Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrolysin jämfört med Donepezil hos patienter med mild till måttlig demens av Alzheimers typ (DAT) (DAT)

23 oktober 2015 uppdaterad av: Ever Neuro Pharma GmbH

Jämförelse av Cerebrolysin och Donepezil: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie om effektivitet och säkerhet hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är en global risk-nyttabedömning av Cerebrolysin jämfört med donepezil hos patienter med mild till måttlig demens av Alzheimers typ (DAT). Dessutom kommer ett traditionellt tillvägagångssätt att användas baserat på utvärderingen av de separata risk- och nyttoområdena i jämförelse med donepezil.

Global risk-nytta jämfört med donepezil kommer att analyseras genom att bestämma om Cerebrolysingruppen visar en statistiskt signifikant icke-underlägsenhet med avseende på de kombinerade primära säkerhets- och effektmåtten (vägd multivariat ensemble). Endpoints kommer att kombineras med en global multivariat icke-parametrisk procedur, som väger säkerhets- och effektdelen 50:50.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas IIIb/IV-studie involverar patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom i Europa, Kanada och Latinamerika och är utformad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, multicenter-, dubbeldummy-studie.

Studiens effektmått är efter 24 veckor. Totalt är fem besök inplanerade i denna prövning och ett uppföljande telefonsamtal genomförs 4 veckor efter besök 5 (vecka 24).

Det första besöket (kontrollbesök, besök 1) identifierar deltagare som är kvalificerade för och intresserade av detta försök. Effekt- och säkerhetsparametrar utvärderas vid basbesöket (besök 2), i vecka 6-7 (besök 3), vecka 14- 15 (besök 4) och vecka 24 (besök 5).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter ≥50 år
  • Diagnos av trolig mild till måttlig Alzheimers sjukdom enligt DSM-IV-TR och NINCDS-ADRDA kriterier (se avsnitt 18.2.1)
  • Screening MMSE poäng mellan 15 och 24, båda inklusive
  • Modifierad Hachinski ischemisk poäng på ≤4
  • Hamilton Depression Scale poäng ≤10
  • Hjärndatortomografi (CT) eller hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) skannar inom 12 månader före screening utan tecken på infektion, infarkt eller andra fokala lesioner och utan kliniska symtom som tyder på ingripande neurologisk sjukdom. Om ingen hjärn-CT eller hjärn-MRT är tillgänglig ska en hjärn-MRT göras för att utesluta andra orsaker till demensliknande syndrom.
  • Tillräckliga språkkunskaper för att genomföra alla tester utan hjälp av en språktolk
  • Möjlighet att utföra alla sektioner av ADAS-kugghjulet
  • God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studien
  • Normal B12, folsyra, VDRL och TSH eller utan några kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som kan förväntas störa studien.
  • EKG och lungröntgen (om tillgängligt) utan kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle förväntas störa studien.
  • Patienten är inte i fertil ålder (dvs. kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila)
  • Ansvarig vårdgivare (individ som kontinuerligt tar hand om personens eller beroende vuxens behov), som samtycker till att vara närvarande under studiens genomförande.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten och vårdgivaren (och juridiskt auktoriserad representant eller vårdnadshavare om annan än vårdgivaren) före inträde i studien (screeningbesök)

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser associerade med betydande centralnervös sjukdom förutom Alzheimers sjukdom
  • Allvarliga psykotiska egenskaper, förvirring, agitation eller beteendeproblem under de senaste tre månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet
  • Vanföreställningar är ofta karakteristiska för Alzheimers sjukdom, men patienter med symtom så uttalade att de motiverar en alternativ psykiatrisk diagnos utesluts
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste två åren (DSM-IV-TR-kriterier, se även avsnitt 18.3.1 och 18.3.2)
  • Historik med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär affektiv sjukdom (DSM-IV-TR-kriterier)
  • Historik av nyligen identifierad egentlig depression inom åtta veckor före screeningbesök (DSM-IV-TR) (se även uteslutningskriterier 11 och inklusionskriterier 5)
  • Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet. Patienter med en historia av systemisk cancer under de senaste två åren exkluderas
  • Historik av hjärtinfarkt under det senaste året eller instabil eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni
  • Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser på batteriet av screeningtest (hematologi, blodkemi, urinanalys, EKG, lungröntgen (om tillgängligt))
  • Okontrollerad insulinkrävande diabetes eller icke-insulinberoende diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
  • Användning av någon samtidig medicinering som kan påverka funktionen av CNS eller störa effektbedömningen.
  • Patienter som enligt utredarens uppfattning inte skulle följa studieprocedurerna
  • Patienter med sköra eller tunna vener som kanske inte kan ta emot många i.v. infusioner
  • Patienter som tidigare inte har tolererat behandling med 10 mg donepezil eller behandling med motsvarande dos av en annan kolinesterashämmare
  • Patienter med tidigare epileptiska anfall
  • Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot Cerebrolysin, donepezilhydroklorid, piperidinderivat eller något av IMPs hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebrolysin Verum

Intravenös medicinering ges i tre behandlingskurer (TC). Varje behandlingskur pågår i två veckor och består av 10 infusioner (5 infusioner per vecka). För infusionen späds 2x10 ml Cerebrolysin (215,2 mg/ml) med 80 ml 0,9% NaCl (saltlösning) till en total volym av 100 ml, i.v.

Placebo för donepezil: 1 tablett per dag från TC 1 dag 1 och 2 tabletter per dag från besök 3 - besök 5, p.o.
Läkemedel: Cerebrolysin

Intravenös medicinering ges i tre behandlingskurer (TC). Varje behandlingskur pågår i två veckor och består av 10 infusioner (5 infusioner per vecka). Den första behandlingskuren (TC 1) kommer att vara i vecka 1 och 2, andra behandlingskur (TC 2) kommer att upprepas under vecka 9 och 10 och tredje behandlingskur (TC 3) under vecka 19 och 20.

Placebo för donepezil:1 tablett per dag från TC 1 Dag 1 på och 2 tabletter per dag från besök 3 - besök 5, p.o.

Andra namn:
  • Cognicer, Renacenz
Aktiv komparator: Donepezil Verum

5-10 mg donepezil: 1x5 mg donepezil som 1 tablett per dag från och med TC 1 Dag 1 och 2x5 mg donepezil som 2 tabletter från Besök 3- Besök 5, p.o.

Placebo för Cerebrolysin: 100 ml 0,9% NaCl (saltlösning), i.v. infusion. Intravenös medicinering ges i tre behandlingskurer (TC). Varje behandlingskur pågår i två veckor och består av 10 infusioner (5 infusioner per vecka).
Läkemedel: Donepezil

5-10 mg donepezil: 1x5 mg donepezil som 1 tablett per dag från och med TC 1 Dag 1 och 2x5 mg donepezil som 2 tabletter från Besök 3- Besök 5, p.o.

Intravenös medicinering ges i tre behandlingskurer (TC). Varje behandlingskur pågår i två veckor och består av 10 infusioner (5 infusioner per vecka). Den första behandlingskuren (TC 1) kommer att vara i vecka 1 och 2, andra behandlingskur (TC 2) kommer att upprepas under vecka 9 och 10 och tredje behandlingskur (TC 3) under vecka 19 och 20.

Andra namn:
  • Andra namn:
  • t.ex. Aricept, Donesyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i ADAS-cog. och CIBIC+ poängfördelning
Tidsram: i vecka 24

ADAS-kuggen är ett psykometriskt instrument som utvärderar kognitiv funktionsnedsättning vid bedömning av Alzheimers sjukdom (minne, uppmärksamhet, resonemang, språk, orientering och praxis).

CIBI+ är ett globalt betygsmått som täcker kategorierna allmänt, mentalt/kognitivt tillstånd, beteende och dagliga aktiviteter.
i vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: i vecka 24
beskrivande analys av antal, intensitet, relation till studiemedicinering och vidtagna åtgärder
i vecka 24
Vitala tecken
Tidsram: i vecka 24
beskrivande analys av baslinjeförändringar av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur och vikt
i vecka 24
Laboratorietester
Tidsram: i vecka 24
beskrivande analys av baslinjeförändringar av hematologi (t.ex. antal röda blodkroppar, hematokrit, hemoglobinnivåer, medelkroppsvolym, medelkroppshemoglobin), blodkemi (t.ex. glukos, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol) och urinanalys (glukos, bilirubin, ketoner, densitet, blod, pH, protein, nitriter och leukocyter)
i vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ever Neuro Pharma GmbH

Utredare

  • Studierektor: Dieter Meier, MD, Ever Neuro Pharma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVE-AT-0412
  • 2012-004944-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera