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Cerebrolysin rispetto a Donepezil in pazienti con demenza di tipo Alzheimer (DAT) da lieve a moderata (DAT)

23 ottobre 2015 aggiornato da: Ever Neuro Pharma GmbH

Confronto tra Cerebrolysin e Donepezil: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio è la valutazione globale del rapporto rischio-beneficio di Cerebrolysin rispetto a donepezil in pazienti con demenza di tipo Alzheimer (DAT) da lieve a moderata. Inoltre, verrà adottato un approccio tradizionale basato sulla valutazione dei domini di rischio e beneficio separati rispetto al donepezil.

Il rapporto rischio-beneficio globale rispetto a donepezil sarà analizzato determinando se il gruppo Cerebrolysin mostra una non inferiorità statisticamente significativa per quanto riguarda gli endpoint primari combinati di sicurezza ed efficacia (insieme multivariato ponderato). Gli endpoint saranno combinati da una procedura non parametrica multivariata globale, ponderando la parte di sicurezza ed efficacia 50:50.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase IIIb/IV coinvolge pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata in Europa, Canada e America Latina ed è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, double-dummy.

L'endpoint dello studio è dopo 24 settimane. In totale, in questo studio sono programmate cinque visite e una telefonata di follow-up viene eseguita 4 settimane dopo la visita 5 (settimana 24).

La prima visita (visita di screening, visita 1) identifica i partecipanti idonei e interessati a questo studio. I parametri di efficacia e sicurezza vengono valutati alla visita di riferimento (visita 2), nella settimana 6-7 (visita 3), nella settimana 14- 15 (Visita 4) e Settimana 24 (Visita 5).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥50 anni
  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata secondo i criteri DSM-IV-TR e NINCDS-ADRDA (vedere paragrafo 18.2.1)
  • Punteggio MMSE dello screening compreso tra 15 e 24, entrambi inclusi
  • Punteggio ischemico di Hachinski modificato di ≤4
  • Punteggio Hamilton Depression Scale ≤10
  • Scansioni di tomografia computerizzata cerebrale (TC) o risonanza magnetica cerebrale (MRI) entro 12 mesi prima dello screening senza evidenza di infezione, infarto o altre lesioni focali e senza sintomi clinici indicativi di malattia neurologica intervenuta. Se non è disponibile una TC cerebrale o una risonanza magnetica cerebrale, deve essere eseguita una risonanza magnetica cerebrale per escludere altre cause di sindromi simili alla demenza.
  • Competenze linguistiche sufficienti per completare tutti i test senza l'assistenza di un interprete linguistico
  • Capacità di eseguire tutte le sezioni dell'ADAS-cog
  • Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio
  • Normale B12, acido folico, VDRL e TSH o senza anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio.
  • ECG e radiografia del torace (se disponibile) senza anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio.
  • Paziente non potenzialmente fertile (ovvero, le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili)
  • Caregiver responsabile (individuo che si occupa continuamente dei bisogni della persona o dell'adulto a carico), che accetta di essere presente durante lo svolgimento dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente e dal caregiver (e rappresentante o tutore legalmente autorizzato se diverso dal caregiver) prima dell'ingresso nello studio (visita di screening)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia associata a una significativa malattia del sistema nervoso centrale diversa dal morbo di Alzheimer
  • Gravi caratteristiche psicotiche, confusione, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi tre mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • I sintomi deliranti sono spesso caratteristici della malattia di Alzheimer, ma i pazienti con sintomi così pronunciati da giustificare una diagnosi psichiatrica alternativa sono esclusi
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi due anni (criteri del DSM-IV-TR, vedere anche sezioni 18.3.1 e 18.3.2)
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo bipolare (criteri DSM-IV-TR)
  • Anamnesi di disturbo depressivo maggiore di nuova identificazione entro otto settimane prima della visita di screening (DSM-IV-TR) (vedere anche criteri di esclusione 11 e criteri di inclusione 5)
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispetto del protocollo. Sono esclusi i pazienti con una storia di cancro sistemico negli ultimi due anni
  • Storia di infarto miocardico nell'ultimo anno o malattia cardiovascolare instabile o grave, inclusa ipertensione incontrollata
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative sulla batteria dei test di screening (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine, ECG, radiografia del torace (se disponibile))
  • Diabete insulino-dipendente non controllato o diabete mellito non insulino-dipendente (HbA1c >10,0)
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe influenzare il funzionamento del sistema nervoso centrale o interferire con la valutazione dell'efficacia.
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non rispetterebbero le procedure dello studio
  • Pazienti con vene fragili o sottili che potrebbero non essere in grado di ricevere molte fleboclisi. infusi
  • Pazienti che in passato non hanno tollerato il trattamento con 10 mg di donepezil o il trattamento con una dose corrispondente di un altro inibitore della colinesterasi
  • Pazienti con anamnesi di qualsiasi crisi epilettica
  • Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a Cerebrolysin, donepezil cloridrato, derivati ​​della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti degli IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerebrolysin Verum

Il farmaco per via endovenosa viene somministrato in tre cicli di trattamento (TC). Ogni ciclo di trattamento dura due settimane e consiste in 10 infusioni (5 infusioni settimanali). Per l'infusione, 2x10 ml di Cerebrolysin (215,2 mg/ml) vengono diluiti con 80 ml di NaCl allo 0,9% (soluzione fisiologica) fino a un volume totale di 100 ml, i.v.

Placebo per donepezil: 1 compressa al giorno dal TC 1 Giorno 1 e 2 compresse al giorno dalla Visita 3 - Visita 5, p.o.
Droga: Cerebrolysin

Il farmaco per via endovenosa viene somministrato in tre cicli di trattamento (TC). Ogni ciclo di trattamento dura due settimane e consiste in 10 infusioni (5 infusioni settimanali). Il primo ciclo di trattamento (TC 1) sarà nelle settimane 1 e 2, il secondo ciclo di trattamento (TC 2) sarà ripetuto durante le settimane 9 e 10 e il terzo ciclo di trattamento (TC 3) durante le settimane 19 e 20.

Placebo per donepezil: 1 compressa al giorno dal TC 1 Giorno 1 in poi e 2 compresse al giorno dalla Visita 3 alla Visita 5, p.o.

Altri nomi:
  • Cognitore, Renacenz
Comparatore attivo: Donepezil Verum

5-10 mg di donepezil: 1x5 mg di donepezil come 1 compressa al giorno dal TC 1 Giorno 1 in poi e 2x5 mg di donepezil come 2 compresse dalla Visita 3-Visita 5, p.o.

Placebo per Cerebrolysin: 100 ml di NaCl allo 0,9% (soluzione fisiologica), i.v. infusione. Il farmaco per via endovenosa viene somministrato in tre cicli di trattamento (TC). Ogni ciclo di trattamento dura due settimane e consiste in 10 infusioni (5 infusioni settimanali).
Droga: Donepezil

5-10 mg di donepezil: 1x5 mg di donepezil come 1 compressa al giorno dal TC 1 Giorno 1 in poi e 2x5 mg di donepezil come 2 compresse dalla Visita 3-Visita 5, p.o.

Il farmaco per via endovenosa viene somministrato in tre cicli di trattamento (TC). Ogni ciclo di trattamento dura due settimane e consiste in 10 infusioni (5 infusioni settimanali). Il primo ciclo di trattamento (TC 1) sarà nelle settimane 1 e 2, il secondo ciclo di trattamento (TC 2) sarà ripetuto durante le settimane 9 e 10 e il terzo ciclo di trattamento (TC 3) durante le settimane 19 e 20.

Altri nomi:
  • Altri nomi:
  • per esempio. Aricept, Donesyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in ADAS-cog. e distribuzione del punteggio CIBIC+
Lasso di tempo: alla settimana 24

L'ADAS-cog è uno strumento psicometrico che valuta il deterioramento cognitivo nella valutazione della malattia di Alzheimer (memoria, attenzione, ragionamento, linguaggio, orientamento e prassi).

Il CIBI+ è una misura di valutazione globale che copre le categorie generale, stato mentale/cognitivo, comportamento e attività della vita quotidiana.
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: alla settimana 24
analisi descrittiva del numero, dell'intensità, della relazione con il farmaco in studio e dell'azione intrapresa
alla settimana 24
Segni vitali
Lasso di tempo: alla settimana 24
analisi descrittiva delle variazioni basali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e peso
alla settimana 24
Test di laboratorio
Lasso di tempo: alla settimana 24
analisi descrittiva dei cambiamenti basali dell'ematologia (ad es. conta dei globuli rossi, ematocrito, livelli di emoglobina, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media), analisi del sangue (ad es. glucosio, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità) e analisi delle urine (glucosio, bilirubina, chetoni, densità, sangue, pH, proteine, nitriti e leucociti)
alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dieter Meier, MD, Ever Neuro Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVE-AT-0412
  • 2012-004944-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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