Évaluation de la sécurité gastro-intestinale de deux analgésiques en vente libre
13 février 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pour enquêter sur la sécurité gastro-intestinale des analgésiques en vente libre chez des volontaires sains par examen endoscopique
Cette étude a évalué l'effet de formulations orales à dissolution rapide de paracétamol et d'ibuprofène sur la muqueuse de l'estomac et du duodénum (muqueuse gastro-intestinale).
Des examens endoscopiques ont été effectués pour déterminer les dommages gastro-intestinaux produits après un régime de traitement de 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle : 18-30 kg/m^2
- Poids corporel 60-80 kg
- Participant avec à la fois un estomac normal et une muqueuse proximale du duodénum, comme en témoignent les résultats endoscopiques
Critère d'exclusion:
- Participant avec des preuves de maladie gastro-intestinale actuelle/active ou ayant des antécédents
- Participant ayant des antécédents de maladie rénale, d'œdème pulmonaire, de cardiomyopathie, de maladie hépatique, de défauts intrinsèques de coagulation, de maladies hémorragiques ou de traitement anticoagulant
- Participant ayant des antécédents d'utilisation d'antiacides, d'antagonistes des récepteurs H2, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou de misoprostol plus de deux fois par mois ou ayant utilisé l'un de ces médicaments dans la semaine suivant la visite 1.
- Participant avec une maladie actuelle ou récurrente, dans les 12 mois suivant la visite 1, qui pourrait affecter l'action, l'absorption, la disposition ou l'excrétion des traitements de l'étude ou l'évaluation des tests cliniques ou de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comprimé de paracétamol
Paracétamol 500 mg comprimé, 2 comprimés administrés 4 fois par jour (QID) avec de l'eau.
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Comprimés de paracétamol à dissolution rapide dosés à 500 mg
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Comparateur actif: Comprimé d'ibuprofène
Comprimé d'ibuprofène 400 mg, 2 comprimés administrés trois fois par jour (TID) avec de l'eau
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Capsules ou comprimés de gélification liquide de 400 mg
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Comparateur placebo: Comprimé placebo
Comprimés placebo, 2 comprimés QID administrés avec de l'eau.
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Comprimés placebos
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Comparateur actif: Capsule d'ibuprofène
Capsules de gel liquide d'ibuprofène 400 mg, 2 comprimés, TID administré avec de l'eau
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Capsules ou comprimés de gélification liquide de 400 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dommages gastro-muqueux (GMD) du comprimé de paracétamol par rapport à la capsule d'ibuprofène
Délai: Jour 7
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L'examen endoscopique de la muqueuse gastro-intestinale supérieure a évalué l'étendue des lésions muqueuses de l'estomac et du duodénum séparément à l'aide d'une échelle de Lanza à 5 points, allant de 0 : estomac normal ; 1 : hémorragies muqueuses ; 2 : une ou deux érosions ; 3 : nombreuses zones d'érosions ; et 4 : plus de 10 érosions ou ulcères.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores GMD du comprimé de paracétamol ; Capsule d'ibuprofène ; Comprimé d'ibuprofène ; et comprimé placebo
Délai: Jour 7
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L'examen endoscopique de la muqueuse gastro-intestinale supérieure a évalué l'étendue des lésions muqueuses de l'estomac et du duodénum séparément à l'aide d'une échelle de Lanza à 5 points, allant de 0 : estomac normal ; 1 : hémorragies muqueuses ; 2 : une ou deux érosions ; 3 : nombreuses zones d'érosions ; et 4 : plus de 10 érosions ou ulcères.
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Jour 7
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Scores de lésions muqueuses duodénales (DMD)
Délai: Jour 7
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La DMD a été mesurée à l'aide d'une échelle de Lanza à 5 points : 0 - duodénum normal ; 1 - hémorragies muqueuses; 2 - une ou deux érosions ; 3 - de nombreuses zones d'érosions et 4 - plus de 10 érosions/ulcères.
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Jour 7
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Incidence des lésions de la muqueuse gastrique et/ou duodénale
Délai: Jour 7
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Le nombre de participants avec un score d'endoscopie égal ou supérieur à 2 a été déterminé sur la base du score de Lanza pour les lésions des muqueuses gastriques et duodénales.
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Jour 7
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Incidence du sang occulte fécal
Délai: Jour 7
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L'incidence de sang occulte fécal a été enregistrée comme une réponse binaire (0 = pas de présence de sang ; 1 = présence de sang).
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Première publication (Estimation)
2 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- A1901106
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