軽度から中等度のアルツハイマー型認知症（DAT）患者におけるセレブロリシンとドネペジルの比較 (DAT)

包含基準:

• 50歳以上の男性および女性患者
• -DSM-IV-TRおよびNINCDS-ADRDA基準による軽度から中等度のアルツハイマー病の可能性の診断（セクション18.2.1を参照）
• -15〜24のスクリーニングMMSEスコア
• -変更されたハチンスキー虚血スコアが4以下
• -ハミルトンうつ病スケールスコア≤10
• 感染症、梗塞、または他の局所病変の証拠がなく、神経疾患の介在を示唆する臨床症状がないスクリーニング前の12か月以内の脳コンピュータ断層撮影（CT）または脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャン。 脳 CT または脳 MRI が利用できない場合は、認知症様症候群の他の原因を除外するために脳 MRI を実施する必要があります。
• 言語通訳の助けを借りずにすべてのテストを完了するのに十分な言語スキル
• ADAS-cog のすべてのセクションを実行する機能
• -研究を妨げると予想される追加の病気のない良好な一般的な健康状態
• -正常なB12、葉酸、VDRL、およびTSH、または研究を妨げると予想される臨床的に重大な検査異常がない。
• -心電図および胸部X線（利用可能な場合）研究を妨げると予想される臨床的に重大な検査異常がない。
• -患者は出産の可能性がありません（つまり、女性は閉経後2年または外科的に無菌でなければなりません）
• -責任ある介護者（本人または扶養している成人のニーズに継続的に対応する個人）、研究実施中に同席することに同意する。
• 研究に参加する前に、患者および介護者（および介護者と異なる場合は法的に承認された代理人または保護者）から得られた書面によるインフォームドコンセント（スクリーニング訪問）

除外基準:

• -アルツハイマー病以外の重要な中枢神経疾患に関連する異常
• -過去3か月以内の重度の精神病的特徴、混乱、動揺、または行動上の問題により、プロトコルの遵守が困難になる可能性があります
• 妄想症状はアルツハイマー病の特徴であることが多いが、別の精神医学的診断が必要なほど顕著な症状を持つ患者は除外される
• -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM-IV-TR基準、セクション18.3.1および18.3.2も参照）
• -統合失調症、統合失調感情障害、双極性感情障害の病歴（DSM-IV-TR基準）
• -スクリーニング訪問前の8週間以内に新たに特定された大うつ病性障害の病歴（DSM-IV-TR）（除外基準11および包含基準5も参照）
• -プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。 過去2年以内に全身性がんの既往歴のある患者は除外されます
• -制御されていない高血圧を含む、過去1年間の心筋梗塞または不安定または重度の心血管疾患の病歴
• -一連のスクリーニング検査における臨床的に重大な検査異常（血液学、血液化学、尿検査、ECG、胸部X線（利用可能な場合））
• -制御されていないインスリンを必要とする糖尿病またはインスリン非依存性糖尿病（HbA1c> 10.0）
• -CNSの機能に影響を与える可能性がある、または有効性評価を妨げる可能性のある併用薬の使用。
• -治験責任医師の意見では、研究手順に従わない患者
• 多くの点滴を受けることができない可能性がある、脆弱または細い静脈を有する患者。 輸液
• -過去に10mgのドネペジルによる治療または対応する用量の別のコリンエステラーゼ阻害剤による治療に耐えられなかった患者
• てんかん発作の既往のある患者
• -セレブロリシン、ドネペジル塩酸塩、ピペリジン誘導体、またはIMPの賦形剤のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる患者