A menACWY konjugált vakcina immunogenitásának fennmaradása 5 évvel a gyermekkori vakcinázás után és az emlékeztető dózisra adott immunválasz
2014. július 23. frissítette: Novartis Vaccines
IV. fázisú, nyílt, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a korábban Novartis MenACWY konjugált vakcinát kapott gyermekek 5 éves antitest-perzisztenciájának értékelésére 2-10 éves korukban, valamint az egyszeri Novartis dózisra adott immunválasz értékelésére MenACWY konjugált vakcina
Ebben a kiterjesztett V59P20E1 vizsgálatban a szponzor azt tervezte, hogy értékelje az 5 éves antitest-perzisztenciát azoknál az alanyoknál, akik egy vagy két adag MenACWY konjugált vakcinát kaptak 2-10 éves korukban, és hogy értékelje az emlékeztető oltásra adott választ 5 évvel azután. alapoltás a V59P20 (NCT00616421) szülővizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- 82 Children s Inv Research Prgm (ChIRP) 2900 Medical Center Parkway, Ste. 300
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- 83 AR Pediatric Clinical Research 500 South University, Ste. 200
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- 32 Prem Health Research Center 9317 Firestone Blvd.
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- 27 KY Pediatric Adult Research 201 South 5th Street, Suite 102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- 36 Meridian Clinical Research 3319 N. 107th Street
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- 33 Dr. Sender's and Associates 2054 South Green Road
-
-
Texas
-
Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- 31 Benchmark Research, Fort Worth 4504 Boat Club Rd., Suite 400A
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- 25 Benchmark Research, San Angelo 3555 Knickerbocker Rd.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- 65 Westside Medical 1477 N 2000 W, Suite C
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- 29 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- 30 J. Lewis Research, Inc. 6360 South 3000 East, Ste. 100
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- 37 Copperview Medical Associates 3556 West 9800 South
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
- 47 Wee Care Pediatrics 1792 W. 1700 S.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- 34 Rockwood Clinic P S 400 East Fifth Avenue
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- 35 Rockwood Clinic-North Pediatrics 9001 N Country Homes Blvd
-
-
-
-
LA
-
Metairie, LA, Ukrajna, 70006
- 26 Benchmark Research 3800 Houma Blvd., Suite 345
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES leírt felvételi kritériumnak.
- Az alanynak van szülője vagy törvényes gyámja, aki írásos beleegyezését adta, miután a vizsgálat természetét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták.
- Ha az alany olyan korú, hogy a helyi szabályozás szerint tájékozott hozzájárulásra van szükség, az alany beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van.
- A fogamzóképes korú női alanyok felvétele előtt negatív vizelet terhességi tesztre van szükség. Fogamzóképesnek minősül a menarche kezdete utáni állapot, amely nem felel meg a következő feltételek egyikének sem: menopauza legalább 2 évig, bilaterális petevezeték lekötése utáni állapot legalább 1 évig, bilaterális peteeltávolítás utáni állapot vagy hysterectomia utáni állapot.
Azon alanyok esetében, akik részt vettek a V59P20 vizsgálatban (Csak MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 év), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 év) és MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 év) csoportok:
- az alany, aki a V59P20 vizsgálat MenACWYCRM_2 (≥7-≤10 év), MenACWYCRM_1 (≥7-≤10 év) és MenACWYCRM_1 (≥11-≤15 év) csoportjába beiratkozott, befejezte ezt a vizsgálatot, és az immunogenitási vizsgálati protokollban szerepelt;
- a V59P20 vizsgálatban az első vakcinázás időpontja 54-66 hónappal az 1. látogatás során történt vérminta vétele előtt történt.
Az oltásban még nem kapott alanyok (csak oltásban nem részesült (≥7-≤10 éves) és vakcinázatlan (≥11-≤15 éves) csoportok esetén:
- Az egyén 7-10 éves férfi vagy nő (oltásban nem részesült csoport (≥7-≤10 év)) vagy 11-15 éves (oltás nélküli csoport (≥11-≤15 év)).
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, minden alanynak SEMMILYEN leírt kizárási kritériumnak kell megfelelnie.
- Ha az alany fogamzóképes nő, szexuálisan aktív, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapig és a vizsgálat időtartama alatt nem használt semmilyen elfogadható fogamzásgátló módszert.
- Az alany terhes vagy szoptató nő.
- Az alanyok szülei vagy törvényes gondviselői, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem képesek megérteni és követni az összes szükséges tanulmányi eljárást.
- Dokumentált vagy feltételezett invazív meningococcus betegség anamnézisében.
- Korábbi háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzésben szenvedő személyrel a felvételt megelőző 60 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen más meningococcus elleni oltást kapott a V59P20-ban való részvétele óta, vagy ha még nem kapott oltást, születése óta nem kapott meningococcus elleni oltást.
- Feltételezett vagy ismert túlérzékenységi reakció a Menveo, a vakcina bármely összetevője, beleértve bármely más CRM197-et és diftéria toxoidot, korábbi adagja után.
- Bármilyen ellenjavallat vagy óvintézkedés a Novartis Menveo™ vakcinával történő oltással szemben, amint az a csomagoláson található.
- Súlyos, krónikus vagy akut betegségek vagy betegségek (azaz szív-, vese-, neurológiai, reumatológiai, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai vagy egyéb szervrendszeri betegségek).
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett állapot, amely az immunrendszer károsodott/megváltozott működésével jár (immunhiányos vagy autoimmun állapotok).
- Bármilyen rákos kemoterápia, immunmódosított vagy immunszuppresszív szerek vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása legalább hét napon keresztül bármely dózisban az elmúlt 12 hét során, vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt (az orrba vagy inhalációs szteroidok megengedettek, csakúgy, mint a bőrre alkalmazott szteroidok ).
- Vér, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok vagy bármilyen immunglobulin készítmény beadása az elmúlt 12 hétben vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Bármely vakcina beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Azok az alanyok, akik 28 nappal az első vizsgálati látogatás előtt más vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy a vizsgálati időszak alatt bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiknél a felvételt megelőző 5 napon belül szisztémás antibiotikus kezelést igénylő, jelentős akut fertőzést szenvedtek, vagy akiknél a testhőmérséklet ≥38°C (≥100,4°F) volt a tervezett vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a résztvevő egészségi kockázatát jelentené.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MenACWY-CRM (≥7-≤10 éves korig)
Azok az alanyok, akik korábban 2 injekciót kaptak Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinával 2-5 éves korukban, 1 injekciót kaptak ugyanabból a vakcinából 7-10 éves korukban. kor.
|
Az alanyok az 1. napon egyetlen adag Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kaptak.
|
|
KÍSÉRLETI: MenACWY-CRM_1 (≥7-≤10 éves korig)
Azok az alanyok, akik korábban 1 injekciót kaptak Meningococcus (A, C, W és Y csoportok) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinával 2-5 éves korukban, 1 injekciót kaptak ugyanabból a vakcinából 7-10 éves korukban. kor.
|
Az alanyok az 1. napon egyetlen adag Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kaptak.
|
|
KÍSÉRLETI: Vakcinázatlan (≥7-≤10 éves korig)
A ≥7-≤10 éves korcsoportoknak megfelelő oltásban nem részesült alanyok 1 meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kaptak.
|
Az alanyok az 1. napon egyetlen adag Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kaptak.
|
|
KÍSÉRLETI: MenACWY-CRM_1 (≥11-≤15 éves korig)
Azok az alanyok, akik korábban 1 injekciót kaptak Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinával 7-10 éves korukban, 1 injekciót kaptak ugyanabból a vakcinából 11-15 éves korukban. kor.
|
Az alanyok az 1. napon egyetlen adag Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kaptak.
|
|
KÍSÉRLETI: Vakcinázatlan (≥11-≤15 éves korig)
A ≥11-≤15 éves korcsoporthoz tartozó, még nem oltott alanyok 1 meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kaptak.
|
Az alanyok az 1. napon egyetlen adag Meningococcus (A, C, W és Y csoport) oligoszacharid diftéria CRM-197 konjugált vakcinát kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek tartós hSBA-titere ≥1:8 a Neisseria Meningitidis (N. Meningitidis) A, C, W és Y szerocsoportok ellen, öt évvel azután, hogy egy vagy két adag MenACWY-CRM vakcinát kaptak
Időkeret: 5 évvel az oltás után
|
Azon alanyok százalékos arányát jelentették, akiknél az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja elleni perzisztáló szérum baktericid antitest ≥1:8, miután egy vagy két adag MenACWY-CRM vakcinát kaptak, öt évvel korábban a szülővizsgálatban. . Az N. meningitidis szerocsoportok elleni szérum baktericid antitesteket humán komplement szérum baktericid vizsgálattal (hSBA) mérjük. |
5 évvel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós geometriai átlagtiterek az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben az alanyokban, öt évvel azután, hogy egy vagy két adag MenACWY-CRM vakcinát kaptak.
Időkeret: 5 évvel az oltás után
|
Beszámoltak az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szembeni geometriai átlagtiterek (GMT) perzisztenciájáról azoknál az alanyoknál, akik egy vagy két adag MenACWY-CRM vakcinát kaptak öt évvel korábban a szülővizsgálat során.
|
5 évvel az oltás után
|
|
A tartós hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya ≥1:8 az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben, összehasonlítva az életkornak megfelelő, oltásban nem részesült alanyokkal
Időkeret: 5 évvel az oltás után; alapvonal a naivoknak
|
Az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja elleni perzisztáló szérum baktericid antitestek százalékos arányát ≥1:8, miután öt évvel korábban a szülővizsgálat során egy vagy két adag MenACWY-CRM vakcinát kaptak, összehasonlítjuk a hSBA válasz az életkorban megegyező oltásban nem részesült alanyokban.
|
5 évvel az oltás után; alapvonal a naivoknak
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titerje ≥1:8 az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja ellen, miután egyetlen MenACWY-CRM vakcina injekciót kapott a jelen vizsgálatban.
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
Az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitestválaszt a Men ACWY-CRM vakcina egy injekciója után egy hónappal a jelen vizsgálatban olyan alanyoknak adtuk be, akik egy vagy két adag MenACWY-CRM 5 vakcinát kaptak. évekkel korábban, és az életkornak megfelelő naiv alanyokra, a ≥1:8 hSBA-titerű alanyok százalékos aránya alapján értékelik.
|
28. nap az oltás után
|
|
Geometriai átlag titerek az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, egy MenACWY-CRM vakcina injekció beadása után a jelen vizsgálatban.
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
Az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitestválaszt a Men ACWY-CRM vakcina egy injekciója után egy hónappal a jelen vizsgálatban olyan alanyoknak adtuk be, akik egy vagy két adag MenACWY-CRM 5 vakcinát kaptak. évekkel korábban, és az életkornak megfelelő naiv alanyokhoz, a GMT-k alapján értékelik.
|
28. nap az oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akik kért nemkívánatos eseményekről számoltak be, miután egy MenACWY-CRM vakcina injekciót kaptak a jelen vizsgálatban.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 7. napig
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be egy MenACWY-CRM vakcina injekció után, a jelen vizsgálatban
|
Az oltást követő 1. naptól 7. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be egy MenACWY-CRM vakcina injekció beadása után a jelen vizsgálatban.
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A jelen vizsgálatban beadott MenACWY-CRM vakcina egy injekciójának biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos nemkívánatos eseményekről, súlyos nemkívánatos eseményekről és az idő előtti elvonáshoz vezető nemkívánatos eseményekről számolt személyek száma alapján értékelték.
|
1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V59P20E1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .