脑蛋白与多奈哌齐在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆 (DAT) 患者中的比较 (DAT)
Cerebrolysin 和 Donepezil 的比较：一项关于轻度至中度阿尔茨海默病患者疗效和安全性的随机、双盲、对照试验
本试验的目的是评估 Cerebrolysin 与多奈哌齐对轻度至中度阿尔茨海默型痴呆 (DAT) 患者的整体风险效益评估。 此外，将采用一种传统方法，该方法基于与多奈哌齐相比的单独风险和收益领域的评估。
与多奈哌齐相比，将通过确定 Cerebrolysin 组在综合主要安全性和有效性终点（加权多变量整体）方面是否显示出统计学上显着的非劣效性来分析总体风险收益。 端点将通过全局多变量非参数程序组合，将安全性和有效性部分加权 50:50。
研究概览
详细说明
该 IIIb/IV 期试验涉及欧洲、加拿大和拉丁美洲的轻度至中度阿尔茨海默氏病患者，设计为前瞻性、随机、双盲、活性对照、平行组、多中心、双模拟试验。
研究终点是在 24 周后。 本试验总共安排了五次就诊，并在第 5 次就诊（第 24 周）后 4 周进行电话随访。
第一次访问（筛选访问，访问 1）确定有资格参加本试验并对本试验感兴趣的参与者。在基线访问（访问 2）、第 6-7 周（访问 3）、第 14- 周评估疗效和安全参数15（第 4 次访问）和第 24 周（第 5 次访问）。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Linz、奥地利、4021
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥50岁的男性和女性患者
- 根据 DSM-IV-TR 和 NINCDS-ADRDA 标准诊断可能的轻度至中度阿尔茨海默病（参见第 18.2.1 节）
- 筛选 MMSE 分数在 15 到 24 之间，包括两者
- 改良 Hachinski 缺血评分≤4
- 汉密尔顿抑郁量表评分≤10
- 筛选前 12 个月内的脑计算机断层扫描 (CT) 或脑磁共振成像 (MRI) 扫描没有感染、梗塞或其他局灶性病变的证据，也没有提示干预神经系统疾病的临床症状。 如果没有脑CT或脑MRI可用，则应进行脑MRI以排除其他引起痴呆样综合征的原因。
- 足够的语言技能，无需语言翻译的帮助即可完成所有测试
- 能够执行 ADAS-cog 的所有部分
- 总体健康状况良好，无预期会干扰研究的其他疾病
- B12、叶酸、VDRL 和 TSH 正常，或没有任何预期会干扰研究的具有临床意义的实验室异常。
- 心电图和胸部 X 光检查（如果有）没有可能会干扰研究的具有临床意义的实验室异常。
- 患者没有生育能力（即女性必须绝经两年或手术绝育）
- 负责任的看护人（持续照顾患者或受抚养成人需求的个人），同意在研究进行期间在场。
- 在进入研究（筛选访问）之前从患者和护理人员（以及合法授权代表或监护人，如果不同于护理人员）获得的书面知情同意书
排除标准：
- 与阿尔茨海默氏病以外的重大中枢神经疾病相关的任何异常
- 在过去三个月内出现严重的精神病特征、意识模糊、激动或行为问题，可能导致难以遵守方案
- 妄想症状通常是阿尔茨海默氏病的特征，但症状如此明显以至于需要另一种精神病学诊断的患者被排除在外
- 过去两年内有酒精或药物滥用或依赖史（DSM-IV-TR 标准，另见第 18.3.1 和 18.3.2 节）
- 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍的病史（DSM-IV-TR 标准）
- 筛查访视前八周内新发现的重度抑郁症病史 (DSM-IV-TR)（另见排除标准 11 和纳入标准 5）
- 可能导致难以遵守方案的任何重大全身性疾病或不稳定的医疗状况。 排除过去两年内有全身性癌症病史的患者
- 过去一年有心肌梗死史或不稳定或严重的心血管疾病，包括未控制的高血压
- 筛选测试（血液学、血液化学、尿液分析、心电图、胸部 X 光（如果有））的任何临床显着实验室异常
- 不受控制的需要胰岛素的糖尿病或非胰岛素依赖型糖尿病 (HbA1c >10.0)
- 使用任何可能影响中枢神经系统功能或干扰疗效评估的伴随药物。
- 研究者认为不遵守研究程序的患者
- 静脉脆弱或细的患者可能无法接受多次静脉注射。 输液
- 既往不能耐受 10 mg 多奈哌齐或相应剂量的另一种胆碱酯酶抑制剂治疗的患者
- 有任何癫痫发作史的患者
- 已知或疑似对 Cerebrolysin、盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或任何 IMP 赋形剂过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑活素真品
在三个疗程 (TC) 中给予静脉内药物治疗。 每个疗程持续两周，包括 10 次输注（每周 5 次输注）。 对于输注，将 2x10 ml Cerebrolysin (215.2 mg/ml) 用 80 ml 0.9% NaCl（盐水）稀释至总体积为 100 ml，i.v. 多奈哌齐的安慰剂：从 TC 1 第 1 天开始每天 1 片，从访视 3 到访视 5 每天 2 片，口服 |
在三个疗程 (TC) 中给予静脉内药物治疗。 每个疗程持续两周，包括 10 次输注（每周 5 次输注）。 第一个疗程 (TC 1) 将在第 1 周和第 2 周进行，第二个疗程 (TC 2) 将在第 9 周和第 10 周重复，第三个疗程 (TC 3) 将在第 19 周和第 20 周重复。 多奈哌齐的安慰剂：从 TC 1 第 1 天开始每天 1 片，从访问 3 到访问 5 每天 2 片，p.o.
