Gastro-intestinale veiligheidsevaluatie van twee vrij verkrijgbare analgetica
13 februari 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een studie om de gastro-intestinale veiligheid van OTC-analgetica bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken door middel van endoscopisch onderzoek
Deze studie evalueerde het effect van orale snel oplossende formuleringen van paracetamol en ibuprofen op het slijmvlies van de maag en de twaalfvingerige darm (gastro-intestinale mucosa).
Er werden endoscopische onderzoeken uitgevoerd om de gastro-intestinale schade te bepalen die werd veroorzaakt na een behandelingsregime van 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index: 18-30 kg/m^2
- Lichaamsgewicht 60-80 kg
- Deelnemer met zowel een normale maag als proximaal slijmvlies van de twaalfvingerige darm, zoals blijkt uit endoscopische resultaten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met bewijs van huidige/actieve of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van nierziekte, longoedeem, cardiomyopathie, leverziekte, intrinsieke stollingsdefecten, bloedingsziekten of antistollingstherapie
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van het gebruik van maagzuurremmers, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers of misoprostol meer dan twee keer per maand of heeft een van deze medicijnen gebruikt binnen 1 week na bezoek 1.
- Deelnemer met een huidige of terugkerende ziekte, binnen 12 maanden na bezoek 1, die de werking, absorptie, beschikbaarheid of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen of de evaluatie van de klinische of laboratoriumtests kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol tablet
Paracetamol 500 mg tablet, 2 tabletten 4 maal daags (QID) met water innemen.
|
Paracetamol snel oplossende tabletten van 500 mg sterkte
|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen-tablet
Ibuprofen 400 mg tablet, 2 tabletten driemaal daags (TID) met water innemen
|
Vloeibare geleercapsules of -tabletten van 400 mg sterkte
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Placebo-tabletten, 2 tabletten QID toegediend met water.
|
Placebo-tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen-capsule
Ibuprofen 400 mg vloeibare gelcapsules, 2 tabletten, driemaal daags toegediend met water
|
Vloeibare geleercapsules of -tabletten van 400 mg sterkte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastromucosale schade (GMD) Score van Paracetamol-tablet versus Ibuprofen-capsule
Tijdsspanne: Dag 7
|
Endoscopisch onderzoek van de bovenste gastro-intestinale mucosa evalueerde de mate van mucosaal letsel aan de maag en de twaalfvingerige darm afzonderlijk met behulp van een 5-punts Lanza-schaal, variërend van 0: normale maag; 1: slijmvliesbloedingen; 2: een of twee erosies; 3: tal van erosiegebieden; en 4: meer dan 10 erosies of zweren.
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMD-scores van Paracetamol-tablet; Ibuprofen-capsule; Ibuprofen-tablet; en Placebo-tablet
Tijdsspanne: Dag 7
|
Endoscopisch onderzoek van de bovenste gastro-intestinale mucosa evalueerde de mate van mucosaal letsel aan de maag en de twaalfvingerige darm afzonderlijk met behulp van een 5-punts Lanza-schaal, variërend van 0: normale maag; 1: slijmvliesbloedingen; 2: een of twee erosies; 3: tal van erosiegebieden; en 4: meer dan 10 erosies of zweren.
|
Dag 7
|
|
Duodenale Mucosale Schade (DMD) Scores
Tijdsspanne: Dag 7
|
DMD werd gemeten met behulp van een 5-punts Lanza-schaal: 0 - normale twaalfvingerige darm; 1 - slijmvliesbloedingen; 2 - een of twee erosies; 3 - talrijke gebieden met erosies en 4 - meer dan 10 erosies/zweren.
|
Dag 7
|
|
Incidentie van maag- en/of duodenale slijmvliesbeschadiging
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het aantal deelnemers met een endoscopiescore gelijk aan of hoger dan 2 werd bepaald op basis van de Lanza-score voor zowel maag- als duodenumslijmvliesbeschadiging.
|
Dag 7
|
|
Incidentie van fecaal occult bloed
Tijdsspanne: Dag 7
|
De incidentie van fecaal occult bloed werd geregistreerd als een binaire respons (0 = geen aanwezigheid van bloed; 1 = aanwezigheid van bloed).
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- A1901106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .