Persistência da imunogenicidade da vacina conjugada MenACWY 5 anos após a vacinação infantil e resposta imune a uma dose de reforço
23 de julho de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase IV, aberto, controlado e multicêntrico para avaliar a persistência de anticorpos em 5 anos entre crianças que receberam anteriormente a vacina conjugada MenACWY da Novartis entre 2 e 10 anos de idade e avaliar a resposta imune a uma dose única de Novartis Vacina Conjugada MenACWY
Neste estudo de extensão, V59P20E1, o patrocinador planejava avaliar a persistência de anticorpos por 5 anos em indivíduos que receberam uma ou duas doses da vacina conjugada MenACWY aos 2 a 10 anos de idade e avaliar a resposta a uma dose de reforço administrada 5 anos após vacinação primária no estudo parental V59P20 (NCT00616421).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
465
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
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Texas
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
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LA
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Metairie, LA, Ucrânia, 70006
- 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a TODOS os critérios de inclusão descritos.
- O sujeito tem (um) pai(s) ou tutor(es) legal(is) que deram/deram consentimento por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais.
- Se o sujeito tiver uma idade em que, de acordo com os regulamentos locais, é necessário consentimento informado, esse sujeito deu consentimento para participar do estudo.
- O sujeito está com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
- Um teste de gravidez de urina negativo é necessário antes que mulheres com potencial para engravidar sejam inscritas. O potencial para engravidar é definido como status após o início da menarca e não atender a nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.
Para indivíduos que participaram do estudo V59P20 (Grupos MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 anos), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 anos) e MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 anos) apenas):
- indivíduo que se inscreveu nos grupos MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 anos), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 anos) e MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 anos) do estudo V59P20, concluiu este estudo e foi incluído na análise de imunogenicidade por protocolo;
- a data da primeira vacinação no estudo V59P20 ocorreu 54 a 66 meses antes da coleta da amostra de sangue na Visita 1.
Para indivíduos virgens de vacina (grupos virgens de vacina (≥7-≤10 anos) e virgens de vacina (≥11-≤15 anos)):
- Indivíduo é um homem ou mulher de 7 a 10 anos de idade (grupo de vacinas virgens (≥7-≤10 anos)) ou de 11 a 15 anos de idade (grupo de vacinas virgens (≥11-≤15 anos)).
Critério de exclusão:
Para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a NENHUM dos critérios de exclusão descritos.
- Se o sujeito for do sexo feminino com potencial para engravidar, sexualmente ativo e não tiver usado nenhum dos métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e durante o estudo.
- O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando.
- Pais ou responsáveis legais dos sujeitos ou sujeitos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos do estudo exigidos durante todo o período do estudo.
- História de doença meningocócica invasiva documentada ou suspeita.
- Contato domiciliar anterior e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis comprovada em laboratório dentro de 60 dias antes da inscrição e durante o estudo.
- Recebeu qualquer outra vacina meningocócica desde a participação no V59P20 ou, se indivíduos virgens de vacina, não receberam nenhuma vacina meningocócica desde o nascimento.
- Reação de hipersensibilidade suspeita ou conhecida após uma dose anterior de Menveo, qualquer componente desta vacina, incluindo qualquer outro CRM197 e toxóide diftérico.
- Qualquer contra-indicação ou precaução contra a vacinação com a vacina Novartis Menveo™, conforme destacado na bula.
- Doenças ou doenças graves, crônicas ou agudas (ou seja, cardíacas, renais, neurológicas, reumatológicas, metabólicas, gastrointestinais, psiquiátricas ou de outros órgãos).
- Qualquer condição confirmada ou suspeita com função prejudicada/alterada do sistema imunológico (condições imunodeficientes ou autoimunes).
- Administração de qualquer quimioterapia contra o câncer, agentes imunossupressores ou imunossupressores sistêmicos por pelo menos sete dias em qualquer dose nas últimas 12 semanas ou uso planejado durante o período do estudo (esteróides nasais ou inalados são permitidos, assim como esteróides aplicados na pele ).
- Administração de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina nas últimas 12 semanas ou uso planejado durante todo o período do estudo.
- Administração de qualquer vacina dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 28 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo.
- Indivíduos que sofreram uma infecção aguda significativa que requer tratamento antibiótico sistêmico nos 5 dias anteriores à inscrição ou que apresentaram temperatura corporal ≥38°C (≥100,4°F) dentro dos 3 dias anteriores à vacinação pretendida do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MenACWY-CRM (≥7-≤10 anos de idade)
Indivíduos, que receberam anteriormente 2 injeções de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérico CRM-197 conjugado aos 2-5 anos de idade, receberam 1 injeção da mesma vacina aos 7-10 anos de idade idade.
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Os indivíduos receberam no dia 1 uma dose única de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo difteria CRM-197 conjugada.
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EXPERIMENTAL: MenACWY-CRM_1 (≥7-≤10 anos de idade)
Indivíduos, que receberam anteriormente 1 injeção de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérico CRM-197 conjugado aos 2-5 anos de idade, receberam 1 injeção da mesma vacina aos 7-10 anos de idade idade.
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Os indivíduos receberam no dia 1 uma dose única de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo difteria CRM-197 conjugada.
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EXPERIMENTAL: Naive vacina (≥7-≤10 anos de idade)
Indivíduos virgens de vacinação, com idade correspondente aos grupos de idade ≥7-≤10 anos, receberam 1 injeção de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérica CRM-197 conjugada.
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Os indivíduos receberam no dia 1 uma dose única de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo difteria CRM-197 conjugada.
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EXPERIMENTAL: MenACWY-CRM_1 (≥11-≤15 anos de idade)
Indivíduos, que receberam anteriormente 1 injeção de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérico CRM-197 conjugado aos 7-10 anos de idade, receberam 1 injeção da mesma vacina aos 11-15 anos de idade idade.
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Os indivíduos receberam no dia 1 uma dose única de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo difteria CRM-197 conjugada.
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EXPERIMENTAL: Naive vacina (≥11-≤15 anos de idade)
Indivíduos virgens de vacinação, com idade correspondente ao grupo de idade ≥11-≤15 anos, receberam 1 injeção de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo diftérica CRM-197 conjugada.
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Os indivíduos receberam no dia 1 uma dose única de vacina meningocócica (grupos A, C, W e Y) oligossacarídeo difteria CRM-197 conjugada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de indivíduos com títulos persistentes de hSBA ≥1:8 contra Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) sorogrupos A, C, W e Y, cinco anos após terem recebido uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM
Prazo: 5 anos pós-vacinação
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As porcentagens de indivíduos com anticorpo bactericida sérico persistente ≥1:8, contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, após terem recebido uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM, cinco anos antes no estudo parental, são relatadas . Os anticorpos bactericidas séricos dirigidos contra serogrupos de N. meningitidis, são medidos por ensaio bactericida sérico de complemento humano (hSBA). |
5 anos pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos persistentes contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis em indivíduos, cinco anos após terem recebido uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM.
Prazo: 5 anos pós-vacinação
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A persistência de títulos médios geométricos (GMTs) contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis em indivíduos que receberam uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM, cinco anos antes no estudo pai, é relatada.
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5 anos pós-vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos persistentes de hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos A, C, W e Y de N.Meningitidis em comparação com indivíduos não vacinados de mesma idade
Prazo: 5 anos pós-vacinação; linha de base para ingênuo
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As porcentagens de indivíduos com anticorpo bactericida sérico persistente ≥1:8, contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, após terem recebido uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM cinco anos antes no estudo parental, são comparadas com a resposta hSBA em indivíduos virgens de vacina com idade correspondente.
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5 anos pós-vacinação; linha de base para ingênuo
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8 contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, após receberem uma injeção de vacina MenACWY-CRM no presente estudo.
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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A resposta de anticorpos contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, um mês após uma injeção da vacina Men ACWY-CRM foi administrada no presente estudo a indivíduos que receberam uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM 5 anos antes e para indivíduos ingênuos pareados por idade, é avaliado em termos de porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8.
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Dia 28 pós-vacinação
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Títulos médios geométricos contra sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis, após receber uma injeção de vacina MenACWY-CRM no presente estudo.
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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A resposta de anticorpos contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, um mês após uma injeção da vacina Men ACWY-CRM foi administrada no presente estudo a indivíduos que receberam uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM 5 anos antes e para indivíduos ingênuos pareados por idade, é avaliado em termos de GMTs.
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Dia 28 pós-vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos Solicitados, Após Receberem Uma Injeção da Vacina MenACWY-CRM no Presente Estudo.
Prazo: Dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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O número de indivíduos relatando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após uma injeção da vacina MenACWY-CRM foi administrado no presente estudo para,
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Dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após receberem uma injeção da vacina MenACWY-CRM no presente estudo.
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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A segurança e tolerabilidade de uma injeção da vacina MenACWY-CRM, administrada no presente estudo, foi avaliada em termos do número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à retirada prematura.
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Dia 1 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V59P20E1
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