Cerebrolysin im Vergleich zu Donepezil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) (DAT)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren
• Diagnose einer wahrscheinlichen leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit gemäß den DSM-IV-TR- und NINCDS-ADRDA-Kriterien (siehe Abschnitt 18.2.1)
• Screening-MMSE-Score zwischen 15 und 24, beide inklusive
• Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von ≤4
• Hamilton-Depressionsskala-Score ≤10
• Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ohne Anzeichen einer Infektion, eines Infarkts oder anderer fokaler Läsionen und ohne klinische Symptome, die auf eine intervenierende neurologische Erkrankung hindeuten. Wenn kein Gehirn-CT oder Gehirn-MRT verfügbar ist, soll ein Gehirn-MRT durchgeführt werden, um andere Ursachen für demenzähnliche Syndrome auszuschließen.
• Ausreichende Sprachkenntnisse, um alle Tests ohne die Hilfe eines Sprachdolmetschers zu absolvieren
• Fähigkeit, alle Abschnitte des ADAS-Cog durchzuführen
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen dürften
• B12, Folsäure, VDRL und TSH normal oder ohne klinisch signifikante Laboranomalien, von denen zu erwarten wäre, dass sie die Studie beeinträchtigen.
• EKG und Röntgen-Thorax (falls verfügbar) ohne klinisch signifikante Laboranomalien, von denen zu erwarten wäre, dass sie die Studie beeinträchtigen.
• Die Patientin ist nicht im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein)
• Verantwortliche Betreuungsperson (Person, die sich kontinuierlich um die Bedürfnisse der Person oder des abhängigen Erwachsenen kümmert), die sich bereit erklärt, während der Studiendurchführung anwesend zu sein.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Pflegeperson (und des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Vormunds, falls diese von der Pflegeperson abweicht) vor Eintritt in die Studie (Screening-Besuch)

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Anomalien im Zusammenhang mit einer signifikanten Erkrankung des Zentralnervensystems außer der Alzheimer-Krankheit
• Schwere psychotische Merkmale, Verwirrtheit, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten drei Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
• Wahnsymptome sind oft charakteristisch für die Alzheimer-Krankheit, aber Patienten mit Symptomen, die so ausgeprägt sind, dass sie eine alternative psychiatrische Diagnose rechtfertigen, werden ausgeschlossen
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre (DSM-IV-TR-Kriterien, siehe auch Abschnitte 18.3.1 und 18.3.2)
• Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer affektiver Störung (DSM-IV-TR-Kriterien)
• Vorgeschichte einer neu identifizierten schweren depressiven Störung innerhalb von acht Wochen vor dem Screening-Besuch (DSM-IV-TR) (siehe auch Ausschlusskriterien 11 und Einschlusskriterien 5)
• Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabile Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte. Patienten mit systemischer Krebserkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre sind ausgeschlossen
• Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr oder instabile oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie
• Alle klinisch signifikanten Laboranomalien in der Reihe von Screening-Tests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, EKG, Röntgen-Thorax (falls verfügbar))
• Unkontrollierter insulinpflichtiger Diabetes oder nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (HbA1c > 10,0)
• Verwendung von Begleitmedikationen, die die Funktion des ZNS beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten.
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht einhalten würden
• Patienten mit brüchigen oder dünnen Venen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, viele i.v. Aufgüsse
• Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit 10 mg Donepezil oder eine Behandlung mit einer entsprechenden Dosis eines anderen Cholinesterase-Hemmers nicht vertragen haben
• Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Cerebrolysin, Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von IMPs