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2가지 일반의약품 진통제의 위장관 안전성 평가

2014년 2월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

내시경 검사를 통한 건강한 지원자의 OTC 진통제의 위장관 안전성에 관한 연구

이 연구는 위 및 십이지장(위장관 점막)의 내벽에 대한 파라세타몰 및 이부프로펜의 경구용 속용성 제제의 효과를 평가했습니다. 7일 치료 요법 후 생성된 위장관 손상을 결정하기 위해 내시경 검사를 수행하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수: 18-30kg/m^2
  • 체중 60-80kg
  • 내시경 결과로 증명된 바와 같이 정상 위와 근위 십이지장 점막을 모두 가진 참가자

제외 기준:

  • 현재/활동성의 증거가 있거나 위장병 병력이 있는 참여자
  • 신장질환, 폐부종, 심근병증, 간질환, 내인성응고장애, 출혈성 질환 또는 항응고제 치료의 병력이 있는 자
  • 한 달에 두 번 이상 제산제, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 미소프로스톨을 사용한 이력이 있거나 방문 1 1주 이내에 이러한 약물을 사용한 참가자.
  • 연구 치료의 작용, 흡수, 처분 또는 배설 또는 임상 또는 실험실 테스트의 평가에 영향을 미칠 수 있는, 방문 1로부터 12개월 이내에 현재 또는 재발하는 질병을 가진 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파라세타몰 정제
파라세타몰 500 mg 정제, 물과 함께 1일 4회(QID) 2정 투여.
의약품: 파라세타몰
500 mg 강도의 파라세타몰 속용성 정제
활성 비교기: 이부프로펜 정제
이부프로펜 400mg 정제, 물과 함께 1일 3회(TID) 2정 복용
의약품: 이부프로펜
400mg 강도의 액상 겔화 캡슐 또는 정제
위약 비교기: 위약 정제
위약 정제, 물과 함께 QID 정제 2개.
다른: 위약
위약 정제
활성 비교기: 이부프로펜 캡슐
Ibuprofen 400mg 액체 젤 캡슐, 2정, 물과 함께 TID 투여
의약품: 이부프로펜
400mg 강도의 액상 겔화 캡슐 또는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라세타몰 정제 대 이부프로펜 캡슐의 위점막 손상(GMD) 점수
기간: 7일차
상부 위장관 점막의 내시경 검사는 0: 정상 위; 1: 점막 출혈; 2: 하나 또는 두 개의 침식; 3: 많은 침식 영역; 및 4: 10회 초과의 미란 또는 궤양.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파라세타몰 정제의 GMD 점수; 이부프로펜 캡슐; 이부프로펜 정제; 및 플라시보 정제
기간: 7일차
상부 위장관 점막의 내시경 검사는 0: 정상 위; 1: 점막 출혈; 2: 하나 또는 두 개의 침식; 3: 많은 침식 영역; 및 4: 10회 초과의 미란 또는 궤양.
7일차
십이지장 점막 손상(DMD) 점수
기간: 7일차
DMD는 5점 Lanza 척도를 사용하여 측정되었습니다: 0 - 정상 십이지장; 1 - 점막 출혈; 2 - 하나 또는 두 개의 침식; 3 - 수많은 미란 부위 및 4 - 10개 이상의 미란/궤양.
7일차
위 및/또는 십이지장 점막 손상의 발생률
기간: 7일차
내시경 점수가 2점 이상인 참가자의 수는 위 및 십이지장 점막 손상에 대한 Lanza 점수를 기준으로 결정되었습니다.
7일차
대변 ​​잠혈의 발생률
기간: 7일차
분변 잠혈의 발생률은 이원 반응으로 기록되었습니다(0 = 혈액 없음, 1 = 혈액 있음).
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A1901106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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