其他名称：
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有源比较器：多奈哌齐
5-10 mg 多奈哌齐：1x5 mg 多奈哌齐从 TC 1 第 1 天起每天 1 片，2x5 mg 多奈哌齐 2 片，从第 3 次访视到第 5 次访视，口服 Cerebrolysin 的安慰剂：100 ml 0.9% NaCl（盐水），i.v. 输液。 在三个疗程 (TC) 中给予静脉内药物治疗。 每个疗程持续两周，包括 10 次输注（每周 5 次输注）。 |
5-10 mg 多奈哌齐：1x5 mg 多奈哌齐从 TC 1 第 1 天起每天 1 片，2x5 mg 多奈哌齐 2 片，从第 3 次访视到第 5 次访视，口服 在三个疗程 (TC) 中给予静脉内药物治疗。 每个疗程持续两周，包括 10 次输注（每周 5 次输注）。 第一个疗程 (TC 1) 将在第 1 周和第 2 周进行，第二个疗程 (TC 2) 将在第 9 周和第 10 周重复，第三个疗程 (TC 3) 将在第 19 周和第 20 周重复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 ADAS-cog 中的基线更改。和CIBIC+分数分布
大体时间：在第 24 周
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ADAS-cog 是一种心理测量仪器，用于评估阿尔茨海默病评估中的认知障碍（记忆力、注意力、推理、语言、定向和实践）。 CIBI+ 是一项全球评级指标，涵盖一般类别、心理/认知状态、行为和日常生活活动。 |
在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：在第 24 周
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数量、强度、与研究药物的关系和采取的行动的描述性分析
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在第 24 周
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生命体征
大体时间：在第 24 周
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血压、心率、呼吸率、体温和体重基线变化的描述性分析
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在第 24 周
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实验室测试
大体时间：在第 24 周
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血液学基线变化的描述性分析（例如
红细胞计数、血细胞比容、血红蛋白水平、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白）、血液化学（例如
葡萄糖、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）和尿液分析（葡萄糖、胆红素、酮体、密度、血液、pH 值、蛋白质、亚硝酸盐和白细胞）
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在第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dieter Meier, MD、Ever Neuro Pharma GmbH
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alvarez XA, Cacabelos R, Laredo M, Couceiro V, Sampedro C, Varela M, Corzo L, Fernandez-Novoa L, Vargas M, Aleixandre M, Linares C, Granizo E, Muresanu D, Moessler H. A 24-week, double-blind, placebo-controlled study of three dosages of Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. Eur J Neurol. 2006 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01222.x.
- Panisset M, Gauthier S, Moessler H, Windisch M; Cerebrolysin Study Group. Cerebrolysin in Alzheimer's disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a neurotrophic agent. J Neural Transm (Vienna). 2002 Jul;109(7-8):1089-104. doi: 10.1007/s007020200092.
- Ruether E, Husmann R, Kinzler E, Diabl E, Klingler D, Spatt J, Ritter R, Schmidt R, Taneri Z, Winterer W, Koper D, Kasper S, Rainer M, Moessler H. A 28-week, double-blind, placebo-controlled study with Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):253-63. doi: 10.1097/00004850-200109000-00002. Erratum In: Int Clin Psychopharmacol 2001 Nov;16(6):372.
- Bae CY, Cho CY, Cho K, Hoon Oh B, Choi KG, Lee HS, Jung SP, Kim DH, Lee S, Choi GD, Cho H, Lee H. A double-blind, placebo-controlled, multicenter study of Cerebrolysin for Alzheimer's disease. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1566-71. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03865.x.
- Alvarez XA, Cacabelos R, Sampedro C, Aleixandre M, Linares C, Granizo E, Doppler E, Moessler H. Efficacy and safety of Cerebrolysin in moderate to moderately severe Alzheimer's disease: results of a randomized, double-blind, controlled trial investigating three dosages of Cerebrolysin. Eur J Neurol. 2011 Jan;18(1):59-68. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03092.x.
- Xiao S, Yan H, Yao P. Efficacy of Cerebrolysin in patients with Alzheimer's disease. Clin. Drug Invest. 2000; 19:43-53.
- Ruther E, Ritter R, Apecechea M, Freytag S, Windisch M. Efficacy of the peptidergic nootropic drug cerebrolysin in patients with senile dementia of the Alzheimer type (SDAT). Pharmacopsychiatry. 1994 Jan;27(1):32-40. doi: 10.1055/s-2007-1014271.
研究记录日期
研究主要日期
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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