Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego dwóch leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty u zdrowych ochotników za pomocą badania endoskopowego

W tym badaniu oceniano wpływ doustnych, szybko rozpuszczających się preparatów paracetamolu i ibuprofenu na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy (błona śluzowa przewodu pokarmowego). Przeprowadzono badania endoskopowe w celu określenia uszkodzeń żołądkowo-jelitowych powstałych po 7-dniowym schemacie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: 18-30 kg/m^2
  • Masa ciała 60-80 kg
  • Uczestnik z prawidłową błoną śluzową żołądka i bliższej części dwunastnicy, co potwierdzają wyniki endoskopowe

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z dowodami na obecną/czynną lub historię choroby żołądkowo-jelitowej
  • Uczestnik z chorobą nerek, obrzękiem płuc, kardiomiopatią, chorobą wątroby, wewnętrznymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, chorobami krwotocznymi lub leczeniem przeciwkrzepliwym w wywiadzie
  • Uczestnik, który w przeszłości stosował leki zobojętniające sok żołądkowy, antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol częściej niż dwa razy w miesiącu lub stosował którykolwiek z tych leków w ciągu 1 tygodnia od wizyty 1.
  • Uczestnik z obecną lub nawracającą chorobą, w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie badanych leków lub ocenę testów klinicznych lub laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka z paracetamolem
Paracetamol 500 mg tabletka, 2 tabletki 4 razy dziennie (QID) popijając wodą.
Lek: Paracetamol
Szybko rozpuszczające się tabletki zawierające paracetamol o mocy 500 mg
Aktywny komparator: Tabletki Ibuprofenu
Ibuprofen 400 mg tabletka, 2 tabletki trzy razy dziennie (TID) popijając wodą
Lek: Ibuprofen
Płynne kapsułki żelujące lub tabletki o mocy 400 mg
Komparator placebo: Tabletka placebo
Tabletki placebo, 2 tabletki QID podawać z wodą.
Inny: Placebo
Tabletki placebo
Aktywny komparator: Kapsułka z Ibuprofenem
Ibuprofen 400 mg płynne kapsułki żelowe, 2 tabletki, trzy razy dziennie popijając wodą
Lek: Ibuprofen
Płynne kapsułki żelujące lub tabletki o mocy 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uszkodzeń błony śluzowej żołądka (GMD) paracetamolu w tabletkach w porównaniu z kapsułkami z ibuprofenem
Ramy czasowe: Dzień 7
W badaniu endoskopowym błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego oceniano stopień uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy oddzielnie za pomocą 5-stopniowej skali Lanza, od 0: żołądek prawidłowy; 1: krwotoki błony śluzowej; 2: jedna lub dwie nadżerki; 3: liczne obszary erozji; i 4: więcej niż 10 nadżerek lub owrzodzeń.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki GMD dla tabletki z paracetamolem; kapsułka z ibuprofenem; tabletka z ibuprofenem; i tabletki placebo
Ramy czasowe: Dzień 7
W badaniu endoskopowym błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego oceniano stopień uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy oddzielnie za pomocą 5-stopniowej skali Lanza, od 0: żołądek prawidłowy; 1: krwotoki błony śluzowej; 2: jedna lub dwie nadżerki; 3: liczne obszary erozji; i 4: więcej niż 10 nadżerek lub owrzodzeń.
Dzień 7
Wyniki uszkodzenia błony śluzowej dwunastnicy (DMD).
Ramy czasowe: Dzień 7
DMD mierzono za pomocą 5-stopniowej skali Lanza: 0 – dwunastnica prawidłowa; 1 - krwotoki błony śluzowej; 2 - jedna lub dwie nadżerki; 3 – liczne obszary nadżerek i 4 – powyżej 10 nadżerek/owrzodzeń.
Dzień 7
Częstość występowania urazów błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczbę uczestników z wynikiem endoskopii równym lub wyższym niż 2 określono na podstawie wyniku Lanza dla uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Dzień 7
Występowanie krwi utajonej w kale
Ramy czasowe: Dzień 7
Częstość występowania krwi utajonej w kale rejestrowano jako odpowiedź binarną (0 = brak obecności krwi; 1 = obecność krwi).
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1901106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj