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Avaliação da segurança gastrointestinal de dois analgésicos de venda livre

13 de fevereiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para investigar a segurança gastrointestinal de analgésicos OTC em voluntários saudáveis ​​por exame endoscópico

Este estudo avaliou o efeito de formulações orais de rápida dissolução de paracetamol e ibuprofeno no revestimento do estômago e duodeno (mucosa gastrointestinal). Exames endoscópicos foram conduzidos para determinar o dano gastrointestinal produzido após um regime de tratamento de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal: 18-30 kg/m^2
  • Peso corporal 60-80 kg
  • Participante com estômago normal e mucosa proximal do duodeno, conforme evidenciado por resultados endoscópicos

Critério de exclusão:

  • Participante com evidência de doença gastrointestinal atual/ativa ou história
  • Participante com histórico de doença renal, edema pulmonar, cardiomiopatia, doença hepática, defeitos intrínsecos da coagulação, doenças hemorrágicas ou terapia anticoagulante
  • Participante com histórico de uso de antiácidos, antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons ou misoprostol mais de duas vezes por mês ou usou qualquer um desses medicamentos dentro de 1 semana da Visita 1.
  • Participante com uma doença atual ou recorrente, dentro de 12 meses da Visita 1, que pode afetar a ação, absorção, disposição ou excreção dos tratamentos do estudo ou avaliação dos testes clínicos ou laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comprimido Paracetamol
Paracetamol 500 mg comprimido, 2 comprimidos administrados 4 vezes ao dia (QID) com água.
Medicamento: Paracetamol
Comprimidos de dissolução rápida de paracetamol de 500 mg
Comparador Ativo: Comprimido de ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg comprimido, 2 comprimidos administrados três vezes ao dia (TID) com água
Medicamento: Ibuprofeno
Cápsulas ou comprimidos de gelificação líquida de 400 mg
Comparador de Placebo: Comprimido Placebo
Comprimidos placebo, 2 comprimidos QID administrados com água.
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo
Comparador Ativo: Cápsula de Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg cápsulas de gel líquido, 2 comprimidos, TID administrado com água
Medicamento: Ibuprofeno
Cápsulas ou comprimidos de gelificação líquida de 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dano gastromucoso (GMD) do comprimido de paracetamol vs cápsula de ibuprofeno
Prazo: Dia 7
O exame endoscópico da mucosa gastrointestinal superior avaliou a extensão da lesão da mucosa do estômago e duodeno separadamente usando uma escala de Lanza de 5 pontos, variando de 0: estômago normal; 1: hemorragias mucosas; 2: uma ou duas erosões; 3: numerosas áreas de erosões; e 4: mais de 10 erosões ou úlcera.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações GMD do comprimido de paracetamol; Cápsula de Ibuprofeno; Comprimido de Ibuprofeno; e Placebo Tablet
Prazo: Dia 7
O exame endoscópico da mucosa gastrointestinal superior avaliou a extensão da lesão da mucosa do estômago e duodeno separadamente usando uma escala de Lanza de 5 pontos, variando de 0: estômago normal; 1: hemorragias mucosas; 2: uma ou duas erosões; 3: numerosas áreas de erosões; e 4: mais de 10 erosões ou úlcera.
Dia 7
Pontuações de Dano da Mucosa Duodenal (DMD)
Prazo: Dia 7
A DMD foi medida pela escala Lanza de 5 pontos: 0 - duodeno normal; 1 - hemorragias mucosas; 2 - uma ou duas erosões; 3 - numerosas áreas de erosões e 4 - mais de 10 erosões/úlceras.
Dia 7
Incidência de lesão da mucosa gástrica e/ou duodenal
Prazo: Dia 7
O número de participantes com pontuação de endoscopia igual ou superior a 2 foi determinado com base na pontuação de Lanza para dano da mucosa gástrica e duodenal.
Dia 7
Incidência de Sangue Oculto Fecal
Prazo: Dia 7
A incidência de sangue oculto nas fezes foi registrada como uma resposta binária (0 = sem presença de sangue; 1 = presença de sangue).
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1901106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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