Cerebrolisina em comparação com Donepezil em pacientes com demência leve a moderada do tipo Alzheimer (DAT) (DAT)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino ≥50 anos de idade
• Diagnóstico de provável doença de Alzheimer leve a moderada de acordo com os critérios DSM-IV-TR e NINCDS-ADRDA (consulte a seção 18.2.1)
• Pontuação de triagem MMSE entre 15 e 24, inclusive
• Pontuação isquêmica de Hachinski modificada de ≤4
• Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton ≤10
• Tomografia computadorizada cerebral (TC) ou ressonância magnética cerebral (RM) dentro de 12 meses antes da triagem sem evidência de infecção, infarto ou outras lesões focais e sem sintomas clínicos sugestivos de doença neurológica interveniente. Se não houver TC cerebral ou RM cerebral disponível, uma RM cerebral deve ser realizada para excluir outras causas de síndromes semelhantes à demência.
• Competências linguísticas suficientes para concluir todos os testes sem assistência de um intérprete de idiomas
• Capacidade de executar todas as seções do ADAS-cog
• Boa saúde geral sem doenças adicionais que possam interferir no estudo
• B12, ácido fólico, VDRL e TSH normais ou sem quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que possam interferir no estudo.
• ECG e radiografia de tórax (se disponível) sem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que possam interferir no estudo.
• A paciente não tem potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis)
• Cuidador responsável (indivíduo que atende continuamente às necessidades da pessoa ou adulto dependente), que concorda em estar presente durante a condução do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do paciente e cuidador (e representante legalmente autorizado ou responsável, se diferente do cuidador) antes da entrada no estudo (visita de triagem)

Critério de exclusão:

• Quaisquer anormalidades associadas a doença significativa do sistema nervoso central, exceto a doença de Alzheimer
• Características psicóticas graves, confusão, agitação ou problemas comportamentais nos últimos três meses que podem levar a dificuldades no cumprimento do protocolo
• Os sintomas delirantes são frequentemente característicos da doença de Alzheimer, mas os pacientes com sintomas tão pronunciados que justifiquem um diagnóstico psiquiátrico alternativo são excluídos
• História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos dois anos (critérios do DSM-IV-TR, ver também as seções 18.3.1 e 18.3.2)
• História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno afetivo bipolar (critérios do DSM-IV-TR)
• História de transtorno depressivo maior recentemente identificado dentro de oito semanas antes da visita de triagem (DSM-IV-TR) (ver também critérios de exclusão 11 e critérios de inclusão 5)
• Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar a dificuldades no cumprimento do protocolo. Pacientes com história de câncer sistêmico nos últimos dois anos são excluídos
• História de infarto do miocárdio no último ano ou doença cardiovascular instável ou grave, incluindo hipertensão não controlada
• Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa na bateria de testes de triagem (hematologia, química do sangue, análise de urina, ECG, radiografia de tórax (se disponível))
• Diabetes insulinodependente descontrolado ou diabetes mellitus não insulinodependente (HbA1c >10,0)
• Uso de qualquer medicação concomitante que possa afetar o funcionamento do SNC ou interferir na avaliação da eficácia.
• Pacientes que, na opinião do investigador, não cumpririam os procedimentos do estudo
• Pacientes com veias frágeis ou finas que podem não ser capazes de receber muitos tratamentos i.v. infusões
• Doentes que no passado não toleraram o tratamento com 10 mg de donepezila ou o tratamento com uma dose correspondente de outro inibidor da colinesterase
• Pacientes com história de qualquer crise epiléptica
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Cerebrolysin, cloridrato de donepezil, derivados de piperidina ou qualquer um dos excipientes dos IMPs