Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende immunogenicitet af MenACWY-konjugatvaccine 5 år efter børnevaccination og immunrespons på en boosterdosis

23. juli 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase IV, åbent, kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af den 5-årige antistofpersistens blandt børn, der tidligere har modtaget Novartis MenACWY-konjugatvaccine i alderen 2 til 10 år og til at vurdere immunresponset på en enkelt dosis Novartis MenACWY konjugatvaccine

I denne forlængelsesundersøgelse, V59P20E1, planlagde sponsoren at vurdere 5-års antistofpersistens hos forsøgspersoner, der modtog en eller to doser MenACWY-konjugatvaccine i alderen 2 til 10 år, og at evaluere respons på en boosterdosis administreret 5 år efter. primær vaccination i moderstudiet V59P20 (NCT00616421).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
  • Ukraine
    • LA
      • Metairie, LA, Ukraine, 70006
        • 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner opfylde ALLE de beskrevne inklusionskriterier.

  1. Forsøgspersonen har (en) forældre eller værge, som har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav.
  2. Hvis forsøgspersonen er i en alder, hvor der i henhold til lokale regler kræves informeret samtykke, har forsøgspersonen givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
  4. En negativ uringraviditetstest er påkrævet, før kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive tilmeldt. Af den fødedygtige alder defineres som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.

  5. Kun for forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse V59P20 (Grupper MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 år), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 år) og MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 år):

    • forsøgsperson, der tilmeldte sig grupperne MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 år), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 år) og MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 år) af undersøgelse V59P20, har gennemført denne undersøgelse og inkluderet i immunogenitet pr. protokol;
    • datoen for første vaccination i studie V59P20 fandt sted 54 til 66 måneder før udtagningen af ​​blodprøven ved besøg 1.

  6. For vaccine-naive forsøgspersoner (kun gruppevaccine-naive (≥7-≤10 år) og vaccine-naive (≥11-≤15 år)):

    • Individet er en mand eller kvinde i alderen 7 til 10 år (gruppevaccine naiv (≥7-≤10 år)) eller 11 til 15 år (gruppevaccine naiv (≥11-≤15 år)).

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner ikke opfylde INGEN af de beskrevne eksklusionskriterier.

  1. Hvis forsøgspersonen er kvinde i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke har brugt nogen af ​​de acceptable svangerskabsforebyggende metoder i mindst 2 måneder før studiestart og i forsøgets varighed.
  2. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
  3. Forsøgspersoners forældre eller juridiske værger eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå og følge alle påkrævede undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
  4. Anamnese med dokumenteret eller mistænkt invasiv meningokoksygdom.
  5. Tidligere husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriepåvist N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før tilmelding og under undersøgelsens varighed.
  6. Har modtaget nogen anden meningokokvaccine siden deltagelse i V59P20 eller, hvis vaccine-naive forsøgspersoner, ikke har modtaget nogen meningokokvaccine siden fødslen.
  7. Mistænkt eller kendt overfølsomhedsreaktion efter en tidligere dosis af Menveo, enhver komponent i denne vaccine, inklusive enhver anden CRM197 og difteritoksoid.
  8. Enhver kontraindikation eller forholdsregler mod vaccination med Novartis Menveo™-vaccine som fremhævet i indlægssedlen.
  9. Alvorlige, kroniske eller akutte sygdomme eller sygdomme (dvs. hjerte-, nyre-, neurologiske, reumatologiske, metaboliske, gastrointestinale, psykiatriske eller andre organsystemer).
  10. Enhver bekræftet eller formodet tilstand med nedsat/ændret funktion af immunsystemet (immundefekte eller autoimmune tilstande).
  11. Administration af enhver cancerkemoterapi, immunmodificerede eller immunsuppressive midler eller systemiske kortikosteroider i mindst syv dage ved enhver dosis inden for de seneste 12 uger eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden (nasale eller inhalerede steroider er tilladt, ligesom steroider påført huden ).
  12. Administration af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert immunglobulinpræparat inden for de seneste 12 uger eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  13. Administration af enhver vaccine inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  14. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 28 dage før første undersøgelsesbesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  15. Forsøgspersoner, der har oplevet en signifikant akut infektion, der har krævet systemisk antibiotikabehandling inden for de 5 dage før indskrivningen, eller som har oplevet en kropstemperatur ≥38°C (≥100,4°F) inden for 3 dage før den påtænkte undersøgelsesvaccination.
  16. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MenACWY-CRM (≥7-≤10 år)
Forsøgspersoner, som tidligere havde modtaget 2 injektioner af meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine i en alder af 2-5 år, fik administreret 1 injektion af den samme vaccine ved 7-10 års alderen. alder.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine
Individer modtog på dag 1 en enkelt dosis meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.
EKSPERIMENTEL: MenACWY-CRM_1 (≥7-≤10 år)
Forsøgspersoner, som tidligere havde modtaget 1 injektion af meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine i en alder af 2-5 år, fik administreret 1 injektion af den samme vaccine ved 7-10 års alderen. alder.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine
Individer modtog på dag 1 en enkelt dosis meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.
EKSPERIMENTEL: Vaccinenaiv (≥7-≤10 år)
Vaccinenaive forsøgspersoner, aldersmatchet til aldersgrupperne ≥7-≤10 år, modtog 1 injektion af meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine
Individer modtog på dag 1 en enkelt dosis meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.
EKSPERIMENTEL: MenACWY-CRM_1 (≥11-≤15 år)
Forsøgspersoner, som tidligere havde modtaget 1 injektion af meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine i alderen 7-10 år, fik administreret 1 injektion af den samme vaccine ved 11-15 års alderen. alder.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine
Individer modtog på dag 1 en enkelt dosis meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.
EKSPERIMENTEL: Vaccinenaiv (≥11-≤15 år)
Vaccinenaive forsøgspersoner, aldersmatchet til aldersgruppen ≥11-≤15 år, fik 1 injektion af meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine
Individer modtog på dag 1 en enkelt dosis meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatvaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende hSBA-titre ≥1:8 mod Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) Serogruppe A, C, W og Y, fem år efter at have modtaget en eller to doser MenACWY-CRM-vaccine
Tidsramme: 5 år efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende serum bakteriedræbende antistof ≥1:8 mod N.meningitidis serogruppe A, C, W og Y, efter at have modtaget en eller to doser MenACWY-CRM-vaccine, fem år tidligere i moderstudiet, er rapporteret. .

De bakteriedræbende serumantistoffer rettet mod N. meningitidis serogrupper, måles ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA).
5 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende geometriske middeltitere mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y i forsøgspersoner, fem år efter at have modtaget en eller to doser af MenACWY-CRM-vaccine.
Tidsramme: 5 år efter vaccination
Persistensen af ​​geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y hos forsøgspersoner, der havde modtaget en eller to doser MenACWY-CRM-vaccine fem år tidligere i moderstudiet, er rapporteret.
5 år efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende hSBA-titre ≥1:8 mod N.Meningitidis-serogruppe A, C, W og Y sammenlignet med aldersmatchede vaccine-naive forsøgspersoner
Tidsramme: 5 år efter vaccination; baseline for naiv
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende serum baktericidt antistof ≥1:8 mod N.meningitidis serogruppe A, C, W og Y, efter at have modtaget en eller to doser MenACWY-CRM-vaccine fem år tidligere i moderstudiet, sammenlignes med hSBA-responset i aldersmatchede vaccine-naive forsøgspersoner.
5 år efter vaccination; baseline for naiv
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod N. Meningitidis-serogruppe A, C, W og Y, efter at have modtaget én injektion af MenACWY-CRM-vaccine i den nuværende undersøgelse.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Antistofresponset mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y en måned efter én injektion af Men ACWY-CRM-vaccine blev administreret i denne undersøgelse til forsøgspersoner, der havde modtaget enten en eller to doser MenACWY-CRM-vaccine 5 år tidligere og til aldersmatchede naive forsøgspersoner, evalueres i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8.
Dag 28 efter vaccination
Geometriske middeltitere mod N.Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, efter at have modtaget én injektion af MenACWY-CRM-vaccine i den nuværende undersøgelse.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Antistofresponset mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y en måned efter én injektion af Men ACWY-CRM-vaccine blev administreret i denne undersøgelse til forsøgspersoner, der havde modtaget enten en eller to doser MenACWY-CRM-vaccine 5 år tidligere og til aldersmatchede naive forsøgspersoner, evalueres i form af GMT'er.
Dag 28 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser, efter at have modtaget én injektion af MenACWY-CRM-vaccine i den nuværende undersøgelse.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination

Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske uønskede hændelser efter én injektion af MenACWY-CRM-vaccine, blev administreret i denne undersøgelse til,

  1. Forsøgspersoner, som 5 år tidligere havde modtaget enten en eller to doser MenACWY-CRM-vaccine
  2. Vaccine-naive forsøgspersoner.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser, efter at have modtaget én injektion af MenACWY-CRM-vaccine i den nuværende undersøgelse.
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én injektion af MenACWY-CRM-vaccine, administreret i denne undersøgelse, blev evalueret i forhold til antallet af forsøgspersoner, der rapporterede uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til for tidlig seponering.
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (SKØN)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P20E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner