Persistenza dell'immunogenicità del vaccino coniugato MenACWY 5 anni dopo la vaccinazione infantile e risposta immunitaria a una dose di richiamo
23 luglio 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase IV, in aperto, controllato, multicentrico per valutare la persistenza anticorpale di 5 anni tra i bambini che hanno ricevuto in precedenza il vaccino coniugato Novartis MenACWY da 2 a 10 anni e per valutare la risposta immunitaria a una singola dose di Novartis Vaccino coniugato MenACWY
In questo studio di estensione, V59P20E1, lo sponsor intendeva valutare la persistenza anticorpale a 5 anni in soggetti che avevano ricevuto una o due dosi di vaccino coniugato MenACWY tra i 2 e i 10 anni di età e valutare la risposta a una dose di richiamo somministrata 5 anni dopo vaccinazione primaria nello studio principale V59P20 (NCT00616421).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
465
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
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Texas
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Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
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LA
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Metairie, LA, Ucraina, 70006
- 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione descritti.
- Il soggetto ha (un) genitore(i) o tutore(i) legale(i) che ha/hanno dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata secondo i requisiti normativi locali.
- Se il soggetto ha un'età in cui, secondo le normative locali, è richiesto il consenso informato, tale soggetto ha fornito il consenso a partecipare allo studio.
- Il soggetto è in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.
- È richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo prima di arruolare soggetti di sesso femminile in età fertile. Il potenziale fertile è definito come stato post-insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.
Per i soggetti che hanno partecipato allo studio V59P20 (solo gruppi MenACWYCRM_ 2 (≥7-≤10 anni), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 anni) e MenACWYCRM_ 1 (≥11-≤15 anni):
- soggetto che si è arruolato nei gruppi MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 anni), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 anni) e MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 anni) dello studio V59P20, ha completato questo studio e incluso nell'analisi di immunogenicità per protocollo;
- la data della prima vaccinazione nello studio V59P20 è avvenuta da 54 a 66 mesi prima della raccolta del campione di sangue alla Visita 1.
Per i soggetti naive al vaccino (solo gruppi Vaccine Naive (≥7-≤10 anni) e Vaccine Naive (≥11-≤15 anni)):
- L'individuo è un maschio o una femmina di età compresa tra 7 e 10 anni (gruppo Vaccine Naive (≥7-≤10 anni)) o da 11 a 15 anni (gruppo Vaccine Naive (≥11-≤15 anni)).
Criteri di esclusione:
Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei criteri di esclusione descritti.
- Se il soggetto è una donna in età fertile, sessualmente attiva e non ha utilizzato nessuno dei metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
- Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
- Genitori o tutori legali dei soggetti o soggetti che non siano in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
- Storia di malattia meningococcica invasiva documentata o sospetta.
- Precedente contatto familiare e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis provata in laboratorio entro 60 giorni prima dell'arruolamento e per la durata dello studio.
- - Hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino meningococcico dalla partecipazione a V59P20 o, se soggetti naive al vaccino, non hanno ricevuto alcun vaccino meningococcico dalla nascita.
- Sospetta o nota reazione di ipersensibilità dopo una precedente dose di Menveo, qualsiasi componente di questo vaccino, incluso qualsiasi altro CRM197 e tossoide difterico.
- Qualsiasi controindicazione o precauzione contro la vaccinazione con il vaccino Novartis Menveo™ come evidenziato nel foglietto illustrativo.
- Malattie o malattie gravi, croniche o acute (ad esempio, cardiache, renali, neurologiche, reumatologiche, metaboliche, gastrointestinali, psichiatriche o di altri organi).
- Qualsiasi condizione confermata o sospetta con funzione compromessa/alterata del sistema immunitario (condizioni di immunodeficienza o autoimmuni).
- Somministrazione di qualsiasi chemioterapia antitumorale, agenti immuno-modificati o immunosoppressori o corticosteroidi sistemici per almeno sette giorni a qualsiasi dose nelle ultime 12 settimane o uso pianificato durante il periodo di studio (sono consentiti steroidi nasali o inalatori, così come steroidi applicati sulla pelle ).
- Somministrazione di sangue, emoderivati e/o plasmaderivati o di qualsiasi preparato immunoglobulinico nelle ultime 12 settimane o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- - Soggetti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 28 giorni prima della prima visita di studio o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Soggetti che hanno manifestato un'infezione acuta significativa che ha richiesto un trattamento antibiotico sistemico nei 5 giorni precedenti l'arruolamento o che hanno manifestato una temperatura corporea ≥38°C (≥100,4°F) entro i 3 giorni precedenti la prevista vaccinazione in studio.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UominiACWY-CRM (≥7-≤10 anni di età)
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto 2 iniezioni di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato a 2-5 anni di età, è stata somministrata 1 iniezione dello stesso vaccino a 7-10 anni di età.
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I soggetti hanno ricevuto al giorno 1 una singola dose di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato.
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SPERIMENTALE: UominiACWY-CRM_1 (≥7-≤10 anni di età)
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto 1 iniezione di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato a 2-5 anni di età, è stata somministrata 1 iniezione dello stesso vaccino a 7-10 anni di età.
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I soggetti hanno ricevuto al giorno 1 una singola dose di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato.
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SPERIMENTALE: Naive al vaccino (≥7-≤10 anni di età)
I soggetti naive al vaccino, di età corrispondente ai gruppi di età ≥7-≤10 anni, hanno ricevuto 1 iniezione di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterico CRM-197 coniugato.
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I soggetti hanno ricevuto al giorno 1 una singola dose di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato.
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SPERIMENTALE: UominiACWY-CRM_1 (≥11-≤15 anni di età)
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto 1 iniezione di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato a 7-10 anni di età, è stata somministrata 1 iniezione dello stesso vaccino a 11-15 anni di età.
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I soggetti hanno ricevuto al giorno 1 una singola dose di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato.
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SPERIMENTALE: Naive al vaccino (≥11-≤15 anni di età)
I soggetti naive al vaccino, di età corrispondente al gruppo di età ≥11-≤15 anni, hanno ricevuto 1 iniezione di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterico CRM-197 coniugato.
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I soggetti hanno ricevuto al giorno 1 una singola dose di vaccino meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterite CRM-197 coniugato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA persistenti ≥1:8 contro Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) sierogruppi A, C, W e Y, cinque anni dopo aver ricevuto una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione
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Sono riportate le percentuali di soggetti con anticorpi battericidi sierici persistenti ≥1:8, contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, dopo aver ricevuto una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM, cinque anni prima nello studio genitore. . Gli anticorpi battericidi sierici diretti contro i sierogruppi di N.meningitidis sono misurati mediante dosaggio battericida sierico del complemento umano (hSBA). |
5 anni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli medi geometrici persistenti contro i sierogruppi A, C, W e Y di N.Meningitidis nei soggetti, cinque anni dopo aver ricevuto una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione
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Viene riportata la persistenza dei titoli medi geometrici (GMT) contro i sierogruppi A, C, W e Y di N.meningitidis in soggetti che avevano ricevuto una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM, cinque anni prima nello studio principale.
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5 anni dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA persistenti ≥1:8 contro i sierogruppi A, C, W e Y di N.Meningitidis rispetto ai soggetti naive al vaccino della stessa età
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione; linea di base per ingenuo
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Le percentuali di soggetti con anticorpi battericidi sierici persistenti ≥1: 8, contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, dopo aver ricevuto una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM cinque anni prima nello studio principale, vengono confrontate con la risposta hSBA in soggetti naïve al vaccino di pari età.
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5 anni dopo la vaccinazione; linea di base per ingenuo
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:8 contro N.Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, dopo aver ricevuto un'iniezione di vaccino MenACWY-CRM nel presente studio.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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La risposta anticorpale contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, un mese dopo un'iniezione di vaccino Men ACWY-CRM è stata somministrata nel presente studio a soggetti che avevano ricevuto una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM 5 anni prima e a soggetti naive della stessa età, viene valutato in termini di percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥1:8.
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Titoli medi geometrici contro N.Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, dopo aver ricevuto un'iniezione di vaccino MenACWY-CRM nel presente studio.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
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La risposta anticorpale contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, un mese dopo un'iniezione di vaccino Men ACWY-CRM è stata somministrata nel presente studio a soggetti che avevano ricevuto una o due dosi di vaccino MenACWY-CRM 5 anni prima e a soggetti naive della stessa età, viene valutato in termini di GMT.
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Giorno 28 post-vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati, dopo aver ricevuto un'iniezione di vaccino MenACWY-CRM nel presente studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la somministrazione di un'iniezione di vaccino MenACWY-CRM nel presente studio a,
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti, dopo aver ricevuto un'iniezione di vaccino MenACWY-CRM nel presente studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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La sicurezza e la tollerabilità di un'iniezione di vaccino MenACWY-CRM, somministrata nel presente studio, è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione prematura.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V59P20E1
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