Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebrolizyna w porównaniu z Donepezilem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera (DAT) (DAT)

23 października 2015 zaktualizowane przez: Ever Neuro Pharma GmbH

Porównanie Cerebrolizyny i Donepezilu: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ogólna ocena ryzyka i korzyści stosowania preparatu Cerebrolysin w porównaniu z donepezilem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią otępienia typu Alzheimera (DAT). Ponadto przyjęte zostanie tradycyjne podejście oparte na ocenie odrębnych dziedzin ryzyka i korzyści w porównaniu z donepezilem.

Ogólny stosunek korzyści do ryzyka w porównaniu z donepezilem zostanie przeanalizowany poprzez określenie, czy grupa otrzymująca preparat Cerebrolysin wykazuje statystycznie istotną równoważność w odniesieniu do połączonych pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (ważony zespół wieloczynnikowy). Punkty końcowe zostaną połączone za pomocą globalnej, wielowymiarowej procedury nieparametrycznej, w której bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione w proporcji 50:50.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy IIIb/IV obejmuje pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera w Europie, Kanadzie i Ameryce Łacińskiej i jest zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, wieloośrodkowe, podwójnie pozorowane badanie.

Punkt końcowy badania przypada na 24 tygodnie. Łącznie w tej próbie zaplanowano pięć wizyt, a po 4 tygodniach od wizyty 5 (tydzień 24.) przeprowadzana jest kolejna rozmowa telefoniczna.

Pierwsza wizyta (wizyta przesiewowa, wizyta 1) identyfikuje uczestników, którzy kwalifikują się i są zainteresowani tym badaniem. Parametry skuteczności i bezpieczeństwa ocenia się podczas wizyty podstawowej (wizyta 2), w tygodniach 6-7 (wizyta 3), w tygodniach 14- 15 (Wizyta 4) i Tydzień 24 (Wizyta 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥50 lat
  • Rozpoznanie prawdopodobnej łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i NINCDS-ADRDA (patrz punkt 18.2.1)
  • Wynik badania przesiewowego MMSE między 15 a 24, włącznie
  • Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego ≤4
  • Wynik w Skali Depresji Hamiltona ≤10
  • Tomografia komputerowa (CT) mózgu lub rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez oznak infekcji, zawału lub innych zmian ogniskowych i bez objawów klinicznych sugerujących interweniującą chorobę neurologiczną. Jeśli nie jest dostępna tomografia komputerowa ani rezonans magnetyczny mózgu, należy wykonać rezonans magnetyczny mózgu, aby wykluczyć inne przyczyny zespołów podobnych do demencji.
  • Wystarczające umiejętności językowe, aby ukończyć wszystkie testy bez pomocy tłumacza języka
  • Możliwość wykonania wszystkich sekcji ADAS-cog
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie
  • Normalna witamina B12, kwas foliowy, VDRL i TSH lub bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić badanie.
  • EKG i prześwietlenie klatki piersiowej (jeśli są dostępne) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić badanie.
  • Pacjent nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)
  • Odpowiedzialny opiekun (osoba, która stale zajmuje się potrzebami osoby lub osoby dorosłej zależnej), który zgadza się być obecny podczas prowadzenia badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta i opiekuna (oraz przedstawiciela prawnego lub opiekuna, jeśli jest inny niż opiekun) przed przystąpieniem do badania (wizyta przesiewowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości związane z istotną chorobą ośrodkowego układu nerwowego inną niż choroba Alzheimera
  • Ciężkie cechy psychotyczne, splątanie, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Objawy urojeniowe są często charakterystyczne dla choroby Alzheimera, ale pacjenci z objawami tak wyraźnymi, że wymagają alternatywnej diagnozy psychiatrycznej, są wykluczeni
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat (kryteria DSM-IV-TR, patrz także sekcje 18.3.1 i 18.3.2)
  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej (kryteria DSM-IV-TR)
  • Historia nowo rozpoznanego dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą przesiewową (DSM-IV-TR) (patrz także kryteria wykluczenia 11 i kryteria włączenia 5)
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu. Wykluczeni są pacjenci z wywiadem raka układowego w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub niestabilna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w zestawie badań przesiewowych (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej (jeśli dostępne))
  • Niekontrolowana cukrzyca wymagająca insuliny lub cukrzyca insulinoniezależna (HbA1c >10,0)
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie OUN lub zakłócać ocenę skuteczności.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie zastosowaliby się do procedur badania
  • Pacjenci z kruchymi lub cienkimi żyłami, którzy mogą nie być w stanie otrzymać wielu i.v. napary
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nie tolerowali leczenia donepezylem w dawce 10 mg lub leczenia odpowiednią dawką innego inhibitora cholinoesterazy
  • Pacjenci z jakimkolwiek napadem padaczkowym w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na Cerebrolysin, chlorowodorek donepezilu, pochodne piperydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerebrolizyna Verum

Lek podaje się dożylnie w trzech kursach leczenia (TC). Każdy cykl leczenia trwa dwa tygodnie i składa się z 10 infuzji (5 infuzji tygodniowo). Do infuzji 2x10 ml Cerebrolysin (215,2 mg/ml) rozcieńcza się 80 ml 0,9% NaCl (sól fizjologiczna) do całkowitej objętości 100 ml, i.v.

Placebo dla donepezilu: 1 tabletka dziennie od TC 1 Dzień 1 i 2 tabletki dziennie od Wizyty 3 - Wizyta 5, p.o.
Lek: Cerebrolizyna

Lek podaje się dożylnie w trzech kursach leczenia (TC). Każdy cykl leczenia trwa dwa tygodnie i składa się z 10 infuzji (5 infuzji tygodniowo). Pierwszy cykl leczenia (TC 1) odbędzie się w 1. i 2. tygodniu, drugi kurs leczenia (TC 2) zostanie powtórzony w 9. i 10. tygodniu, a trzeci kurs leczenia (TC 3) w 19. i 20. tygodniu.

Placebo dla donepezilu: 1 tabletka dziennie od TC 1 Dzień 1 i 2 tabletki dziennie od Wizyty 3 - Wizyta 5, p.o.

Inne nazwy:
  • Cognicer, Renacenz
Aktywny komparator: Donepezil Verum

5-10 mg donepezilu: 1x5 mg donepezilu w postaci 1 tabletki dziennie od dnia 1 TC i 2x5 mg donepezilu w postaci 2 tabletek od Wizyty 3 do Wizyty 5, p.o.

Placebo dla Cerebrolysin: 100 ml 0,9% NaCl (sól fizjologiczna), i.v. napar. Lek podaje się dożylnie w trzech kursach leczenia (TC). Każdy cykl leczenia trwa dwa tygodnie i składa się z 10 infuzji (5 infuzji tygodniowo).
Lek: Donepezil

5-10 mg donepezilu: 1x5 mg donepezilu w postaci 1 tabletki dziennie od dnia 1 TC i 2x5 mg donepezilu w postaci 2 tabletek od Wizyty 3 do Wizyty 5, p.o.

Lek podaje się dożylnie w trzech kursach leczenia (TC). Każdy cykl leczenia trwa dwa tygodnie i składa się z 10 infuzji (5 infuzji tygodniowo). Pierwszy cykl leczenia (TC 1) odbędzie się w 1. i 2. tygodniu, drugi kurs leczenia (TC 2) zostanie powtórzony w 9. i 10. tygodniu, a trzeci kurs leczenia (TC 3) w 19. i 20. tygodniu.

Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • np. Aricept, Donesyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ADAS-cog. oraz rozkład punktacji CIBIC+
Ramy czasowe: w 24. tygodniu

ADAS-cog to narzędzie psychometryczne, które ocenia upośledzenie funkcji poznawczych w ocenie choroby Alzheimera (pamięć, uwaga, rozumowanie, język, orientacja i praktyka).

CIBI+ to globalna miara oceny, która obejmuje kategorie ogólne, stan umysłowy/poznawczy, zachowanie i codzienne czynności.
w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
opisowa analiza liczby, intensywności, związku z badanym lekiem i podjętych działań
w 24. tygodniu
Oznaki życia
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
analiza opisowa podstawowych zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, temperatury ciała i masy ciała
w 24. tygodniu
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
analiza opisowa podstawowych zmian hematologicznych (np. liczba krwinek czerwonych, hematokryt, poziomy hemoglobiny, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach), chemia krwi (np. glukoza, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości) i analiza moczu (glukoza, bilirubina, ciała ketonowe, gęstość, krew, pH, białko, azotyny i leukocyty)
w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dieter Meier, MD, Ever Neuro Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVE-AT-0412
  • 2012-004944-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Cerebrolizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj