Cerebrolysin sammenlignet med Donepezil hos patienter med let til moderat demens af Alzheimers type (DAT) (DAT)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter ≥50 år
• Diagnose af sandsynlig mild til moderat Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV-TR og NINCDS-ADRDA kriterier (se afsnit 18.2.1)
• Screening MMSE score mellem 15 og 24, begge inklusive
• Modificeret Hachinski iskæmisk score på ≤4
• Hamilton Depression Scale-score ≤10
• Computerstyret hjernetomografi (CT) eller hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger inden for 12 måneder før screening uden tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner og uden kliniske symptomer, der tyder på intervenerende neurologisk sygdom. Hvis ingen hjerne-CT eller hjerne-MR er tilgængelig, skal en hjerne-MR udføres for at udelukke andre årsager til demenslignende syndromer.
• Tilstrækkelige sprogkundskaber til at gennemføre alle test uden hjælp fra en sprogtolk
• Evne til at udføre alle sektioner af ADAS-tandhjulet
• Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen
• Normal B12, folinsyre, VDRL og TSH eller uden nogen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der forventes at interferere med undersøgelsen.
• EKG og røntgen af ​​thorax (hvis tilgængeligt) uden klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som forventes at interferere med undersøgelsen.
• Patienten er ikke i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile)
• Ansvarlig omsorgsperson (enkeltperson, der løbende tager sig af personens eller den afhængige voksens behov), som accepterer at være til stede under studiegennemførelsen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten og plejepersonalet (og juridisk autoriseret repræsentant eller værge, hvis den er forskellig fra plejepersonalet) før deltagelse i undersøgelsen (screeningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle abnormiteter forbundet med væsentlig centralnervesygdom bortset fra Alzheimers sygdom
• Alvorlige psykotiske træk, forvirring, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste tre måneder, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
• Vrangforestillingssymptomer er ofte karakteristiske for Alzheimers sygdom, men patienter med symptomer så udtalte, at de berettiger til en alternativ psykiatrisk diagnose, er udelukket
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år (DSM-IV-TR kriterier, se også afsnit 18.3.1 og 18.3.2)
• Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse (DSM-IV-TR-kriterier)
• Anamnese med nyligt identificeret svær depressiv lidelse inden for otte uger før screeningsbesøg (DSM-IV-TR) (se også eksklusionskriterier 11 og inklusionskriterier 5)
• Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen. Patienter med en historie med systemisk cancer inden for de seneste to år er udelukket
• Anamnese med myokardieinfarkt inden for det seneste år eller ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension
• Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter på batteriet af screeningstests (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, EKG, røntgen af ​​thorax (hvis tilgængelig))
• Ukontrolleret insulinkrævende diabetes eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
• Brug af enhver samtidig medicin, der kan påvirke funktionen af ​​CNS eller forstyrre virkningsvurderingen.
• Patienter, som efter investigators mening ikke ville overholde undersøgelsesprocedurerne
• Patienter med skrøbelige eller tynde årer, som måske ikke kan modtage mange i.v. infusioner
• Patienter, der tidligere ikke har tolereret behandling med 10 mg donepezil eller behandling med en tilsvarende dosis af en anden kolinesterasehæmmer
• Patienter med ethvert epileptisk anfald i historien
• Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Cerebrolysin, donepezilhydrochlorid, piperidinderivater eller et af IMP'ernes hjælpestoffer