Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebrolysiini verrattuna donepetsiiliin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tyypin dementia (DAT) (DAT)

perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ever Neuro Pharma GmbH

Cerebrolysiinin ja donepetsiilin vertailu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on Cerebrolysinin globaali riski-hyötyarvio verrattuna donepetsiiliin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tyypin dementia (DAT). Lisäksi omaksutaan perinteinen lähestymistapa, joka perustuu erillisten riski- ja hyötyalueiden arviointiin donepetsiiliin verrattuna.

Maailmanlaajuinen riski-hyötysuhde donepetsiiliin verrattuna analysoidaan määrittämällä, osoittaako Cerebrolysin-ryhmä tilastollisesti merkitsevästi non-inferiority yhdistetyn ensisijaisen turvallisuuden ja tehon päätepisteiden (painotettu monimuuttuja) suhteen. Päätepisteet yhdistetään maailmanlaajuisella monimuuttujalla ei-parametrisella menettelyllä, joka painottaa turvallisuus- ja tehokkuusosuuden 50:50.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen IIIb/IV tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti Euroopassa, Kanadassa ja Latinalaisessa Amerikassa, ja se on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimukseksi.

Tutkimuksen päätepiste on 24 viikon kuluttua. Tässä kokeessa on suunniteltu yhteensä viisi käyntiä ja jatkopuhelu suoritetaan 4 viikkoa käynnin 5 jälkeen (viikko 24).

Ensimmäinen käynti (seulontakäynti, käynti 1) tunnistaa osallistujat, jotka ovat oikeutettuja tähän kokeeseen ja ovat kiinnostuneita siitä. Tehokkuus- ja turvallisuusparametrit arvioidaan peruskäynnillä (käynti 2), viikoilla 6-7 (käynti 3), viikolla 14- 15 (käynti 4) ja viikko 24 (käynti 5).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥50-vuotiaat
  • Todennäköisen lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosi DSM-IV-TR- ja NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan (katso kohta 18.2.1)
  • Seulonta MMSE-pisteet välillä 15–24, molemmat mukaan lukien
  • Muokattu Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤4
  • Hamiltonin masennusasteikon pisteet ≤10
  • Aivojen tietokonetomografia (CT) tai aivojen magneettikuvaus (MRI) 12 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta ilman merkkejä infektiosta, infarktista tai muista polttovaurioista ja ilman väliin jääneeseen neurologiseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita. Jos aivojen TT:tä tai aivojen MRI:tä ei ole saatavilla, aivojen MRI on tehtävä muiden dementian kaltaisten oireyhtymien syiden sulkemiseksi pois.
  • Riittävä kielitaito suorittaa kaikki testit ilman kielen tulkin apua
  • Kyky suorittaa kaikki ADAS-hammaspyörän osat
  • Hyvä yleinen terveys ilman muita sairauksia, joiden odotetaan häiritsevän tutkimusta
  • Normaali B12, foolihappo, VDRL ja TSH tai ilman kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, joiden oletetaan häiritsevän tutkimusta.
  • EKG ja rintakehän röntgenkuvaus (jos saatavilla) ilman kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden oletetaan häiritsevän tutkimusta.
  • Potilas ei ole hedelmällisessä iässä (eli naisen on oltava kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)
  • Vastuuhoitaja (henkilö, joka huolehtii jatkuvasti henkilön tai huollettavana olevan aikuisen tarpeista), joka suostuu olemaan läsnä opintojen aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta ja hoitajalta (ja laillisesti valtuutetulta edustajalta tai huoltajalta, jos se on eri kuin hoitaja) ennen tutkimukseen tuloa (seulontakäynti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muuhun merkittävään keskushermostosairauteen kuin Alzheimerin tautiin liittyvät poikkeavuudet
  • Vaikeita psykoottisia piirteitä, sekavuutta, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen kolmen kuukauden aikana, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa
  • Harhaluuloiset oireet ovat usein tyypillisiä Alzheimerin taudille, mutta potilaat, joiden oireet ovat niin voimakkaita, että ne edellyttävät vaihtoehtoista psykiatrista diagnoosia, suljetaan pois.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten kahden vuoden aikana (DSM-IV-TR kriteerit, katso myös kohdat 18.3.1 ja 18.3.2)
  • Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-IV-TR-kriteerit)
  • Äskettäin todettu vakava masennushäiriö kahdeksan viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (DSM-IV-TR) (katso myös poissulkemiskriteerit 11 ja sisällyttämiskriteerit 5)
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa. Potilaat, joilla on ollut systeeminen syöpä viimeisen kahden vuoden aikana, eivät sisälly tähän
  • Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai epävakaa tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulontatesteissä (hematologia, verikemia, virtsaanalyysi, EKG, rintakehän röntgen (jos saatavilla))
  • Hallitsematon insuliinia vaativa diabetes tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus (HbA1c >10,0)
  • Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston toimintaan tai vaikuttaa tehon arviointiin.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi tutkimusmenettelyjä
  • Potilaat, joilla on hauraat tai ohuet suonet, jotka eivät ehkä voi saada monia i.v. infuusiot
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin sietäneet 10 mg donepetsiilihoitoa tai hoitoa vastaavalla annoksella toista koliiniesteraasin estäjää
  • Potilaat, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä serebrolysiinille, donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdannaisille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerebrolysin Verum

Laskimonsisäistä lääkitystä annetaan kolmessa hoitojaksossa (TC). Kukin hoitojakso kestää kaksi viikkoa ja koostuu 10 infuusiosta (5 infuusiota viikossa). Infuusiota varten 2 x 10 ml Cerebrolysinia (215,2 mg/ml) laimennetaan 80 ml:lla 0,9 % NaCl:a (suolaliuosta) kokonaistilavuuteen 100 ml, i.v.

lumelääke donepetsiilille: 1 tabletti päivässä TC 1:stä 1. päivänä ja 2 tablettia päivässä käynnistä 3 - käynti 5, p.o.
Lääke: Cerebrolysiini

Laskimonsisäistä lääkitystä annetaan kolmessa hoitojaksossa (TC). Kukin hoitojakso kestää kaksi viikkoa ja koostuu 10 infuusiosta (5 infuusiota viikossa). Ensimmäinen hoitokurssi (TC 1) on viikolla 1 ja 2, toinen hoitokurssi (TC 2) toistetaan viikoilla 9 ja 10 ja kolmas hoitojakso (TC 3) viikoilla 19 ja 20.

Placebo donepetsiilille: 1 tabletti päivässä TC 1:stä 1. päivänä ja 2 tablettia päivässä vierailusta 3 - käynti 5, p.o.

Muut nimet:
  • Cognicer, Renacenz
Active Comparator: Donepezil Verum

5-10 mg donepetsiiliä: 1 x 5 mg donepetsiiliä 1 tablettina päivässä alkaen TC 1 päivästä 1 ja 2 x 5 mg donepetsiiliä 2 tablettina käynniltä 3 - käynti 5, p.o.

Cerebrolysinin lumelääke: 100 ml 0,9 % NaCl (suolaliuos), i.v. infuusio. Laskimonsisäistä lääkitystä annetaan kolmessa hoitojaksossa (TC). Kukin hoitojakso kestää kaksi viikkoa ja koostuu 10 infuusiosta (5 infuusiota viikossa).
Lääke: Donepetsiili

5-10 mg donepetsiiliä: 1 x 5 mg donepetsiiliä 1 tablettina päivässä alkaen TC 1 päivästä 1 ja 2 x 5 mg donepetsiiliä 2 tablettina käynniltä 3 - käynti 5, p.o.

Laskimonsisäistä lääkitystä annetaan kolmessa hoitojaksossa (TC). Kukin hoitojakso kestää kaksi viikkoa ja koostuu 10 infuusiosta (5 infuusiota viikossa). Ensimmäinen hoitokurssi (TC 1) on viikolla 1 ja 2, toinen hoitokurssi (TC 2) toistetaan viikoilla 9 ja 10 ja kolmas hoitojakso (TC 3) viikoilla 19 ja 20.

Muut nimet:
  • Muut nimet:
  • esimerkiksi. Aricept, Donesyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ADAS-cog:ssa. ja CIBIC+-pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: viikolla 24

ADAS-hammaspyörä on psykometrinen instrumentti, joka arvioi kognitiivisia heikkenemiä Alzheimerin taudin arvioinnissa (muisti, huomio, päättely, kieli, suuntautuminen ja käytäntö).

CIBI+ on maailmanlaajuinen luokitusmittari, joka kattaa kategoriat yleisen, henkisen/kognitiivisen tilan, käyttäytymisen ja päivittäisen elämän toiminnot.
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikolla 24
kuvaileva analyysi lukumäärästä, intensiteetistä, suhteesta tutkimuslääkitykseen ja toimenpiteisiin
viikolla 24
Elonmerkit
Aikaikkuna: viikolla 24
kuvaava analyysi verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, kehon lämpötilan ja painon lähtötilanteesta
viikolla 24
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: viikolla 24
hematologian lähtötilanteen muutosten kuvaava analyysi (esim. punasolujen määrä, hematokriitti, hemoglobiinitasot, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini), veren kemia (esim. glukoosi, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) ja virtsan analyysi (glukoosi, bilirubiini, ketonit, tiheys, veri, pH, proteiini, nitriitit ja leukosyytit)
viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ever Neuro Pharma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dieter Meier, MD, Ever Neuro Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVE-AT-0412
  • 2012-004944-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa