Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebrolizin a donepezilhez képest enyhe vagy közepes fokú Alzheimer-típusú demenciában (DAT) szenvedő betegeknél (DAT)

2015. október 23. frissítette: Ever Neuro Pharma GmbH

A cerebrolizin és a donepezil összehasonlítása: Randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról enyhe és közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Cerebrolysin globális kockázat-haszon értékelése a donepezilhez képest enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában (DAT) szenvedő betegeknél. Ezenkívül hagyományos megközelítést alkalmaznak, amely a donepezilhez viszonyított külön kockázati és előnyi tartományok értékelésén alapul.

A donepezilhez viszonyított globális kockázat-haszon arányt úgy fogják elemezni, hogy meghatározzák, hogy a Cerebrolysin-csoport statisztikailag szignifikánsan nem rosszabb-e a kombinált elsődleges biztonságossági és hatásossági végpontok tekintetében (súlyozott többváltozós együttes). A végpontokat globális, többváltozós, nem paraméteres eljárással kombinálják, a biztonsági és hatékonysági részt 50:50 arányban súlyozva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a IIIb/IV. fázisú vizsgálatban enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeket vonnak be Európában, Kanadában és Latin-Amerikában, és egy prospektív, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, kettős próba nélküli vizsgálatnak készült.

A vizsgálat végpontja 24 hét után van. Ebben a kísérletben összesen öt látogatást terveznek, és az 5. látogatás (24. hét) után 4 héttel egy további telefonhívásra kerül sor.

Az első látogatás (Szűrőlátogatás, 1. látogatás) azonosítja azokat a résztvevőket, akik jogosultak és érdeklődnek ebben a kísérletben. A hatékonysági és biztonsági paramétereket az alaplátogatás alkalmával (2. látogatás), a 6–7. héten (3. látogatás), a 14. héten értékelik. 15 (4. látogatás) és 24. hét (5. látogatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek ≥50 éves kor felett
  • Valószínű enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór diagnózisa a DSM-IV-TR és a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint (lásd a 18.2.1 pontot)
  • A szűrés MMSE pontszáma 15 és 24 között van, mindkettőt beleértve
  • Módosított Hachinski ischaemiás pontszám ≤4
  • Hamilton Depressziós Skála pontszám ≤10
  • Agy számítógépes tomográfia (CT) vagy agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat a szűrést megelőző 12 hónapon belül fertőzés, infarktus vagy egyéb gócos elváltozások és közbeeső neurológiai betegségre utaló klinikai tünetek nélkül. Ha nem áll rendelkezésre agyi CT vagy agyi MRI, agyi MRI-t kell végezni a demencia-szerű szindrómák egyéb okainak kizárására.
  • Elegendő nyelvtudás ahhoz, hogy az összes tesztet nyelvi tolmács segítsége nélkül teljesítse
  • Az ADAS-cog összes szakaszának végrehajtása
  • Jó általános egészségi állapot, a vizsgálatot várhatóan befolyásoló további betegségek nélkül
  • Normál B12, folsav, VDRL és TSH, vagy nincs olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely várhatóan befolyásolná a vizsgálatot.
  • EKG és mellkasröntgen (ha rendelkezésre áll) klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések nélkül, amelyek várhatóan befolyásolnák a vizsgálatot.
  • A beteg nem fogamzóképes (azaz a nőknek két évvel a menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük)
  • Felelős gondozó (az egyén vagy az eltartott felnőtt szükségleteit folyamatosan ellátó személy), aki vállalja, hogy a vizsgálat során jelen van.
  • A betegtől és a gondozótól (és a törvényesen felhatalmazott képviselőtől vagy gyámtól, ha eltér a gondozótól) a vizsgálatba való belépés előtt (szűrési látogatás) beszerzett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség, amely jelentős központi idegrendszeri betegséggel kapcsolatos, kivéve az Alzheimer-kórt
  • Súlyos pszichotikus jellemzők, zavartság, izgatottság vagy viselkedési problémák az elmúlt három hónapban, amelyek nehézségekhez vezethetnek a protokoll betartásában
  • A téveszmés tünetek gyakran jellemzőek az Alzheimer-kórra, de kizárják azokat a betegeket, akiknek a tünetei annyira kifejezettek, hogy alternatív pszichiátriai diagnózist indokolnak.
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt két évben (DSM-IV-TR kritériumok, lásd még a 18.3.1 és 18.3.2 szakaszokat)
  • A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris affektív zavar (DSM-IV-TR kritériumok)
  • Újonnan azonosított súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében a szűrővizsgálat előtti nyolc héten belül (DSM-IV-TR) (lásd még a 11. kizárási kritériumot és az 5. felvételi kritériumot)
  • Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézségeket okozhat a protokollnak való megfelelésben. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt két évben szisztémás rákos megbetegedések szerepeltek, nem tartoznak ide
  • Szívinfarktus az elmúlt évben, vagy instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást
  • Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűrővizsgálatokon (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, EKG, mellkasröntgen (ha van))
  • Nem kontrollált inzulinigényes cukorbetegség vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
  • Bármilyen olyan egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a központi idegrendszer működését vagy befolyásolhatja a hatásosság értékelését.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a vizsgálati eljárásoknak
  • Törékeny vagy vékony vénákkal rendelkező betegek, akik esetleg nem kaphatnak sok i.v. infúziók
  • Azok a betegek, akik a múltban nem tolerálták a 10 mg donepezil kezelést vagy a megfelelő dózisú más kolinészteráz-gátló kezelést
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen epilepsziás roham szerepel
  • Cerebrolizinnel, donepezil-hidrokloriddal, piperidin-származékokkal vagy az IMP bármely segédanyagával szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cerebrolysin Verum

Az intravénás gyógyszeres kezelést három kezelési ciklusban (TC) adják. Minden kezelés két hétig tart, és 10 infúzióból áll (hetente 5 infúzió). Az infúzióhoz 2x10 ml Cerebrolysint (215,2 mg/ml) 80 ml 0,9%-os NaCl-dal (sóoldat) 100 ml össztérfogatra hígítunk, i.v.

Placebo donepezil esetében: napi 1 tabletta a TC 1-től az 1. napon és napi 2 tabletta a 3. látogatástól az 5. látogatásig, p.o.
Drog: Cerebrolizin

Az intravénás gyógyszeres kezelést három kezelési ciklusban (TC) adják. Minden kezelés két hétig tart, és 10 infúzióból áll (hetente 5 infúzió). Az első kezelési kúra (TC 1) az 1. és 2. héten lesz, a második kezelési kúra (TC 2) a 9. és 10. héten, a harmadik kezelési kúra (TC 3) pedig a 19. és 20. héten kerül megismétlésre.

Placebo donepezilre: napi 1 tabletta a TC 1-től az 1. napon és napi 2 tabletta a 3. látogatástól – 5. látogatás, p.o.

Más nevek:
  • Cognicer, Renacenz
Aktív összehasonlító: Donepezil Verum

5-10 mg donepezil: 1x5 mg donepezil napi 1 tabletta formájában a TC 1 1. napjától kezdve és 2x5 mg donepezil 2 tabletta formájában a Visit 3-tól az 5. látogatásig, p.o.

Placebo a cerebrolizinhez: 100 ml 0,9%-os NaCl (sóoldat), i.v. infúzió. Az intravénás gyógyszeres kezelést három kezelési ciklusban (TC) adják. Minden kezelés két hétig tart, és 10 infúzióból áll (hetente 5 infúzió).
Drog: Donepezil

5-10 mg donepezil: 1x5 mg donepezil napi 1 tabletta formájában a TC 1 1. napjától kezdve és 2x5 mg donepezil 2 tabletta formájában a Visit 3-tól az 5. látogatásig, p.o.

Az intravénás gyógyszeres kezelést három kezelési ciklusban (TC) adják. Minden kezelés két hétig tart, és 10 infúzióból áll (hetente 5 infúzió). Az első kezelési kúra (TC 1) az 1. és 2. héten lesz, a második kezelési kúra (TC 2) a 9. és 10. héten, a harmadik kezelési kúra (TC 3) pedig a 19. és 20. héten kerül megismétlésre.

Más nevek:
  • Más nevek:
  • például. Aricept, Donesyn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az ADAS-cog-ban. és CIBIC+ pontszámeloszlás
Időkeret: a 24. héten

Az ADAS-cog egy pszichometriai műszer, amely értékeli a kognitív károsodást az Alzheimer-kór megítélésében (memória, figyelem, érvelés, nyelv, tájékozódás és gyakorlat).

A CIBI+ egy globális minősítési mérőszám, amely az általános, a mentális/kognitív állapot, a viselkedés és a mindennapi tevékenységek kategóriáit fedi le.
a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a 24. héten
a szám, az intenzitás, a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolat és a megtett intézkedések leíró elemzése
a 24. héten
Életjelek
Időkeret: a 24. héten
a vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám, a testhőmérséklet és a súly kiindulási változásainak leíró elemzése
a 24. héten
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: a 24. héten
a hematológiai kiindulási változások leíró elemzése (pl. vörösvérsejtszám, hematokrit, hemoglobinszint, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobin, vérkémia (pl. glükóz, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin) és vizeletvizsgálat (glükóz, bilirubin, ketonok, sűrűség, vér, pH, fehérje, nitritek és leukociták)
a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ever Neuro Pharma GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dieter Meier, MD, Ever Neuro Pharma GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVE-AT-0412
  • 2012-004944-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel