Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan turvallisuusarviointi kahdesta reseptivapaata analgeetista

torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus OTC-kipulääkkeiden maha-suolikanavan turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla endoskooppisella tutkimuksella

Tässä tutkimuksessa arvioitiin oraalisten, nopeasti liukenevien parasetamolin ja ibuprofeenin formulaatioiden vaikutus mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoon (ruoansulatuskanavan limakalvo). Endoskooppiset tutkimukset suoritettiin 7 päivän hoito-ohjelman jälkeen tuotetun maha-suolikanavan vaurion määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi: 18-30 kg/m^2
  • Paino 60-80 kg
  • Osallistuja, jolla on sekä normaali vatsa että pohjukaissuolen proksimaalinen limakalvo endoskooppisten tulosten osoittamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on todisteita nykyisestä/aktiivisesta tai jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus
  • Osallistuja, jolla on ollut munuaissairaus, keuhkopöhö, kardiomyopatia, maksasairaus, luontainen hyytymishäiriö, verenvuototauti tai antikoagulanttihoito
  • Osallistuja, joka on käyttänyt antasideja, H2-reseptoriantagonisteja, protonipumpun estäjiä tai misoprostolia useammin kuin kahdesti kuukaudessa tai on käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä viikon sisällä käynnistä 1.
  • Osallistuja, jolla on nykyinen tai uusiutuva sairaus 12 kuukauden kuluessa käynnistä 1, joka voi vaikuttaa tutkimushoitojen vaikutukseen, imeytymiseen, jakautumiseen tai erittymiseen tai kliinisten tai laboratoriotutkimusten arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parasetamoli tabletti
Parasetamoli 500 mg tabletti, 2 tablettia 4 kertaa päivässä (QID) veden kera.
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli nopeasti liukenevat tabletit, vahvuus 500 mg
Active Comparator: Ibuprofeeni tabletti
Ibuprofeeni 400 mg tabletti, 2 tablettia kolme kertaa päivässä (TID) veden kanssa
Lääke: Ibuprofeeni
Nestemäiset geeliytyskapselit tai tabletit, vahvuus 400 mg
Placebo Comparator: Placebo-tabletti
Plasebotabletit, 2 tablettia QID veden kanssa.
Muut: Plasebo
Placebo tabletit
Active Comparator: Ibuprofeeni kapseli
Ibuprofeeni 400 mg nestemäiset geelikapselit, 2 tablettia, TID veden kanssa
Lääke: Ibuprofeeni
Nestemäiset geeliytyskapselit tai tabletit, vahvuus 400 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolitabletin ja ibuprofeenikapselin mahalaukun limakalvovaurion (GMD) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
Ruoansulatuskanavan ylemmän limakalvon endoskooppisessa tutkimuksessa arvioitiin mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvovaurion laajuus erikseen käyttäen 5-pisteistä Lanza-asteikkoa, joka vaihteli 0:sta: normaali mahalaukku; 1: limakalvoverenvuoto; 2: yksi tai kaksi eroosiota; 3: lukuisat eroosioalueet; ja 4: yli 10 eroosiota tai haavaumaa.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolitabletin GMD-pisteet; Ibuprofeeni kapseli; ibuprofeeni tabletti; ja Placebo-tabletti
Aikaikkuna: Päivä 7
Ruoansulatuskanavan ylemmän limakalvon endoskooppisessa tutkimuksessa arvioitiin mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvovaurion laajuus erikseen käyttäen 5-pisteistä Lanza-asteikkoa, joka vaihteli 0:sta: normaali mahalaukku; 1: limakalvoverenvuoto; 2: yksi tai kaksi eroosiota; 3: lukuisat eroosioalueet; ja 4: yli 10 eroosiota tai haavaumaa.
Päivä 7
Pohjukaissuolen limakalvovaurion (DMD) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
DMD mitattiin käyttämällä 5-pisteen Lanza-asteikkoa: 0 - normaali pohjukaissuoli; 1 - limakalvon verenvuodot; 2 - yksi tai kaksi eroosiota; 3 - lukuisia eroosioalueita ja 4 - yli 10 eroosiota/haavoja.
Päivä 7
Mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen limakalvovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujien lukumäärä, joiden endoskopiapistemäärä oli yhtä suuri tai suurempi kuin 2, määritettiin Lanza-pisteiden perusteella sekä mahalaukun että pohjukaissuolen limakalvovaurion osalta.
Päivä 7
Okkulttisen veren esiintyvyys ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 7
Ulosteen piilevän veren esiintyvyys kirjattiin binäärivasteena (0 = ei verta; 1 = veren läsnäolo).
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1901106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa