2 つの市販鎮痛薬の胃腸の安全性評価
2014年2月13日 更新者：GlaxoSmithKline
健康なボランティアを対象としたOTC鎮痛薬の胃腸への安全性を内視鏡検査により調査する研究
この研究では、パラセタモールとイブプロフェンの経口速溶性製剤の胃と十二指腸の内層（胃腸粘膜）に対する効果を評価しました。
7日間の治療計画後に生じた胃腸損傷を調べるために内視鏡検査が行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI: 18-30 kg/m^2
- 体重 60～80kg
- 内視鏡結果により胃と十二指腸近位の粘膜の両方が正常であることが証明された参加者
除外基準:
- 現在または活動中の胃腸疾患の証拠がある参加者、または胃腸疾患の病歴がある
- 腎疾患、肺水腫、心筋症、肝疾患、内因性凝固異常、出血性疾患、または抗凝固療法の既往歴のある参加者
- -制酸薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、またはミソプロストールを月に2回以上使用した歴のある参加者、または訪問1から1週間以内にこれらの薬剤のいずれかを使用したことのある参加者。
- -1回目の訪問から12か月以内に、研究治療の作用、吸収、性質、排泄、または臨床試験または臨床検査の評価に影響を与える可能性のある現在または再発の疾患を患っている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パラセタモール錠剤
パラセタモール 500 mg 錠剤、2 錠を 1 日 4 回（QID）水とともに投与します。
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500 mg 強度のパラセタモール速溶性錠剤
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン錠
イブプロフェン 400 mg 錠剤、2 錠を 1 日 3 回（TID）水とともに投与
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400 mg 強度の液体ゲル化カプセルまたは錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
プラセボ錠剤、2 錠 QID を水とともに投与します。
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プラセボ錠
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン カプセル
イブプロフェン 400 mg 液体ゲルカプセル、2 錠、水とともに 3 回 3 回投与
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400 mg 強度の液体ゲル化カプセルまたは錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラセタモール錠剤とイブプロフェン カプセルの胃粘膜損傷 (GMD) スコア
時間枠：7日目
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上部消化管粘膜の内視鏡検査では、胃と十二指腸の粘膜損傷の程度を 5 段階の Lanza スケールを使用して個別に評価しました。 1: 粘膜出血。 2: 1 つまたは 2 つの侵食。 3: 多数の浸食領域。 4: 10 を超えるびらんまたは潰瘍。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラセタモール錠の GMD スコア。イブプロフェンカプセル;イブプロフェン錠剤;およびプラセボ錠剤
時間枠：7日目
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上部消化管粘膜の内視鏡検査では、胃と十二指腸の粘膜損傷の程度を 5 段階の Lanza スケールを使用して個別に評価しました。 1: 粘膜出血。 2: 1 つまたは 2 つの侵食。 3: 多数の浸食領域。 4: 10 を超えるびらんまたは潰瘍。
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7日目
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十二指腸粘膜損傷 (DMD) スコア
時間枠：7日目
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DMD は、5 ポイントの Lanza スケールを使用して測定されました。0 - 正常な十二指腸。 1 - 粘膜出血。 2 - 1 つまたは 2 つの浸食。 3 - 多数のびらん領域、および 4 - 10 を超えるびらん/潰瘍。
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7日目
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胃および/または十二指腸粘膜損傷の発生率
時間枠：7日目
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内視鏡スコアが 2 以上の参加者の数は、胃粘膜損傷と十二指腸粘膜損傷の両方の Lanza スコアに基づいて決定されました。
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7日目
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便潜血の発生率
時間枠：7日目
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便潜血の発生率は二値反応として記録されました (0 = 血液の存在なし、1 = 血液の存在)。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月13日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1901106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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