Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gasztrointesztinális biztonsági értékelése

2014. február 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány az OTC fájdalomcsillapítók gyomor-bélrendszeri biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél endoszkópos vizsgálattal

Ez a vizsgálat a paracetamol és ibuprofén szájon át adott gyorsan oldódó készítményeinek a gyomor és a nyombél nyálkahártyájára (gasztrointesztinális nyálkahártyára) gyakorolt ​​hatását értékelte. Endoszkópos vizsgálatokat végeztünk a 7 napos kezelés után keletkezett gasztrointesztinális károsodás meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex: 18-30 kg/m^2
  • Testtömeg 60-80 kg
  • Normál gyomorral és proximális nyombélnyálkahártyával rendelkező résztvevő endoszkópos eredmények alapján

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő jelenlegi/aktív, vagy emésztőrendszeri betegség kórtörténetében
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében vesebetegség, tüdőödéma, kardiomiopátia, májbetegség, belső véralvadási rendellenességek, vérzéses betegségek vagy véralvadásgátló kezelés szerepel
  • Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében havonta több mint kétszer használt antacidokat, H2-receptor antagonistákat, protonpumpa-gátlókat vagy mizoprosztolt, vagy az 1. látogatást követő 1 héten belül használta e gyógyszerek bármelyikét.
  • Olyan jelenlegi vagy visszatérő betegségben szenvedő résztvevő, aki az 1. látogatást követő 12 hónapon belül befolyásolhatja a vizsgálati kezelések hatását, felszívódását, diszpozícióját vagy kiválasztódását, vagy a klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paracetamol tabletta
Paracetamol 500 mg tabletta, 2 tabletta naponta 4 alkalommal (QID) vízzel beadva.
Drog: Paracetamol
500 mg erősségű Paracetamol gyorsan oldódó tabletta
Aktív összehasonlító: Ibuprofen tabletta
Ibuprofen 400 mg tabletta, 2 tabletta naponta háromszor (TID) vízzel beadva
Drog: Ibuprofen
400 mg-os folyékony zselésítő kapszulák vagy tabletták
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo tabletta, 2 tabletta QID vízzel beadva.
Egyéb: Placebo
Placebo tabletták
Aktív összehasonlító: Ibuprofen kapszula
Ibuprofen 400 mg folyékony gél kapszula, 2 tabletta, háromszor háromszor vízzel beadva
Drog: Ibuprofen
400 mg-os folyékony zselésítő kapszulák vagy tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracetamol tabletta és az ibuprofen kapszula gyomornyálkahártya károsodásának (GMD) pontszáma
Időkeret: 7. nap
A felső gasztrointesztinális nyálkahártya endoszkópos vizsgálata külön értékelte a gyomor és a nyombél nyálkahártya sérülésének mértékét egy 5 pontos Lanza skála segítségével, amely 0-tól: normál gyomor; 1: nyálkahártya-vérzések; 2: egy vagy két erózió; 3: számos eróziós terület; és 4: több mint 10 erózió vagy fekély.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GMD Scores of Paracetamol Tablet; Ibuprofen kapszula; Ibuprofen tabletta; és Placebo tablettát
Időkeret: 7. nap
A felső gasztrointesztinális nyálkahártya endoszkópos vizsgálata külön értékelte a gyomor és a nyombél nyálkahártya sérülésének mértékét egy 5 pontos Lanza skála segítségével, amely 0-tól: normál gyomor; 1: nyálkahártya-vérzések; 2: egy vagy két erózió; 3: számos eróziós terület; és 4: több mint 10 erózió vagy fekély.
7. nap
A nyombélnyálkahártya-károsodás (DMD) pontszámai
Időkeret: 7. nap
A DMD-t egy 5 pontos Lanza-skála segítségével mérték: 0 - normál duodenum; 1 - nyálkahártya-vérzések; 2 - egy vagy két erózió; 3 - számos eróziós terület és 4 - több mint 10 erózió/fekély.
7. nap
Gyomor- és/vagy nyombélnyálkahártya-sérülések előfordulása
Időkeret: 7. nap
A 2 vagy annál nagyobb endoszkópos pontszámmal rendelkező résztvevők számát a gyomor- és a nyombélnyálkahártya-károsodás Lanza-pontszáma alapján határozták meg.
7. nap
Okkult vér előfordulása a székletben
Időkeret: 7. nap
Az okkult székletvér előfordulását bináris válaszként rögzítettük (0 = nincs vér; 1 = vér jelenléte).
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1901106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel