Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка желудочно-кишечной безопасности двух безрецептурных анальгетиков

13 февраля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по изучению безопасности безрецептурных анальгетиков для желудочно-кишечного тракта у здоровых добровольцев с помощью эндоскопического исследования

В этом исследовании оценивалось влияние пероральных быстрорастворимых форм парацетамола и ибупрофена на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки (слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). Эндоскопические исследования были проведены для определения повреждения желудочно-кишечного тракта, вызванного 7-дневным режимом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела: 18-30 кг/м^2
  • Масса тела 60-80 кг
  • Участник с нормальной слизистой оболочкой желудка и проксимального отдела двенадцатиперстной кишки, о чем свидетельствуют результаты эндоскопии.

Критерий исключения:

  • Участник с признаками текущего/активного или желудочно-кишечного заболевания в анамнезе
  • Участник с заболеванием почек, отеком легких, кардиомиопатией, заболеванием печени, внутренними дефектами свертывания, кровотечениями или антикоагулянтной терапией в анамнезе.
  • Участник, ранее принимавший антациды, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы или мизопростол более двух раз в месяц или принимавший какие-либо из этих препаратов в течение 1 недели после визита 1.
  • Участник с текущим или рецидивирующим заболеванием в течение 12 месяцев после визита 1, которое может повлиять на действие, абсорбцию, распределение или выведение исследуемого лечения или оценку клинических или лабораторных тестов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Парацетамол Таблетка
Парацетамол 500 мг по 2 таблетки 4 раза в день (четыре раза в сутки), запивая водой.
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол быстрорастворимые таблетки по 500 мг.
Активный компаратор: Ибупрофен Таблетка
Ибупрофен 400 мг таблетка, по 2 таблетки три раза в день (трижды в день), запивая водой
Лекарство: Ибупрофен
Жидкие желатиновые капсулы или таблетки по 400 мг.
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетки плацебо, по 2 таблетки четыре раза в день, запивая водой.
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо
Активный компаратор: Ибупрофен Капсула
Ибупрофен 400 мг, жидкие желатиновые капсулы, 2 таблетки, три раза в день, запивая водой
Лекарство: Ибупрофен
Жидкие желатиновые капсулы или таблетки по 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка повреждения слизистой оболочки желудка (GMD) при приеме парацетамола в таблетках по сравнению с капсулами ибупрофена
Временное ограничение: День 7
Эндоскопическое исследование слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта оценивало степень повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки отдельно с использованием 5-балльной шкалы Lanza, начиная от 0: нормальный желудок; 1: кровоизлияния в слизистую оболочку; 2: одна или две эрозии; 3: многочисленные участки эрозий; и 4: более 10 эрозий или язв.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы GMD для таблеток парацетамола; капсулы ибупрофена; Ибупрофен Таблетка; и таблетка плацебо
Временное ограничение: День 7
Эндоскопическое исследование слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта оценивало степень повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки отдельно с использованием 5-балльной шкалы Lanza, начиная от 0: нормальный желудок; 1: кровоизлияния в слизистую оболочку; 2: одна или две эрозии; 3: многочисленные участки эрозий; и 4: более 10 эрозий или язв.
День 7
Оценка повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (DMD)
Временное ограничение: День 7
МДД оценивали по 5-балльной шкале Ланца: 0 - нормальная двенадцатиперстная кишка; 1 - кровоизлияния в слизистую оболочку; 2 — одна или две эрозии; 3 - многочисленные участки эрозий и 4 - более 10 эрозий/язв.
День 7
Частота травм слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: День 7
Количество участников с эндоскопическим баллом, равным или превышающим 2, определяли на основе балла Lanza для повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
День 7
Частота выявления скрытой крови в кале
Временное ограничение: День 7
Частота выявления скрытой крови в кале регистрировалась как бинарная реакция (0 = отсутствие крови; 1 = наличие крови).
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1901106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться