Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrolysin ve srovnání s donepezilem u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu (DAT) (DAT)

23. října 2015 aktualizováno: Ever Neuro Pharma GmbH

Srovnání Cerebrolysinu a donepezilu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Cílem této studie je celkové posouzení rizika a přínosu Cerebrolysinu ve srovnání s donepezilem u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu (DAT). Kromě toho bude uplatněn tradiční přístup založený na hodnocení oddělených domén rizik a přínosů ve srovnání s donepezilem.

Globální riziko-přínos ve srovnání s donepezilem bude analyzován stanovením, zda skupina Cerebrolysin vykazuje statisticky významnou non-inferioritu s ohledem na kombinované primární koncové body bezpečnosti a účinnosti (vážený multivariační soubor). Koncové body budou kombinovány globálním vícerozměrným neparametrickým postupem, zvážením části bezpečnosti a účinnosti 50:50.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze IIIb/IV zahrnuje pacienty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou v Evropě, Kanadě a Latinské Americe a je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, dvojitě nefigurovaná studie s paralelními skupinami.

Koncový bod studie je po 24 týdnech. Celkem je v této studii naplánováno pět návštěv a následný telefonát se uskuteční 4 týdny po návštěvě 5 (24. týden).

První návštěva (screeningová návštěva, návštěva 1) identifikuje účastníky, kteří jsou způsobilí pro tuto studii a mají o ni zájem. Parametry účinnosti a bezpečnosti jsou hodnoceny při základní návštěvě (návštěva 2), v týdnu 6-7 (návštěva 3), týden 14- 15 (návštěva 4) a týden 24 (návštěva 5).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
  • Diagnostika pravděpodobné mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV-TR a NINCDS-ADRDA (viz bod 18.2.1)
  • Screeningové skóre MMSE mezi 15 a 24, obojí včetně
  • Modifikované Hachinského ischemické skóre ≤4
  • Skóre Hamiltonovy škály deprese ≤10
  • Počítačová tomografie mozku (CT) nebo skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) během 12 měsíců před screeningem bez známek infekce, infarktu nebo jiných fokálních lézí a bez klinických příznaků naznačujících intervenující neurologické onemocnění. Pokud není k dispozici CT mozku nebo MRI mozku, je třeba provést MRI mozku, aby se vyloučily jiné příčiny syndromů podobných demenci.
  • Dostatečné jazykové znalosti k dokončení všech testů bez pomoci jazykového tlumočníka
  • Schopnost provádět všechny sekce ADAS-cog
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez dalších nemocí, u kterých se očekává, že budou narušovat studii
  • Normální B12, kyselina listová, VDRL a TSH nebo bez jakýchkoli klinicky významných laboratorních abnormalit, u kterých by se očekávalo, že budou interferovat se studií.
  • EKG a rentgen hrudníku (pokud je k dispozici) bez klinicky významných laboratorních abnormalit, u kterých by se očekávalo, že budou interferovat se studií.
  • Pacientka není v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
  • Odpovědný pečovatel (jednotlivec, který se průběžně stará o potřeby osoby nebo závislé dospělé osoby), který souhlasí s přítomností při vedení studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta a pečovatele (a zákonně oprávněného zástupce nebo opatrovníka, pokud se liší od pečovatele) před vstupem do studie (screeningová návštěva)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli abnormality spojené s významným onemocněním centrálního nervového systému jiným než Alzheimerova choroba
  • Závažné psychotické rysy, zmatenost, neklid nebo problémy s chováním během posledních tří měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Bludné symptomy jsou často charakteristické pro Alzheimerovu chorobu, ale pacienti s příznaky tak výraznými, že vyžadují alternativní psychiatrickou diagnózu, jsou vyloučeni.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních dvou let (kritéria DSM-IV-TR, viz také oddíly 18.3.1 a 18.3.2)
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární afektivní poruchy (kritéria DSM-IV-TR)
  • Historie nově identifikované velké depresivní poruchy během osmi týdnů před screeningovou návštěvou (DSM-IV-TR) (viz také vylučovací kritéria 11 a kritéria zařazení 5)
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu. Pacienti s anamnézou systémového karcinomu během posledních dvou let jsou vyloučeni
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledním roce nebo nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality na baterii screeningových testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči, EKG, rentgen hrudníku (pokud je k dispozici))
  • Nekontrolovaný diabetes vyžadující inzulín nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (HbA1c >10,0)
  • Užívání jakékoli souběžné medikace, která by mohla ovlivnit funkci CNS nebo interferovat s hodnocením účinnosti.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nedodrželi postupy studie
  • Pacienti s křehkými nebo tenkými žilami, kteří nemusí být schopni dostat mnoho i.v. infuze
  • Pacienti, kteří v minulosti netolerovali léčbu 10 mg donepezilu nebo léčbu odpovídající dávkou jiného inhibitoru cholinesterázy
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli epileptického záchvatu
  • Pacienti se známou nebo suspektní hypersenzitivitou na Cerebrolysin, donepezil hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli pomocnou látku IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerebrolysin Verum

Intravenózní medikace se podává ve třech léčebných cyklech (TC). Každý léčebný cyklus trvá dva týdny a skládá se z 10 infuzí (5 infuzí týdně). Pro infuzi se 2x10 ml Cerebrolysinu (215,2 mg/ml) zředí 80 ml 0,9% NaCl (fyziologický roztok) na celkový objem 100 ml, i.v.

Placebo pro donepezil: 1 tableta denně od TC 1. den 1 a 2 tablety denně od návštěvy 3 - návštěva 5, p.o.
Lék: Cerebrolysin

Intravenózní medikace se podává ve třech léčebných cyklech (TC). Každý léčebný cyklus trvá dva týdny a skládá se z 10 infuzí (5 infuzí týdně). První léčebný cyklus (TC 1) bude v týdnu 1 a 2, druhý léčebný cyklus (TC 2) bude opakován během týdne 9 a 10 a třetí léčebný cyklus (TC 3) během týdne 19 a 20.

Placebo pro donepezil: 1 tableta denně od TC 1 1. den a 2 tablety denně od návštěvy 3 - návštěva 5, p.o.

Ostatní jména:
  • Cognicer, Renacenz
Aktivní komparátor: Donepezil Verum

5-10 mg donepezilu: 1x5 mg donepezilu jako 1 tabletu denně od TC 1 den 1 a 2x5 mg donepezilu jako 2 tablety od návštěvy 3 – návštěva 5, p.o.

Placebo pro Cerebrolysin: 100 ml 0,9% NaCl (fyziologický roztok), i.v. infuze. Intravenózní medikace se podává ve třech léčebných cyklech (TC). Každý léčebný cyklus trvá dva týdny a skládá se z 10 infuzí (5 infuzí týdně).
Lék: Donepezil

5-10 mg donepezilu: 1x5 mg donepezilu jako 1 tabletu denně od TC 1 den 1 a 2x5 mg donepezilu jako 2 tablety od návštěvy 3 – návštěva 5, p.o.

Intravenózní medikace se podává ve třech léčebných cyklech (TC). Každý léčebný cyklus trvá dva týdny a skládá se z 10 infuzí (5 infuzí týdně). První léčebný cyklus (TC 1) bude v týdnu 1 a 2, druhý léčebný cyklus (TC 2) bude opakován během týdne 9 a 10 a třetí léčebný cyklus (TC 3) během týdne 19 a 20.

Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • např. Aricept, Donesyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v ADAS-cog. a distribuce skóre CIBIC+
Časové okno: v týdnu 24

ADAS-cog je psychometrický nástroj, který hodnotí kognitivní poruchy při hodnocení Alzheimerovy choroby (paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientace a praxe).

CIBI+ je globální ratingové měřítko, které pokrývá kategorie obecný, mentální/kognitivní stav, chování a aktivity každodenního života.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: v týdnu 24
popisná analýza počtu, intenzity, vztahu ke zkoumané medikaci a přijatých opatření
v týdnu 24
Známky života
Časové okno: v týdnu 24
popisná analýza výchozích hodnot - změny krevního tlaku, srdeční frekvence, frekvence dýchání, tělesné teploty a hmotnosti
v týdnu 24
Laboratorní testy
Časové okno: v týdnu 24
popisná analýza základních změn hematologie (např. počet červených krvinek, hematokrit, hladiny hemoglobinu, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin), biochemické vyšetření krve (např. glukózy, celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou) a analýzy moči (glukóza, bilirubin, ketony, hustota, krev, pH, bílkoviny, dusitany a leukocyty)
v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ever Neuro Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dieter Meier, MD, Ever Neuro Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVE-AT-0412
  • 2012-004944-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit