Cerebrolysin sammenlignet med Donepezil hos pasienter med mild til moderat demens av Alzheimers type (DAT) (DAT)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter ≥50 år
• Diagnostisering av sannsynlig mild til moderat Alzheimers sykdom i henhold til DSM-IV-TR og NINCDS-ADRDA kriterier (se avsnitt 18.2.1)
• Screening MMSE score mellom 15 og 24, begge inkludert
• Modifisert Hachinski iskemisk poengsum på ≤4
• Hamilton Depression Scale-poengsum ≤10
• Datastyrt hjernetomografi (CT) eller hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) skanner innen 12 måneder før screening uten tegn på infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner og uten kliniske symptomer som tyder på intervenerende nevrologisk sykdom. Hvis ingen hjerne-CT eller hjerne-MR er tilgjengelig, skal en hjerne-MR utføres for å utelukke andre årsaker til demenslignende syndromer.
• Tilstrekkelige språkkunnskaper til å fullføre alle tester uten hjelp fra en språktolk
• Evne til å utføre alle deler av ADAS-tannhjulet
• God generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien
• Normal B12, folsyre, VDRL og TSH eller uten noen klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forventes å forstyrre studien.
• EKG og røntgen av thorax (hvis tilgjengelig) uten klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forventes å forstyrre studien.
• Pasienten er ikke i fertil alder (dvs. kvinner må være to år post-menopausale eller kirurgisk sterile)
• Ansvarlig omsorgsperson (person som kontinuerlig ivaretar behovene til personen eller den avhengige voksen), som godtar å være til stede under studiegjennomføringen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten og omsorgspersonen (og lovlig autorisert representant eller verge hvis forskjellig fra omsorgspersonen) før deltagelse i studien (kontrollbesøk)

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle abnormiteter forbundet med betydelig sentralnervesykdom bortsett fra Alzheimers sykdom
• Alvorlige psykotiske trekk, forvirring, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste tre månedene som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
• Vrangforestillingssymptomer er ofte karakteristiske for Alzheimers sykdom, men pasienter med symptomer så uttalte at de berettiger en alternativ psykiatrisk diagnose er ekskludert
• Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste to årene (DSM-IV-TR-kriterier, se også avsnitt 18.3.1 og 18.3.2)
• Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar affektiv lidelse (DSM-IV-TR-kriterier)
• Anamnese med nylig identifisert alvorlig depressiv lidelse innen åtte uker før screeningbesøk (DSM-IV-TR) (se også eksklusjonskriterier 11 og inklusjonskriterier 5)
• Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen. Pasienter med systemisk kreft i anamnesen de siste to årene er ekskludert
• Anamnese med hjerteinfarkt det siste året eller ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon
• Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik på batteriet av screeningtester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, EKG, røntgen av thorax (hvis tilgjengelig))
• Ukontrollert insulinkrevende diabetes eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
• Bruk av samtidig medisin som kan påvirke funksjonen til sentralnervesystemet eller forstyrre effektvurderingen.
• Pasienter som etter etterforskerens mening ikke ville følge studieprosedyrene
• Pasienter med skjøre eller tynne årer som kanskje ikke kan motta mange i.v. infusjoner
• Pasienter som tidligere ikke har tolerert behandling med 10 mg donepezil eller behandling med tilsvarende dose av en annen kolinesterasehemmer
• Pasienter med tidligere epileptiske anfall
• Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Cerebrolysin, donepezilhydroklorid, piperidinderivater eller noen av IMPs hjelpestoffer