Persistens av immunogenicitet hos MenACWY-konjugatvaccin 5 år efter barnvaccination och immunsvar på en boosterdos

Inklusionskriterier:

För att kunna delta i denna studie måste alla försökspersoner uppfylla ALLA de beskrivna inklusionskriterierna.

1. Försökspersonen har (en) förälder eller vårdnadshavare som har gett skriftligt samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala myndighetskrav.
2. Om försökspersonen är i en ålder där, enligt lokala bestämmelser, informerat samtycke krävs, har försökspersonen gett sitt samtycke att delta i studien.
3. Försökspersonen är vid god hälsa, vilket bestäms av resultatet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
4. Ett negativt uringraviditetstest krävs innan kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att registreras. Av fertilitet definieras som status efter debut av menarken och inte uppfylla något av följande tillstånd: klimakteriet i minst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.

5. För försökspersoner som deltog i studie V59P20 (endast MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 år), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 år) och MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 år):

   • försöksperson som registrerade sig i grupperna MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 år), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 år) och MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 år) av studie V59P20, har slutfört denna studie och inkluderad i immunogenitet per protokoll;
   • datumet för den första vaccinationen i studie V59P20 inträffade 54 till 66 månader före insamlingen av blodprovet vid besök 1.

6. För vaccinnaiva försökspersoner (endast gruppvaccinnaiva (≥7-≤10 år) och vaccinnaiva (≥11-≤15 år):

   • Individen är en man eller kvinna 7 till 10 år (gruppvaccinnaiv (≥7-≤10 år)) eller 11 till 15 år (gruppvaccinnaiv (≥11-≤15 år)).

Exklusions kriterier:

För att delta i denna studie måste alla försökspersoner uppfylla INGA av de exkluderingskriterier som beskrivs.

1. Om försökspersonen är kvinna i fertil ålder, sexuellt aktiv och inte har använt någon av de acceptabla preventivmetoderna under minst 2 månader före studiestart och under hela försöket.
2. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
3. Försökspersoners föräldrar eller vårdnadshavare eller försökspersoner som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
4. Historik av dokumenterad eller misstänkt invasiv meningokocksjukdom.
5. Tidigare hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriepåvisad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar före inskrivningen och under studiens varaktighet.
6. Har fått något annat meningokockvaccin sedan deltagande i V59P20 eller, om vaccinnaiva försökspersoner, inte fått något meningokockvaccin sedan födseln.
7. Misstänkt eller känd överkänslighetsreaktion efter en tidigare dos av Menveo, någon komponent i detta vaccin, inklusive någon annan CRM197 och difteritoxoid.
8. Eventuella kontraindikationer eller försiktighetsåtgärder mot vaccination med Novartis Menveo™-vaccin som markerats i bipacksedeln.
9. Allvarliga, kroniska eller akuta sjukdomar eller sjukdomar (d.v.s. hjärt-, njur-, neurologiska, reumatologiska, metaboliska, gastrointestinala, psykiatriska eller andra organsystem).
10. Alla bekräftade eller misstänkta tillstånd med nedsatt/förändrad funktion av immunsystemet (immunbrist eller autoimmuna tillstånd).
11. Administrering av cancerkemoterapi, immunmodifierade eller immunsuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider under minst sju dagar i valfri dos under de senaste 12 veckorna eller planerad användning under hela studieperioden (nasala eller inhalerade steroider är tillåtna, liksom steroider som appliceras på huden ).
12. Administrering av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna eller planerad användning under hela studieperioden.
13. Administrering av något vaccin inom 28 dagar före studieregistreringen eller planerad administrering under studieperioden.
14. Försökspersoner som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 28 dagar före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under studieperioden.
15. Försökspersoner som har upplevt en betydande akut infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 5 dagar före inskrivningen eller har upplevt en kroppstemperatur ≥38°C (≥100,4°F) inom 3 dagar före den avsedda studievaccinationen.
16. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren.