Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrolysine vergeleken met donepezil bij patiënten met milde tot matige dementie van het type Alzheimer (DAT) (DAT)

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Ever Neuro Pharma GmbH

Vergelijking van cerebrolysine en donepezil: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is de globale risico-batenanalyse van Cerebrolysin in vergelijking met donepezil bij patiënten met milde tot matige dementie van het Alzheimer-type (DAT). Daarnaast zal een traditionele aanpak worden gevolgd op basis van de evaluatie van de afzonderlijke risico- en batendomeinen in vergelijking met donepezil.

De globale risico-batenverhouding in vergelijking met donepezil zal worden geanalyseerd door te bepalen of de cerebrolysinegroep een statistisch significante non-inferioriteit vertoont met betrekking tot de gecombineerde primaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten (gewogen multivariaat ensemble). De eindpunten zullen worden gecombineerd door een globale multivariate niet-parametrische procedure, waarbij de veiligheid en werkzaamheid 50:50 worden gewogen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IIIb/IV-studie omvat patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer in Europa, Canada en Latijns-Amerika en is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dubbel-dummy studie.

Het eindpunt van de studie is na 24 weken. In totaal zijn er vijf bezoeken gepland in deze proef en een vervolggesprek vindt 4 weken na bezoek 5 plaats (week 24).

Het eerste bezoek (screeningbezoek, bezoek 1) identificeert deelnemers die in aanmerking komen voor en geïnteresseerd zijn in deze studie. Werkzaamheids- en veiligheidsparameters worden beoordeeld tijdens het baselinebezoek (bezoek 2), in week 6-7 (bezoek 3), week 14- 15 (bezoek 4) en week 24 (bezoek 5).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥50 jaar
  • Diagnose van vermoedelijk milde tot matige ziekte van Alzheimer volgens de criteria van DSM-IV-TR en NINCDS-ADRDA (zie rubriek 18.2.1)
  • Screening MMSE-score tussen 15 en 24, beide inclusief
  • Gemodificeerde Hachinski Ischemische score van ≤4
  • Hamilton-depressieschaalscore ≤10
  • Hersencomputertomografie (CT) of hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans binnen 12 maanden voorafgaand aan screening zonder bewijs van infectie, infarct of andere focale laesies en zonder klinische symptomen die wijzen op een tussenliggende neurologische aandoening. Als er geen hersen-CT of hersen-MRI beschikbaar is, moet een hersen-MRI worden uitgevoerd om andere oorzaken van dementie-achtige syndromen uit te sluiten.
  • Voldoende taalvaardigheid om alle testen af ​​te ronden zonder hulp van een taaltolk
  • Mogelijkheid om alle secties van de ADAS-cog uit te voeren
  • Goede algemene gezondheid zonder bijkomende ziekten waarvan wordt verwacht dat ze de studie verstoren
  • Normale B12, foliumzuur, VDRL en TSH of zonder klinisch significante laboratoriumafwijkingen die naar verwachting het onderzoek zouden verstoren.
  • ECG en thoraxfoto (indien beschikbaar) zonder klinisch significante laboratoriumafwijkingen die naar verwachting het onderzoek zouden verstoren.
  • Patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn)
  • Verantwoordelijke verzorger (persoon die continu zorgt voor de behoeften van de persoon of afhankelijke volwassene), die ermee instemt aanwezig te zijn tijdens het uitvoeren van het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt en verzorger (en wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of voogd indien verschillend van verzorger) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (screeningsbezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle afwijkingen die verband houden met een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel anders dan de ziekte van Alzheimer
  • Ernstige psychotische kenmerken, verwardheid, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen drie maanden die kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
  • Waansymptomen zijn vaak kenmerkend voor de ziekte van Alzheimer, maar patiënten met symptomen die zo uitgesproken zijn dat ze een alternatieve psychiatrische diagnose rechtvaardigen, worden uitgesloten
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar (DSM-IV-TR-criteria, zie ook paragraaf 18.3.1 en 18.3.2)
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis (DSM-IV-TR-criteria)
  • Geschiedenis van nieuw geïdentificeerde depressieve stoornis binnen acht weken voor screeningsbezoek (DSM-IV-TR) (zie ook uitsluitingscriteria 11 en inclusiecriteria 5)
  • Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische kanker in de afgelopen twee jaar zijn uitgesloten
  • Geschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar of onstabiele of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie
  • Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen op de reeks screeningtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, ECG, thoraxfoto (indien beschikbaar))
  • Ongecontroleerde insuline-behoeftige diabetes of niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die de werking van het CZS kan beïnvloeden of de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures niet zouden naleven
  • Patiënten met fragiele of dunne aderen die mogelijk niet veel i.v. infusies
  • Patiënten die in het verleden een behandeling met 10 mg donepezil of een overeenkomstige dosis van een andere cholinesteraseremmer niet verdroegen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptische aanval
  • Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor cerebrolysine, donepezilhydrochloride, piperidinederivaten of een van de hulpstoffen van het IMP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrolysine Verum

Intraveneuze medicatie wordt gegeven in drie behandelingskuren (TC). Elke behandelingskuur duurt twee weken en bestaat uit 10 infusies (5 infusies per week). Voor de infusie wordt 2 x 10 ml Cerebrolysin (215,2 mg/ml) verdund met 80 ml 0,9% NaCl (zoutoplossing) tot een totaal volume van 100 ml, i.v.

Placebo voor donepezil: 1 tablet per dag vanaf TC 1 Dag 1 en 2 tabletten per dag vanaf Bezoek 3 - Bezoek 5, p.o.
Geneesmiddel: Cerebrolysine

Intraveneuze medicatie wordt gegeven in drie behandelingskuren (TC). Elke behandelingskuur duurt twee weken en bestaat uit 10 infusies (5 infusies per week). De eerste behandelingskuur (TC 1) vindt plaats in week 1 en 2, de tweede behandelingskuur (TC 2) wordt herhaald in week 9 en 10 en de derde behandelingskuur (TC 3) in week 19 en 20.

Placebo voor donepezil: 1 tablet per dag vanaf TC 1 Dag 1 en 2 tabletten per dag vanaf Bezoek 3 - Bezoek 5, p.o.

Andere namen:
  • Cognicer, Renacenz
Actieve vergelijker: Donepezil Verum

5-10 mg donepezil: 1x5 mg donepezil als 1 tablet per dag vanaf TC 1 Dag 1 en 2x5 mg donepezil als 2 tabletten vanaf Visit 3- Visit 5, p.o.

Placebo voor Cerebrolysin: 100 ml 0,9% NaCl (zoutoplossing), i.v. infusie. Intraveneuze medicatie wordt gegeven in drie behandelingskuren (TC). Elke behandelingskuur duurt twee weken en bestaat uit 10 infusies (5 infusies per week).
Geneesmiddel: Donepezil

5-10 mg donepezil: 1x5 mg donepezil als 1 tablet per dag vanaf TC 1 Dag 1 en 2x5 mg donepezil als 2 tabletten vanaf Visit 3- Visit 5, p.o.

Intraveneuze medicatie wordt gegeven in drie behandelingskuren (TC). Elke behandelingskuur duurt twee weken en bestaat uit 10 infusies (5 infusies per week). De eerste behandelingskuur (TC 1) vindt plaats in week 1 en 2, de tweede behandelingskuur (TC 2) wordt herhaald in week 9 en 10 en de derde behandelingskuur (TC 3) in week 19 en 20.

Andere namen:
  • Andere namen:
  • bijv. Aricept, Donesyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline in ADAS-cog. en CIBIC+ scoreverdeling
Tijdsspanne: in week 24

De ADAS-cog is een psychometrisch instrument dat cognitieve stoornissen evalueert bij de beoordeling van de ziekte van Alzheimer (geheugen, aandacht, redeneren, taal, oriëntatie en praxis).

De CIBI+ is een wereldwijde beoordelingsmaatstaf die de categorieën algemeen, mentale/cognitieve toestand, gedrag en activiteiten van het dagelijks leven dekt.
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: in week 24
beschrijvende analyse van aantal, intensiteit, relatie tot studiemedicatie en ondernomen actie
in week 24
Vitale functies
Tijdsspanne: in week 24
beschrijvende analyse van basislijnveranderingen van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en gewicht
in week 24
Laboratorium testen
Tijdsspanne: in week 24
beschrijvende analyse van baseline-veranderingen van hematologie (bijv. aantal rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobinegehalte, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine), bloedchemie (bijv. glucose, totaal cholesterol, high density lipoprotein cholesterol) en urineonderzoek (glucose, bilirubine, ketonen, dichtheid, bloed, pH, eiwit, nitrieten en leukocyten)
in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dieter Meier, MD, Ever Neuro Pharma GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVE-AT-0412
  • 2012-004944-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren