Přetrvávání imunogenicity konjugované vakcíny MenACWY 5 let po očkování v dětství a imunitní odpověď na posilovací dávku
23. července 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze IV, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení 5leté perzistence protilátek u dětí, které dříve dostaly konjugovanou vakcínu Novartis MenACWY ve věku 2 až 10 let, a k posouzení imunitní odpovědi na jednu dávku Novartisu Konjugovaná vakcína MenACWY
V této rozšířené studii V59P20E1 sponzor plánoval zhodnotit 5letou perzistenci protilátek u subjektů, které dostaly jednu nebo dvě dávky konjugované vakcíny MenACWY ve věku 2 až 10 let, a zhodnotit odpověď na posilovací dávku podanou 5 let po primární vakcinace v rodičovské studii V59P20 (NCT00616421).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
465
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
-
-
-
-
LA
-
Metairie, LA, Ukrajina, 70006
- 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jedinci splňovat VŠECHNA popsaná kritéria pro zařazení.
- Subjekt má rodiče (rodiče) nebo zákonného zástupce, kteří dali písemný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky.
- Pokud je subjekt ve věku, kdy je podle místních předpisů vyžadován informovaný souhlas, tento subjekt souhlas s účastí ve studii poskytl.
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
- Před zařazením žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči. Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza po dobu alespoň 2 let, stav po bilaterální tubální ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.
Pro subjekty, které se zúčastnily studie V59P20 (pouze skupiny MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 let), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 let) a MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 let):
- subjekt, který se zapsal do skupin MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 let), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 let) a MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 let) studie V59P20, dokončil tuto studii a byl zahrnut do analýzy imunogenicity podle protokolu
- datum první vakcinace ve studii V59P20 nastalo 54 až 66 měsíců před odběrem vzorku krve při návštěvě 1.
Pouze pro subjekty dosud neočkované (skupiny dosud neočkované (≥7-≤10 let) a dosud neočkované (≥11-≤15 let)):
- Jednotlivec je muž nebo žena ve věku 7 až 10 let (skupina dosud neočkovaná (≥7–≤10 let)) nebo 11 až 15 let (nenaivní skupina na očkování (≥11–≤15 let)).
Kritéria vyloučení:
Aby se mohli zúčastnit této studie, všichni jedinci nesmí splňovat ŽÁDNÉ z popsaných vylučovacích kritérií.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, sexuálně aktivní a nepoužila žádnou z přijatelných antikoncepčních metod alespoň 2 měsíce před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
- Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
- Rodiče nebo zákonní zástupci subjektů nebo subjekty, které nejsou schopny po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
- Anamnéza dokumentovaného nebo suspektního invazivního meningokokového onemocnění.
- Předchozí kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně prokázanou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před zařazením a po dobu trvání studie.
- Dostali jakoukoli jinou meningokokovou vakcínu od účasti ve V59P20 nebo, pokud jedinci dosud neočkovaní, nedostali žádnou meningokokovou vakcínu od narození.
- Podezřelá nebo známá reakce přecitlivělosti po předchozí dávce vakcíny Menveo, jakékoli složky této vakcíny, včetně jakéhokoli jiného CRM197 a difterického toxoidu.
- Jakékoli kontraindikace nebo opatření proti očkování vakcínou Novartis Menveo™, jak je zvýrazněno v příbalovém letáku.
- Závažná, chronická nebo akutní onemocnění nebo onemocnění (tj. srdeční, ledvinové, neurologické, revmatologické, metabolické, gastrointestinální, psychiatrické nebo jiné orgánové systémy).
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav s narušenou/změněnou funkcí imunitního systému (imunodeficientní nebo autoimunitní stavy).
- Podávání jakékoli chemoterapie proti rakovině, imunosupresivních nebo imunosupresivních látek nebo systémových kortikosteroidů po dobu alespoň sedmi dnů v jakékoli dávce v posledních 12 týdnech nebo plánované použití během období studie (nosní nebo inhalační steroidy jsou povoleny, stejně jako steroidy aplikované na kůži ).
- Podávání krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli imunoglobulinového přípravku v posledních 12 týdnech nebo plánované použití během období studie.
- Podávání jakékoli vakcíny během 28 dnů před zařazením do studie nebo plánovaným podáváním během období studie.
- Subjekty účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 28 dní před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během období studie.
- Jedinci, kteří prodělali významnou akutní infekci vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 5 dnů před zařazením nebo měli tělesnou teplotu ≥38 °C (≥100,4 °F) během 3 dnů před zamýšlenou studijní vakcinací.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele představoval pro účastníka zdravotní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MenACWY-CRM (≥7-≤10 let věku)
Subjektům, které předtím dostaly 2 injekce konjugované vakcíny proti meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterické CRM-197 ve věku 2-5 let, byla podána 1 injekce stejné vakcíny ve věku 7-10 let. stáří.
|
Subjekty dostaly v den 1 jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokokům (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie CRM-197.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MenACWY-CRM_1 (≥7-≤10 let věku)
Subjektům, které předtím dostaly 1 injekci meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterické konjugované vakcíny CRM-197 ve věku 2-5 let, byla podána 1 injekce stejné vakcíny ve věku 7-10 let. stáří.
|
Subjekty dostaly v den 1 jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokokům (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie CRM-197.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neočkovaní (≥7-≤10 let věku)
Subjekty dosud neočkované, věkově odpovídající věkovým skupinám ≥7-≤10 let, dostaly 1 injekci konjugované vakcíny CRM-197 proti meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie.
|
Subjekty dostaly v den 1 jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokokům (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie CRM-197.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MenACWY-CRM_1 (≥11-≤15 let)
Subjektům, které předtím dostaly 1 injekci meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterické konjugované vakcíny CRM-197 ve věku 7-10 let, byla podána 1 injekce stejné vakcíny ve věku 11-15 let. stáří.
|
Subjekty dostaly v den 1 jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokokům (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie CRM-197.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neočkovaní (≥11-≤15 let)
Subjekty dosud neočkované vakcínou, věkově odpovídající věkové skupině ≥11-≤15 let, dostaly 1 injekci konjugované vakcíny proti meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterické CRM-197.
|
Subjekty dostaly v den 1 jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokokům (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidové difterie CRM-197.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s přetrvávajícími titry hSBA ≥1:8 proti Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) séroskupinám A, C, W a Y, pět let poté, co dostali jednu nebo dvě dávky vakcíny MenACWY-CRM
Časové okno: 5 let po očkování
|
Uvádí se procento subjektů s přetrvávajícími sérovými baktericidními protilátkami ≥ 1: 8, proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po podání jedné nebo dvou dávek vakcíny MenACWY-CRM o pět let dříve v rodičovské studii . Sérové baktericidní protilátky namířené proti séroskupinám N. meningitidis jsou měřeny humánním komplementovým serum Bactericidal Assay (hSBA). |
5 let po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající geometrické průměrné titry proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y u subjektů pět let poté, co dostali jednu nebo dvě dávky vakcíny MenACWY-CRM.
Časové okno: 5 let po očkování
|
Je hlášeno přetrvávání geometrických průměrů titrů (GMT) proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y u subjektů, které dostaly jednu nebo dvě dávky vakcíny MenACWY-CRM před pěti lety v rodičovské studii.
|
5 let po očkování
|
|
Procentuální podíl subjektů s přetrvávajícími titry hSBA ≥1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y ve srovnání s jedinci dosud neléčených vakcínou
Časové okno: 5 let po očkování; základ pro naivní
|
Procento subjektů s přetrvávajícími sérovými baktericidními protilátkami ≥1:8 proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y poté, co dostali jednu nebo dvě dávky vakcíny MenACWY-CRM před pěti lety v rodičovské studii, se porovnává s odpověď hSBA u jedinců stejného věku, kteří dosud nebyli očkováni.
|
5 let po očkování; základ pro naivní
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po obdržení jedné injekce vakcíny MenACWY-CRM v této studii.
Časové okno: 28. den po očkování
|
Protilátková odpověď proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden měsíc po jedné injekci vakcíny Men ACWY-CRM byla v této studii podána subjektům, které dostaly jednu nebo dvě dávky vakcíny MenACWY-CRM 5 let dříve a k věkově odpovídajícím naivním subjektům, se hodnotí jako procento subjektů s titry hSBA ≥1:8.
|
28. den po očkování
|
|
Geometrické průměrné titry proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, po obdržení jedné injekce vakcíny MenACWY-CRM v této studii.
Časové okno: 28. den po očkování
|
Protilátková odpověď proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y jeden měsíc po jedné injekci vakcíny Men ACWY-CRM byla v této studii podána subjektům, které dostaly jednu nebo dvě dávky vakcíny MenACWY-CRM 5 let dříve a k věkově odpovídajícím naivním subjektům, se hodnotí z hlediska GMT.
|
28. den po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody po obdržení jedné injekce vakcíny MenACWY-CRM v této studii.
Časové okno: Den 1 až den 7 po vakcinaci
|
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po jedné injekci vakcíny MenACWY-CRM byla v této studii podána
|
Den 1 až den 7 po vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po obdržení jedné injekce vakcíny MenACWY-CRM v této studii.
Časové okno: Den 1 až den 28
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné injekce vakcíny MenACWY-CRM podané v této studii byla hodnocena z hlediska počtu subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody vedoucí k předčasnému vysazení.
|
Den 1 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V59P20E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .