Cerebrolisina en comparación con donepezilo en pacientes con demencia leve a moderada tipo Alzheimer (DAT) (DAT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos ≥50 años de edad
• Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada según criterios DSM-IV-TR y NINCDS-ADRDA (ver sección 18.2.1)
• Puntuación de cribado MMSE entre 15 y 24, ambos inclusive
• Puntuación isquémica de Hachinski modificada de ≤4
• Puntuación de la escala de depresión de Hamilton ≤10
• Tomografía computarizada (TC) cerebral o resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral dentro de los 12 meses previos a la selección sin evidencia de infección, infarto u otras lesiones focales y sin síntomas clínicos que sugieran una enfermedad neurológica intermedia. Si no se dispone de tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral, se realizará una resonancia magnética cerebral para excluir otras causas de síndromes similares a la demencia.
• Conocimientos lingüísticos suficientes para completar todas las pruebas sin la ayuda de un intérprete de idiomas
• Capacidad para realizar todas las secciones del ADAS-cog
• Buena salud general sin enfermedades adicionales que se espera que interfieran con el estudio.
• B12, ácido fólico, VDRL y TSH normales o sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas que se esperaría que interfirieran con el estudio.
• ECG y radiografía de tórax (si está disponible) sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas que se esperaría que interfirieran con el estudio.
• El paciente no está en edad fértil (es decir, las mujeres deben ser posmenopáusicas de dos años o estériles quirúrgicamente)
• Cuidador responsable (individuo que atiende continuamente las necesidades de la persona o adulto dependiente), que accede a estar presente durante la realización del estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y el cuidador (y el representante o tutor legalmente autorizado si es diferente del cuidador) antes de ingresar al estudio (Visita de selección)

Criterio de exclusión:

• Cualquier anomalía asociada con una enfermedad del sistema nervioso central significativa que no sea la enfermedad de Alzheimer
• Síntomas psicóticos severos, confusión, agitación o problemas de conducta en los últimos tres meses que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo.
• Los síntomas delirantes a menudo son característicos de la enfermedad de Alzheimer, pero se excluyen los pacientes con síntomas tan pronunciados que justifican un diagnóstico psiquiátrico alternativo.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos dos años (criterios DSM-IV-TR, véanse también las secciones 18.3.1 y 18.3.2)
• Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo bipolar (criterios DSM-IV-TR)
• Antecedentes de trastorno depresivo mayor recientemente identificado dentro de las ocho semanas anteriores a la visita de selección (DSM-IV-TR) (consulte también el criterio de exclusión 11 y el criterio de inclusión 5)
• Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo. Se excluyen los pacientes con antecedentes de cáncer sistémico en los últimos dos años.
• Antecedentes de infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardiovascular inestable o grave, incluida hipertensión no controlada
• Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en la batería de pruebas de detección (hematología, química sanguínea, análisis de orina, ECG, radiografía de tórax (si está disponible))
• Diabetes insulinodependiente no controlada o diabetes mellitus no insulinodependiente (HbA1c >10,0)
• Uso de cualquier medicamento concomitante que pueda afectar el funcionamiento del SNC o interferir con la evaluación de la eficacia.
• Pacientes que, en opinión del investigador, no cumplirían con los procedimientos del estudio.
• Pacientes con venas frágiles o delgadas que tal vez no puedan recibir muchos medicamentos i.v. infusiones
• Pacientes que en el pasado no hayan tolerado el tratamiento con 10 mg de donepezilo o el tratamiento con la dosis correspondiente de otro inhibidor de la colinesterasa
• Pacientes con antecedentes de cualquier ataque epiléptico
• Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a Cerebrolysin, clorhidrato de donepezilo, derivados de piperidina o cualquiera de los excipientes de los IMP