儿童接种疫苗 5 年后 MenACWY 结合疫苗的免疫原性持续存在，以及对加强剂量的免疫反应
2014年7月23日 更新者：Novartis Vaccines
一项 IV 期、开放标签、对照、多中心研究，旨在评估曾在 2 至 10 岁时接种过诺华 MenACWY 结合疫苗的儿童的 5 年抗体持久性，并评估对单剂诺华疫苗的免疫反应MenACWY 结合疫苗
在这项名为 V59P20E1 的扩展研究中，申办者计划评估在 2 至 10 岁时接受一剂或两剂 MenACWY 结合疫苗的受试者的 5 年抗体持久性，并评估对 5 年后接种加强剂量的反应母体研究 V59P20 (NCT00616421) 中的初级疫苗接种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
465
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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LA
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Metairie、LA、乌克兰、70006
- 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
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California
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Downey、California、美国、90241
- 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
- 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
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Texas
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Ft. Worth、Texas、美国、76135
- 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
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San Angelo、Texas、美国、76904
- 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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South Jordan、Utah、美国、84095
- 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
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Syracuse、Utah、美国、84075
- 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
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Spokane、Washington、美国、99218
- 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了参与这项研究，所有受试者都必须满足所述的所有纳入标准。
- 在根据当地监管要求解释了研究的性质后，受试者有 (a) 父母或法定监护人已给予书面同意。
- 如果受试者的年龄根据当地法规需要知情同意，则该受试者已同意参与研究。
- 根据病史、体格检查和研究者的临床判断结果确定，受试者健康状况良好。
- 在招收有生育能力的女性受试者之前，需要尿液妊娠试验阴性。 生育能力定义为月经初潮后的状态并且不满足以下任何条件：绝经至少 2 年、双侧输卵管结扎至少 1 年、双侧卵巢切除术后状态或子宫切除术后状态。
对于参与研究 V59P20 的受试者（仅限组 MenACWYCRM_ 2（≥7-≤10 岁）、MenACWYCRM_1（≥7-≤10 岁）和 MenACWYCRM_1（≥11-≤15 岁））：
- 参加研究 V59P20 组 MenACWYCRM_2（≥7-≤10 岁）、MenACWYCRM_1（≥7-≤10 岁）和 MenACWYCRM_1（≥11-≤15 岁）的受试者，已完成本研究并包含在每个方案的免疫原性分析中；
- 研究 V59P20 中首次接种疫苗的日期发生在访问 1 采集血样之前的 54 至 66 个月。
对于未接种疫苗的受试者（仅限未接种疫苗组（≥7-≤10 年）和未接种疫苗组（≥11-≤15 年））：
- 个体是 7 至 10 岁（未接种疫苗组（≥7-≤10 岁））或 11 至 15 岁（未接种疫苗组（≥11-≤15 岁））的男性或女性。
排除标准：
为了参与这项研究，所有受试者都必须不满足所描述的排除标准。
- 如果受试者是有生育能力的女性，性活跃，并且在进入研究前至少 2 个月和试验期间未使用任何可接受的避孕方法。
- 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
- 受试者的父母或法定监护人或受试者无法理解并遵守整个研究期间的所有必要研究程序。
- 记录或疑似侵袭性脑膜炎球菌病史。
- 在入组前 60 天内和研究期间，曾与经实验室证实感染脑膜炎奈瑟球菌的个体有过家庭接触和/或亲密接触。
- 自参与 V59P20 以来已接种任何其他脑膜炎球菌疫苗，或者如果是未接种过疫苗的受试者，自出生以来未接种任何脑膜炎球菌疫苗。
- 在之前接种 Menveo、该疫苗的任何成分（包括任何其他 CRM197 和白喉类毒素）后出现疑似或已知的超敏反应。
- 包装说明书中突出显示的诺华 Menveo™ 疫苗接种的任何禁忌症或预防措施。
- 严重、慢性或急性疾病（即心脏、肾脏、神经系统、风湿病、代谢、胃肠道、精神病或其他器官系统）。
- 任何已确诊或疑似的免疫系统功能受损/改变的疾病（免疫缺陷或自身免疫性疾病）。
- 在过去 12 周内以任何剂量服用任何癌症化学疗法、免疫修饰剂或免疫抑制剂或全身性皮质类固醇至少 7 天，或在整个研究期间计划使用（允许鼻腔或吸入类固醇，以及应用于皮肤的类固醇） ).
- 在过去 12 周内或计划在整个研究期间使用血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何免疫球蛋白制剂。
- 在研究登记前 28 天内接种任何疫苗或在研究期间按计划接种。
- 受试者在首次研究访视前 28 天参加了使用另一种研究性产品的任何临床试验，或打算在研究期间的任何时间参加另一项临床研究。
- 在入组前 5 天内经历过需要全身抗生素治疗的严重急性感染或体温≥38°C（≥100.4°F）的受试者 在预期的研究疫苗接种前 3 天内。
- 调查员认为会对参与者造成健康风险的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MenACWY-CRM（≥7-≤10岁）
先前在 2-5 岁时接受过 2 次脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗注射的受试者，在 7-10 岁时接受了 1 次相同疫苗注射年龄。
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受试者在第 1 天接受单剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 群）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗。
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实验性的：MenACWY-CRM_1（≥7-≤10岁）
先前在 2-5 岁时接受过 1 次脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗注射的受试者，在 7-10 岁时接受了 1 次相同疫苗注射年龄。
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受试者在第 1 天接受单剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 群）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗。
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实验性的：未接种过疫苗（≥7-≤10岁）
与 ≥ 7-≤ 10 岁年龄组年龄匹配的未接种过疫苗的受试者接受了 1 次脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗注射。
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受试者在第 1 天接受单剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 群）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗。
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实验性的：MenACWY-CRM_1（≥11-≤15岁）
先前在 7-10 岁时接受过 1 次脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗注射的受试者，在 11-15 岁时接受了 1 次相同疫苗注射年龄。
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受试者在第 1 天接受单剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 群）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗。
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实验性的：未接种过疫苗（≥11-≤15岁）
与年龄≥11-≤15 岁年龄组匹配的未接种过疫苗的受试者接受了 1 次脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 组）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗注射。
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受试者在第 1 天接受单剂脑膜炎球菌（A、C、W 和 Y 群）低聚糖白喉 CRM-197 结合疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受一剂或两剂 MenACWY-CRM 疫苗五年后，针对脑膜炎奈瑟球菌 (N. Meningitidis) 血清群 A、C、W 和 Y 的持续 hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 5 年
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报告了五年前在母研究中接受一剂或两剂 MenACWY-CRM 疫苗后，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的持续血清杀菌抗体≥1:8 的受试者百分比. 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群的血清杀菌抗体通过人补体血清杀菌试验 (hSBA) 测量。 |
接种疫苗后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受一剂或两剂 MenACWY-CRM 疫苗五年后，受试者体内抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度持续存在。
大体时间：接种疫苗后 5 年
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据报道，五年前在母研究中接受过一剂或两剂 MenACWY-CRM 疫苗的受试者针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度 (GMT) 持续存在。
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接种疫苗后 5 年
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与年龄匹配的未接种疫苗受试者相比，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的持续 hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后 5 年；天真的基线
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在母研究中五年前接种一剂或两剂 MenACWY-CRM 疫苗后，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的持续血清杀菌抗体≥1:8 的受试者百分比与年龄匹配的未接种疫苗受试者的 hSBA 反应。
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接种疫苗后 5 年；天真的基线
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在本研究中接受一次 MenACWY-CRM 疫苗注射后，hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y。
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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在本研究中，对接受过一剂或两剂 MenACWY-CRM 疫苗的受试者注射一剂 MenACWY-CRM 疫苗后一个月，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体反应 5几年前和年龄匹配的天真受试者，根据 hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比进行评估。
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接种疫苗后第 28 天
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在本研究中接受一次 MenACWY-CRM 疫苗注射后，针对 N.Meningitidis 血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度。
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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在本研究中，对接受过一剂或两剂 MenACWY-CRM 疫苗的受试者注射一剂 MenACWY-CRM 疫苗后一个月，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体反应 5几年前和年龄匹配的天真受试者，根据 GMT 进行评估。
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接种疫苗后第 28 天
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在本研究中接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗注射后报告主动不良事件的受试者人数。
大体时间：接种疫苗后第 1 至 7 天
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在本研究中，在注射一次 MenACWY-CRM 疫苗后报告引发局部和全身不良事件的受试者人数，
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接种疫苗后第 1 至 7 天
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在本研究中接受一剂 MenACWY-CRM 疫苗注射后主动报告不良事件的受试者人数。
大体时间：第 1 天到第 28 天
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根据报告未经请求的不良事件、严重不良事件和导致过早停药的不良事件的受试者数量，评估了本研究中注射一剂 MenACWY-CRM 疫苗的安全性和耐受性。
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月3日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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