Persistance de l'immunogénicité du vaccin conjugué MenACWY 5 ans après la vaccination infantile et réponse immunitaire à une dose de rappel
23 juillet 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude de phase IV, ouverte, contrôlée et multicentrique pour évaluer la persistance des anticorps sur 5 ans chez les enfants qui ont déjà reçu le vaccin conjugué MenACWY de Novartis entre 2 et 10 ans et pour évaluer la réponse immunitaire à une dose unique de Novartis Vaccin conjugué MenACWY
Dans cette étude de prolongation, V59P20E1, le promoteur prévoyait d'évaluer la persistance des anticorps sur 5 ans chez les sujets ayant reçu une ou deux doses de vaccin conjugué MenACWY entre 2 et 10 ans, et d'évaluer la réponse à une dose de rappel administrée 5 ans après primovaccination dans l'étude mère V59P20 (NCT00616421).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
465
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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LA
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Metairie, LA, Ukraine, 70006
- 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
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California
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Downey, California, États-Unis, 90241
- 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
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Texas
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Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76135
- 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Afin de participer à cette étude, tous les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion décrits.
- - Le sujet a un (des) parent (s) ou tuteur (s) légal (s) qui a / ont donné son consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
- Si le sujet a un âge où, selon les réglementations locales, un consentement éclairé est requis, ce sujet a donné son consentement pour participer à l'étude.
- Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les résultats des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
- Un test de grossesse urinaire négatif est requis avant l'inscription de sujets féminins en âge de procréer. Le potentiel de procréation est défini comme le statut post-apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.
Pour les sujets ayant participé à l'étude V59P20 (Groupes MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 ans), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 ans) et MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 ans) uniquement) :
- sujet qui s'est inscrit dans les groupes MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 ans), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 ans) et MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 ans) de l'étude V59P20, a terminé cette étude et inclus dans l'analyse d'immunogénicité per protocole ;
- la date de la première vaccination dans l'étude V59P20 est survenue 54 à 66 mois avant le prélèvement de l'échantillon de sang lors de la visite 1.
Pour les sujets naïfs de vaccin (groupes naïfs de vaccin (≥7-≤10 ans) et naïfs de vaccin (≥11-≤15 ans) uniquement) :
- L'individu est un homme ou une femme âgé de 7 à 10 ans (groupe naïf de vaccin (≥7-≤10 ans)) ou de 11 à 15 ans (groupe naïf de vaccin (≥11-≤15 ans)).
Critère d'exclusion:
Afin de participer à cette étude, tous les sujets doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion décrits.
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, sexuellement active et n'a utilisé aucune des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de l'essai.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Parents ou tuteurs légaux des sujets ou sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
- Antécédents de méningococcie invasive documentée ou suspectée.
- Contact familial antérieur et / ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis prouvée en laboratoire dans les 60 jours précédant l'inscription et pendant la durée de l'étude.
- Avoir reçu tout autre vaccin contre le méningocoque depuis la participation au V59P20 ou, s'il s'agit de sujets naïfs de vaccin, n'avoir reçu aucun vaccin contre le méningocoque depuis la naissance.
- Réaction d'hypersensibilité suspectée ou connue après une dose précédente de Menveo, tout composant de ce vaccin, y compris tout autre CRM197 et l'anatoxine diphtérique.
- Toute contre-indication ou précaution contre la vaccination avec le vaccin Novartis Menveo™ comme indiqué dans la notice.
- Maladies ou maladies graves, chroniques ou aiguës (c'est-à-dire cardiaques, rénales, neurologiques, rhumatologiques, métaboliques, gastro-intestinales, psychiatriques ou d'autres systèmes organiques).
- Toute condition confirmée ou suspectée avec une fonction altérée / altérée du système immunitaire (maladies immunodéficientes ou auto-immunes).
- Administration de toute chimiothérapie anticancéreuse, d'agents immunosuppresseurs ou immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques pendant au moins sept jours à n'importe quelle dose au cours des 12 dernières semaines ou utilisation prévue tout au long de la période d'étude (les stéroïdes nasaux ou inhalés sont autorisés, tout comme les stéroïdes appliqués sur la peau ).
- Administration de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation d'immunoglobuline au cours des 12 dernières semaines ou utilisation prévue tout au long de la période d'étude.
- Administration de tout vaccin dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- - Sujets participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 28 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude.
- Sujets ayant subi une infection aiguë importante nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 5 jours précédant l'inscription ou ayant présenté une température corporelle ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) dans les 3 jours précédant la vaccination prévue à l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MenACWY-CRM (≥7-≤10 ans)
Les sujets, qui avaient déjà reçu 2 injections de vaccin conjugué méningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197 à l'âge de 2 à 5 ans, ont reçu 1 injection du même vaccin à 7 à 10 ans. âge.
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Les sujets ont reçu au jour 1 une dose unique de vaccin conjugué antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197.
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EXPÉRIMENTAL: MenACWY-CRM_1 (≥7-≤10 ans)
Les sujets qui avaient déjà reçu 1 injection de vaccin conjugué méningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197 à l'âge de 2 à 5 ans ont reçu 1 injection du même vaccin à 7 à 10 ans. âge.
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Les sujets ont reçu au jour 1 une dose unique de vaccin conjugué antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197.
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EXPÉRIMENTAL: Naïf de vaccin (≥7-≤10 ans)
Les sujets naïfs de vaccin, appariés selon l'âge aux groupes d'âge ≥ 7 à ≤ 10 ans, ont reçu 1 injection de vaccin conjugué antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197.
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Les sujets ont reçu au jour 1 une dose unique de vaccin conjugué antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197.
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EXPÉRIMENTAL: MenACWY-CRM_1 (≥11-≤15 ans)
Les sujets, qui avaient déjà reçu 1 injection de vaccin conjugué méningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197 à l'âge de 7 à 10 ans, ont reçu 1 injection du même vaccin à 11 à 15 ans de âge.
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Les sujets ont reçu au jour 1 une dose unique de vaccin conjugué antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197.
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EXPÉRIMENTAL: Naïf de vaccin (≥11-≤15 ans)
Les sujets naïfs de vaccin, appariés selon l'âge au groupe d'âge ≥11-≤15 ans, ont reçu 1 injection de vaccin antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) oligosaccharidique diphtérique conjugué CRM-197.
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Les sujets ont reçu au jour 1 une dose unique de vaccin conjugué antiméningococcique (groupes A, C, W et Y) contre la diphtérie oligosaccharidique CRM-197.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentages de sujets présentant des titres hSBA persistants ≥ 1: 8 contre Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) sérogroupes A, C, W et Y, cinq ans après avoir reçu une ou deux doses de vaccin MenACWY-CRM
Délai: 5 ans après la vaccination
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Les pourcentages de sujets présentant des anticorps bactéricides sériques persistants ≥1 : 8, contre N.meningitidis sérogroupes A, C, W et Y, après avoir reçu une ou deux doses de vaccin MenACWY-CRM, cinq ans plus tôt dans l'étude mère, sont rapportés . Les anticorps bactéricides sériques dirigés contre les sérogroupes de N.meningitidis, sont dosés par dosage bactéricide sérique du complément humain (hSBA). |
5 ans après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres moyens géométriques persistants contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis chez les sujets, cinq ans après avoir reçu une ou deux doses du vaccin MenACWY-CRM.
Délai: 5 ans après la vaccination
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La persistance des titres moyens géométriques (MGT) contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis chez les sujets qui avaient reçu une ou deux doses de vaccin MenACWY-CRM, cinq ans plus tôt dans l'étude parente, est rapportée.
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5 ans après la vaccination
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Pourcentages de sujets avec des titres hSBA persistants ≥ 1: 8 contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis par rapport à des sujets naïfs de vaccin appariés selon l'âge
Délai: 5 ans après la vaccination ; ligne de base pour naïf
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Les pourcentages de sujets présentant des anticorps bactéricides sériques persistants ≥1 : 8, contre N.meningitidis sérogroupes A, C, W et Y, après avoir reçu une ou deux doses de vaccin MenACWY-CRM cinq ans plus tôt dans l'étude mère, sont comparés à la réponse hSBA chez des sujets naïfs de vaccin du même âge.
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5 ans après la vaccination ; ligne de base pour naïf
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Pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 8 contre N. Meningitidis sérogroupes A, C, W et Y, après avoir reçu une injection de vaccin MenACWY-CRM dans la présente étude.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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La réponse en anticorps contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, un mois après une injection de vaccin MenACWY-CRM a été administrée dans la présente étude à des sujets ayant reçu une ou deux doses de vaccin MenACWY-CRM 5 ans plus tôt et à des sujets naïfs appariés selon l'âge, est évalué en termes de pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥1:8.
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Jour 28 post-vaccination
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Titres moyens géométriques contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis, après avoir reçu une injection de vaccin MenACWY-CRM dans la présente étude.
Délai: Jour 28 post-vaccination
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La réponse en anticorps contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, un mois après une injection du vaccin MenACWY-CRM a été administrée dans la présente étude à des sujets ayant reçu une ou deux doses de vaccin MenACWY-CRM 5 ans plus tôt et à des sujets naïfs appariés selon l'âge, est évalué en termes de MGT.
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Jour 28 post-vaccination
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Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables sollicités, après avoir reçu une injection de vaccin MenACWY-CRM dans la présente étude.
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Le nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après une injection de vaccin MenACWY-CRM a été administré dans la présente étude à,
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Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités, après avoir reçu une injection de vaccin MenACWY-CRM dans la présente étude.
Délai: Jour 1 à jour 28
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L'innocuité et la tolérabilité d'une injection de vaccin MenACWY-CRM, administrée dans la présente étude, ont été évaluées en termes de nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités, des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant un retrait prématuré.
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Jour 1 à jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V59P20E1
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