Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość immunogenności skoniugowanej szczepionki MenACWY 5 lat po szczepieniu w dzieciństwie i odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV mające na celu ocenę utrzymywania się przeciwciał przez 5 lat u dzieci, które otrzymały wcześniej skoniugowaną szczepionkę Novartis MenACWY w wieku od 2 do 10 lat oraz ocenę odpowiedzi immunologicznej na pojedynczą dawkę szczepionki Novartis Szczepionka skoniugowana MenACWY

W tym rozszerzonym badaniu, V59P20E1, sponsor planował ocenę utrzymywania się przeciwciał przez 5 lat u osób, które otrzymały jedną lub dwie dawki skoniugowanej szczepionki MenACWY w wieku od 2 do 10 lat oraz ocenę odpowiedzi na dawkę przypominającą podaną 5 lat po szczepienie podstawowe w badaniu macierzystym V59P20 (NCT00616421).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
  • Ukraina
    • LA
      • Metairie, LA, Ukraina, 70006
        • 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE opisane kryteria włączenia.

  1. Uczestnik ma (rodziców) lub opiekunów prawnych, którzy wyrazili pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
  2. Jeśli uczestnik jest w wieku, w którym zgodnie z lokalnymi przepisami wymagana jest świadoma zgoda, podmiot ten wyraził zgodę na udział w badaniu.
  3. Badany jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
  4. Przed włączeniem kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

  5. Dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu V59P20 (grupy MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 lat), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 lat) i MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 lat)):

    • pacjent, który został zakwalifikowany do grup MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 lat), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 lat) i MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 lat) badania V59P20, ukończył to badanie i został włączony do analizy immunogenności zgodnie z protokołem;
    • data pierwszego szczepienia w badaniu V59P20 przypadała na 54 do 66 miesięcy przed pobraniem próbki krwi podczas Wizyty 1.

  6. Dla osób nieszczepionych wcześniej (tylko grupy nieszczepione (≥7-≤10 lat) i nieszczepione (≥11-≤15 lat)):

    • Osoba to mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 do 10 lat (grupa nieszczepiona (≥7-≤10 lat)) lub w wieku od 11 do 15 lat (grupa nieszczepiona (≥11-≤15 lat)).

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy nie muszą spełniać ŻADNYCH z opisanych kryteriów wykluczenia.

  1. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, aktywną seksualnie i nie stosowała żadnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  2. Testerem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  3. Rodzice lub opiekunowie prawni pacjentów lub osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
  4. Historia udokumentowanej lub podejrzewanej inwazyjnej choroby meningokokowej.
  5. Wcześniejszy kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania i podczas trwania badania.
  6. Otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę meningokokową od czasu udziału w V59P20 lub, jeśli osoby nie były szczepione, nie otrzymały żadnej szczepionki meningokokowej od urodzenia.
  7. Podejrzenie lub znana reakcja nadwrażliwości po poprzedniej dawce szczepionki Menveo, którykolwiek składnik tej szczepionki, w tym jakikolwiek inny CRM197 i toksoid błoniczy.
  8. Wszelkie przeciwwskazania lub środki ostrożności przeciwko szczepieniu szczepionką Novartis Menveo™, jak zaznaczono w ulotce dołączonej do opakowania.
  9. Poważne, przewlekłe lub ostre choroby lub choroby (tj. serca, nerek, neurologiczne, reumatologiczne, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne lub inne narządy).
  10. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan z upośledzoną/zmienioną funkcją układu odpornościowego (niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne).
  11. Podawanie jakiejkolwiek chemioterapii przeciwnowotworowej, środków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej siedem dni w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowane stosowanie przez cały okres badania (dozwolone są sterydy donosowe lub wziewne, podobnie jak sterydy stosowane na skórę ).
  12. Podawanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek preparatów immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
  13. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub planowanym podaniem w okresie badania.
  14. Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzający wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania.
  15. Pacjenci, u których wystąpiła istotna ostra infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami w ciągu 5 dni poprzedzających włączenie do badania lub u których wystąpiła temperatura ciała ≥38°C (≥100,4°F) w ciągu 3 dni przed planowanym szczepieniem w ramach badania.
  16. Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MężczyźniACWY-CRM (≥7-≤10 lat)
Osobom, które wcześniej otrzymały 2 wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197 w wieku 2-5 lat, podano 1 wstrzyknięcie tej samej szczepionki w wieku 7-10 lat. wiek.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana
Pacjenci otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw błonicy meningokokowej (grupy A, C, W i Y) CRM-197.
EKSPERYMENTALNY: MężczyźniACWY-CRM_1 (≥7-≤10 lat)
Osobom, które wcześniej otrzymały 1 wstrzyknięcie skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197 w wieku 2-5 lat, podano 1 wstrzyknięcie tej samej szczepionki w wieku 7-10 lat. wiek.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana
Pacjenci otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw błonicy meningokokowej (grupy A, C, W i Y) CRM-197.
EKSPERYMENTALNY: Nieszczepiona (≥7-≤10 lat)
Osoby nieszczepione, dopasowane wiekowo do grup wiekowych ≥7-≤10 lat, otrzymały 1 wstrzyknięcie skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana
Pacjenci otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw błonicy meningokokowej (grupy A, C, W i Y) CRM-197.
EKSPERYMENTALNY: MężczyźniACWY-CRM_1 (≥11-≤15 lat)
Osobom, które wcześniej otrzymały 1 wstrzyknięcie skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197 w wieku 7-10 lat, podano 1 wstrzyknięcie tej samej szczepionki w wieku 11-15 lat. wiek.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana
Pacjenci otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw błonicy meningokokowej (grupy A, C, W i Y) CRM-197.
EKSPERYMENTALNY: Nieszczepiona (w wieku ≥11-≤15 lat)
Osoby nieszczepione, dopasowane wiekowo do grupy wiekowej ≥11-≤15 lat, otrzymały 1 wstrzyknięcie skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowej błonicy CRM-197.
Biologiczny: Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana
Pacjenci otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw błonicy meningokokowej (grupy A, C, W i Y) CRM-197.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się mianami hSBA ≥1:8 przeciwko Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) serogrup A, C, W i Y, pięć lat po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu

Odsetki osób z przetrwałymi przeciwciałami bakteriobójczymi w surowicy ≥1:8, przeciwko serogrupom A, C, W i Y N.meningitidis, po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM, pięć lat wcześniej w badaniu macierzystym, podano .

Przeciwciała bakteriobójcze w surowicy skierowane przeciwko grupom serologicznym N.meningitidis mierzy się za pomocą testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy dopełniacza (hSBA).
5 lat po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujące się średnie geometryczne miana przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis u pacjentów pięć lat po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM.
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu
Zgłoszono utrzymywanie się średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis u osób, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki MenACWY-CRM pięć lat wcześniej w badaniu macierzystym.
5 lat po szczepieniu
Odsetek osób z utrzymującymi się mianami hSBA ≥1:8 przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y w porównaniu z osobami nieszczepionymi w odpowiednim wieku
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu; punkt odniesienia dla naiwnych
Odsetki osób z przetrwałymi przeciwciałami bakteriobójczymi w surowicy ≥1:8, przeciwko serogrupom A, C, W i Y N.meningitidis, po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM pięć lat wcześniej w badaniu macierzystym, porównuje się z odpowiedź hSBA u osób nieszczepionych w odpowiednim wieku.
5 lat po szczepieniu; punkt odniesienia dla naiwnych
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥1:8 przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y, po otrzymaniu jednego wstrzyknięcia szczepionki MenACWY-CRM w niniejszym badaniu.
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Odpowiedź przeciwciał przeciwko N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y po miesiącu od jednego wstrzyknięcia szczepionki Men ACWY-CRM została podana w niniejszym badaniu pacjentom, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki szczepionki MenACWY-CRM 5 lat wcześniej i do dobranych wiekowo osób nieleczonych, jest oceniany na podstawie odsetka osób z mianem hSBA ≥1:8.
28 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po otrzymaniu jednego wstrzyknięcia szczepionki MenACWY-CRM w niniejszym badaniu.
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Odpowiedź przeciwciał przeciwko N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y po miesiącu od jednego wstrzyknięcia szczepionki Men ACWY-CRM została podana w niniejszym badaniu pacjentom, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki szczepionki MenACWY-CRM 5 lat wcześniej i do dobranych wiekowo osób nieleczonych, ocenia się pod względem GMT.
28 dzień po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednego wstrzyknięcia szczepionki MenACWY-CRM w niniejszym badaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu

Liczba pacjentów zgłaszających spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po podaniu jednego wstrzyknięcia szczepionki MenACWY-CRM w niniejszym badaniu:

  1. Osoby, które 5 lat wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki MenACWY-CRM
  2. Osoby nieszczepione.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednego wstrzyknięcia szczepionki MenACWY-CRM w niniejszym badaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki MenACWY-CRM, podanej w niniejszym badaniu, oceniano pod kątem liczby osób zgłaszających niezapowiedziane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia.
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P20E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na Meningokokowa (grupy A, C, W i Y) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM-197 skoniugowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj