrointestinale superiore ha valutato separatamente l'entità della lesione della mucosa allo stomaco e al duodeno utilizzando una scala Lanza a 5 punti, che va da 0: stomaco normale; 1: emorragie della mucosa; 2: una o due erosioni; 3: numerose aree di erosione; e 4: più di 10 erosioni o ulcere.
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Giorno 7
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Punteggi di danno della mucosa duodenale (DMD).
Lasso di tempo: Giorno 7
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La DMD è stata misurata utilizzando una scala Lanza a 5 punti: 0 - duodeno normale; 1 - emorragie della mucosa; 2 - una o due erosioni; 3 - numerose aree di erosioni e 4 - più di 10 erosioni/ulcere.
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Giorno 7
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Incidenza di lesioni della mucosa gastrica e/o duodenale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il numero di partecipanti con punteggio endoscopico uguale o superiore a 2 è stato determinato in base al punteggio Lanza per il danno della mucosa gastrica e duodenale.
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Giorno 7
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Incidenza di sangue occulto fecale
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'incidenza del sangue occulto fecale è stata registrata come risposta binaria (0 = nessuna presenza di sangue; 1 = presenza di sangue).
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1901106
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