Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal säkerhetsutvärdering av två receptfria analgetika

13 februari 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att undersöka den gastrointestinala säkerheten för OTC-analgetika hos friska frivilliga genom endoskopisk undersökning

Denna studie utvärderade effekten av orala snabblösande formuleringar av paracetamol och ibuprofen på slemhinnan i magen och tolvfingertarmen (gastrointestinal slemhinna). Endoskopiska undersökningar utfördes för att bestämma den gastrointestinala skadan som uppstått efter en 7-dagars behandlingsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex: 18-30 kg/m^2
  • Kroppsvikt 60-80 kg
  • Deltagare med både normal magslemhinna och proximal duodenumslemhinna, vilket framgår av endoskopiska resultat

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med bevis på aktuell/aktiv eller en historia av gastrointestinala sjukdomar
  • Deltagare med en historia av njursjukdom, lungödem, kardiomyopati, leversjukdom, inneboende koagulationsdefekter, blödningssjukdomar eller antikoagulantiabehandling
  • Deltagare med anamnes på antacida, H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare eller misoprostol mer än två gånger i månaden eller har använt någon av dessa mediciner inom 1 vecka efter besök 1.
  • Deltagare med en pågående eller återkommande sjukdom, inom 12 månader efter besök 1, som kan påverka verkan, absorption, disposition eller utsöndring av studiebehandlingarna eller utvärderingen av de kliniska eller laboratorietesterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol tablett
Paracetamol 500 mg tablett, 2 tabletter administrerade 4 gånger om dagen (QID) med vatten.
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol snabblösande tabletter med styrka 500 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen tablett
Ibuprofen 400 mg tablett, 2 tabletter administrerade tre gånger om dagen (TID) med vatten
Läkemedel: Ibuprofen
Flytande gelningskapslar eller tabletter med styrkan 400 mg
Placebo-jämförare: Placebotablett
Placebotabletter, 2 tabletter QID administrerade med vatten.
Övrig: Placebo
Placebotabletter
Aktiv komparator: Ibuprofen kapsel
Ibuprofen 400 mg flytande gelkapslar, 2 tabletter, TID administreras med vatten
Läkemedel: Ibuprofen
Flytande gelningskapslar eller tabletter med styrkan 400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastromukosal skada (GMD) poäng för paracetamol tablett vs ibuprofen kapsel
Tidsram: Dag 7
Endoskopisk undersökning av den övre gastrointestinala slemhinnan utvärderade omfattningen av slemhinneskada på magen och tolvfingertarmen separat med användning av en 5-punkts Lanza-skala, som sträckte sig från 0: normal mage; 1: slemhinneblödningar; 2: en eller två erosioner; 3: många områden med erosioner; och 4: fler än 10 erosioner eller sår.
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMD-poäng för Paracetamol Tablett; Ibuprofen kapsel; Ibuprofen tablett; och placebotablett
Tidsram: Dag 7
Endoskopisk undersökning av den övre gastrointestinala slemhinnan utvärderade omfattningen av slemhinneskada på magen och tolvfingertarmen separat med användning av en 5-punkts Lanza-skala, som sträckte sig från 0: normal mage; 1: slemhinneblödningar; 2: en eller två erosioner; 3: många områden med erosioner; och 4: fler än 10 erosioner eller sår.
Dag 7
Duodenal Mucosal Damage (DMD) poäng
Tidsram: Dag 7
DMD mättes med en 5-punkts Lanza-skala: 0 - normal tolvfingertarm; 1 - slemhinneblödningar; 2 - en eller två erosioner; 3 - många områden med erosioner och 4 - mer än 10 erosioner/sår.
Dag 7
Förekomst av mag- och/eller duodenalslemhinnaskada
Tidsram: Dag 7
Antalet deltagare med endoskopipoäng lika med eller mer än 2 bestämdes baserat på Lanza-poäng för både mag- och duodenalslemhinnaskada.
Dag 7
Förekomst av fekalt ockult blod
Tidsram: Dag 7
Förekomsten av fekalt ockult blod registrerades som ett binärt svar (0 = ingen närvaro av blod; 1 = närvaro av blod).
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

2 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2014

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1901106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera